Tumore vescica. Atezolizumab riduce dimensione tumore in stadio avanzato in pazienti non precedentemente trattati

Presentati all’Asco anche i nuovi dati di sopravvivenza del gruppo di studio con cancro della vescica avanzato precedentemente trattato. L'immunoterapico Atezolizumab è la prima e unica immunoterapia oncologica approvata dalla Food and drug administration per il trattamento del cancro della vescica.

06 GIU - Presentati, in occasione del congresso dell’American Society of Clinical Oncology (Asco), i risultati dello studio di fase II, IMvigor210, che dimostrano come atezolizumab riduca la dimensione dei tumori (tasso di risposta obiettiva, ORR) nel 24% (n = 28) dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (mUC), che non abbiano ricevuto un precedente trattamento (prima linea) e che non possano essere sottoposti a chemioterapia a base di cisplatino. Tra i pazienti che hanno risposto positivamente, il 75% (n = 21) ha continuato a rispondere al trattamento e la durata della risposta mediana (mDOR) non era ancora stata raggiunta al momento dell'analisi dei dati. Il 7% (n = 8) di tutti i pazienti dello studio ha ottenuto una risposta completa (CR) e la sopravvivenza globale (OS) mediana è stata di 14,8 mesi. Il profilo di sicurezza di atezolizumab è risultato in linea con quello osservato nelle precedenti analisi dello studio, così come negli altri studi con atezolizumab in monoterapia.
 
"Questi risultati sono molto incoraggianti perché circa la metà di tutti i pazienti trattati con atezolizumab in questa forma di cancro della vescica non è in grado di tollerare la chemioterapia a base di cisplatino e i trattamenti alternativi garantiscono una durata della risposta limitata - ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche -. Siamo particolarmente soddisfatti nel vedere che la maggioranza dei pazienti che hanno risposto ad atezolizumab ha continuato a rispondere sino al momento dell'analisi".  
IMvigor 210 è uno studio multicentrico di fase II, a due coorti, in aperto, che valuta la sicurezza e l’efficacia di atezolizumab nei pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, indipendentemente dall’espressione di PD-L1. I pazienti arruolati nello studio sono stati suddivisi in due coorti. La coorte 1 era costituita da pazienti che non avevano ricevuto precedenti terapie per il carcinoma uroteliale della vescica localmente avanzato o metastatico e che non potevano essere sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di cisplatino. La coorte 2 includeva pazienti la cui malattia era progredita durante, o in seguito, ad un precedente trattamento con un regime di chemioterapia a base di platino (seconda linea o successive). L’endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva (’ORR). Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sicurezza. L'espressione di PD-L1 (Programmed Death Ligand-1) è stata valutata utilizzando un test diagnostico d’immunoistochimica (IHC) sviluppato da Roche Tissue Diagnostics.
 
I dati aggiornati di IMvigor 210 della Coorte 1 (cancro precedentemente non trattato, prima linea) hanno evidenziato:

- ORR del 24% (n = 28) (IC al 95%; 16, 32)
- Il 7% (n = 8) di tutti i pazienti della coorte dello studio ha ottenuto una risposta completa (CR)
- La DOR mediana non è stata raggiunta con una durata mediana di follow-up di 14,4 mesi; il 75% delle risposte (n = 21) era in corso al momento dell'analisi
- L'OS mediana era di 14,8 mesi (IC al 95 per cento; 10,1, non stimabile) e dopo 12 mesi era del 57%
 
Il 15% dei pazienti trattati con atezolizumab ha riportato gravi eventi avversi correlati al trattamento (di grado 3 e 4). Il 6% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha portato alla sospensione del trattamento, e il 35% ne ha avuto uno che ha portato all'interruzione del dosaggio. Si sono verificati eventi avversi (di tutti i gradi), correlati al trattamento, nel 66% dei pazienti. Si è verificato un evento avverso correlato al trattamento di grado 5 (sepsi, o infezione del sangue). Il 6% dei pazienti ha avuto eventi avversi immunomediati di grado 3-4.

I dati aggiornati della Coorte 2 (pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino) dello studio IMvigor 210 hanno evidenziato:

- ORR del 16% (n = 49) (IC al 95%; 12; 20)
- Il 7% (n = 21) dei pazienti ha ottenuto una risposta completa (CR)
- La DOR mediana non è stata raggiunta con una durata mediana di follow-up di 17,5 mesi; il 71% delle risposte era ancora in corso al momento dell'analisi.
- L'OS mediana è stata di 7,9 mesi (IC al 95%; 7; 9) e dopo 12 mesi era al 37%
 
Il 17% dei pazienti trattati con atezolizumab ha riportato gravi eventi avversi correlati al trattamento (di grado 3 e 4). Il 3% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha portato alla sospensione del trattamento, e il 31% ne ha avuto uno che ha portato all'interruzione della terapia. Si sono verificati eventi avversi correlati al trattamento (di tutti i gradi) nel 70% dei pazienti. Si sono verificati 3 eventi avversi di grado 5: ostruzione intestinale, sepsi (infezione del sangue) ed emorragia cerebrale.

06 giugno 2016
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