Farmaci. Tar boccia linee guida Anac su prezzi di riferimento. “Manca parere Aifa che è titolare di una competenza esclusiva su equivalenza terapeutica”

I giudici amministrativi danno ragione alla Roche che aveva presentato ricorso contro la “Guida alla lettura dei prezzi in ambito sanitario” pubblicata dall’Autorità nel 2014 in cui veniva fissato “un unico prezzo di riferimento per tutti i medicinali a base dei differenti principi attivi appartenenti alle categorie delle "eritropeitine”. LA SENTENZA

17 MAR - Manca il parere dell’Aifa che “è titolare di una competenza esclusiva in merito all'equivalenza terapeutica tra farmaci diversi” per cui la ‘Guida alla lettura dei prezzi in ambito sanitario’ pubblicata sul sito web della Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici di Lavori, Servizi e Forniture (ora Autorità Nazionale Anticorruzione) del 15.9.2014 e dell'allegato elenco dei prezzi di riferimento predisposto dall'Osservatorio dei contratti pubblici, con riguardo al prezzo del principio attivo ‘eriproteina’, è da bocciare.
 
Il Tar del Lazio accoglie il ricorso presentato dall’azienda farmaceutica Roche contro Anac e Agenas che contestatva la scelta dell’amministrazione di “fissare un unico prezzo di riferimento per tutti i medicinali a base dei differenti principi attivi appartenenti alle categorie delle "eritropeitine" (epoetina alfa originator e suoi biosimilari, epoetina beta ed epoetina alfa) in quanto mancava a monte una determinazione AIFA, assunta previo dell'EMA.
 
“Risulta fondato – si legge nella sentenza - il profilo di doglianza con cui è stata prospettata l'illegittimità della gravata determinazione in quanto adottata senza il previo parere dell'AIFA la quale, alla luce delle norme minuziosamente richiamate dalla spa Roche, è titolare di una competenza esclusiva in merito all'equivalenza terapeutica tra farmaci diversi in ragione dei riflessi che tali valutazioni sono destinate ad avere sui livelli di assistenza sanitaria da garantire uniformemente sull'intero territorio nazionale. Poiché non è stato contestato che l'Agenzia del Farmaco non si era mai antecedentemente pronunciata, in quanto non era stata in alcun modo interessata dall'ANAC, circa l'equivalenza terapeutica di epoetina beta ed epoetina alfa, né tra le versioni biosimilari delle seconda con la prima né tra epoetina beta ed epoetina teta, ne discende de plano l'illegittimità della gravata determinazione, attesa la natura obbligatoria e vincolante del suddetto parere. Ciò premesso, il proposto gravame va accolto, con assorbimento delle altre doglianze prospettate in considerazione della natura dell'illegittimità acclarata”.

17 marzo 2016
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