Gli Usa sempre più alle strette per la crescita dei prezzi farmaceutici. Un’editoriale sul NEJM

di Aifa

Le politiche orientate al mercato non sono una panacea. Esse non risolvono il dilemma di prezzi estremamente elevati di lancio per nuovi prodotti dall’alto valore senza concorrenti. Per mantenere gli incentivi per un’innovazione che faccia crescere il welfare, i premi per lo sviluppo di tali prodotti devono essere sostanziali, ma se i prezzi sono l'unico meccanismo l’accessibilità sarà compromessa.

14 MAR - Nelle agende dei governi europei e d’oltreoceano un’attenzione crescente è riservata alle proposte di riforma delle politiche farmaceutiche in linea con l’esigenza di contemperare l’accessibilità ai nuovi medicinali ad alto costo e l’incentivo all’innovazione. Il nodo della questione è dare ai nuovi farmaci un prezzo che sia remunerativo per l’industria ma anche sostenibile per le casse pubbliche.  
In questo contesto, il tema della negoziazione del prezzo dei farmaci di nuova generazione è prioritario. Il loro impatto finanziario infatti è senza precedenti, e la governance pubblica gioca un ruolo chiave, in considerazione del carattere globale del mercato farmaceutico e dei potenziali vantaggi che scaturirebbero da contrattazioni sovranazionali o almeno dalla condivisione di strategie e buone pratiche tra Stati.
 
Anche la Commissione Europea ha avviato un percorso conoscitivo sulle modalità di definizione del prezzo dei farmaci, da cui è scaturita la necessità di sviluppare una cooperazione tra gli Stati Membri sperimentando progetti pilota con riferimento a particolari sottogruppi di medicinali, come i farmaci orfani o quelli a maggiore impatto sulla spesa sanitaria.  
Ma il tema è molto caldo anche negli Stati Uniti, dove infervora la campagna per le elezioni presidenziali e dove, lo ricordiamo, nei mesi scorsi il Senato americano ha avviato un’indagine conoscitiva sul prezzo di un antivirale di nuova generazione per l’HCV, ritenuto eccessivo come i profitti realizzati dall’azienda che lo commercializza.
 
Come si legge in un editoriale di Rena M. Conti e Meredith B. Rosenthal pubblicato sul New England Journal of Medicine, gli alti prezzi dei farmaci da prescrizione sono diventati una questione di estrema importanza per gli americani tanto da trovare spazio nelle proposte politiche dei candidati presidenziali e interessare legislatori statali e federali.
 
Alcune delle proposte politiche degli ultimi mesi sono già legge come quella di richiedere alle aziende titolari dei farmaci generici uno sconto aggiuntivo a Medicaid se i prezzi dei loro medicinali dovessero crescere più velocemente dell’inflazione o quella che impone alle aziende di rendere pubbliche le informazioni che riguardano i prezzi dei farmaci. Tra le ipotesi non ancora concretizzate – osservano gli Autori dell’editoriale – alcune potrebbero avere un impatto maggiore, come estendere il potere federale di Medicare nella negoziazione del prezzo; altre sembrano avere natura simbolica, come l'importazione di farmaci da prescrizione dal Canada e la cessazione dell’esclusiva commerciale per le aziende condannate per frode; molte mirano a utilizzare le leve del mercato per domare i prezzi.
 
L’editoriale cita un report (The Future of Drug Coverage in Canada) a firma di Marc-André Gagnon della Carleton University e Sidney Wolfe di Public Citizen (autori anche di una lettera al Congresso) che ha stimato in 15 miliardi di dollari all'anno il risparmio del governo federale se negoziasse con le aziende farmaceutiche i farmaci da prescrizione (Medicare Part D) e ottenesse gli stessi prezzi che sono pagati da Medicaid o dalla Veterans Health Administration.
 
Assegnare il potere al governo federale di negoziare direttamente i prezzi dei farmaci da prescrizione con le aziende farmaceutiche equivarrebbe a regolare il profitto a livello di settore. Date le dimensioni di Medicare come pagatore di farmaci da prescrizione, le aziende potrebbero semplicemente non potersi permettere di sottrarsi a un accordo di prezzo sfavorevole. Si tratterebbe comunque di una soluzione poco appetita del Congresso, secondo gli Autori dell’editoriale. Le lobby dei pazienti e le aziende farmaceutiche condividono la preoccupazione che da un coinvolgimento sostanzialmente maggiore del governo derivi il rischio di un accesso ridotto dei pazienti ai nuovi farmaci e di una diminuzione degli investimenti in innovazione.
 
A sostegno di questa tesi, portano l’esempio dell'assenza virtuale di un mercato per l'innovazione nei vaccini e negli antibiotici, classi terapeutiche per le quali il governo federale è acquirente unico (monopsonio). Inoltre, i legislatori devono affrontare una realtà politica scomoda: le aziende farmaceutiche hanno fornito un notevole sostegno finanziario all'Affordable Care Act ma in cambio hanno chiesto di non inserire tra le riforme le trattative dirette sui prezzi. La prospettiva di perdere terreno sull’innovazione e credibilità con i partner industriali ha infatti raffreddato la determinazione precedente di emanare una regolamentazione diretta dei prezzi dei prodotti farmaceutici.
 
Di conseguenza, i legislatori potrebbero optare per perseguire politiche più incrementali, tra cui il miglioramento delle leve di mercato che impongono alle aziende di fissare prezzi più bassi al di fuori del proprio interesse. Alcune politiche sono particolarmente promettenti per la riduzione dei prezzi dei farmaci da prescrizione per farmaci selezionati, contribuenti selezionati o entrambi.
 
In primo luogo, agire sui farmaci equivalenti che, con la loro diffusione e la concorrenza sul mercato, hanno prodotto per decenni prezzi di gran lunga più bassi. Tuttavia – sottolineano gli Autori – recenti studi indicano che la metà dei farmaci generici sono diventati più costosi negli ultimi 2 anni. Molti aumenti di prezzo sembrano riguardare i farmaci che in genere vengono somministrati dai medici, negli ospedali o distribuiti dalle farmacie di specialità. Il deterioramento della concorrenza dei generici attraverso l’uscita delle aziende e l’outsourcing – sostengono gli Autori – ha probabilmente posto le basi per tali aumenti I legislatori in questi casi potrebbero promuovere e sostenere la concorrenza, riducendo gli incentivi economici per le aziende che escono e limitando gli ostacoli normativi all'ingresso, in particolare nei mercati di farmaci equivalenti in cui la concorrenza è molto limitata.
 
Un’ulteriore misura proposta dagli Autori è la diminuzione del prezzo dei farmaci soggetti a prescrizione attraverso la riforma del “Programma Federale 340B”, che fornisce agli ospedali iscritti dei forti sconti (di solito dal 20 al 50%) sui costi di acquisto dei farmaci ambulatoriali. Per statuto, il programma non richiede agli ospedali di estendere gli sconti ai pazienti in trattamento o di limitare la fornitura di farmaci a prezzi scontati ai pazienti non assicurati. Pertanto, i fornitori possono erogare farmaci scontati per tutti i loro pazienti e mantenere i profitti che realizzano fatturando i farmaci a prezzo pieno.
 
La portata del programma è attualmente così vasta, per farmaci di uso comune, che i loro prezzi – si legge nell’articolo - sono probabilmente saliti per tutti i consumatori. Un migliore orientamento del programma 340B potrebbe accrescere l'accessibilità per i pazienti che ne hanno bisogno, riducendo al contempo i prezzi per gli altri contribuenti.
 
In terzo luogo, i legislatori potrebbero prendere in considerazione di aumentare il value-based benefit design per i farmaci coperti da Medicare parte B. Molti assicuratori commerciali usano il "prezzo di riferimento", in base al quale i pazienti pagano la differenza per i trattamenti di valore inferiore (cioè quelli con un costo più elevato per beneficio equivalente).
 
Il programma Medicare, ad esempio, ha sperimentato la Least Costly Alternative (LCA), a partire dal 1995. LCA ha permesso a Medicare di limitare i rimborsi per il minor costo di un insieme di trattamenti farmacologici (Parte B) clinicamente simili per una serie di malattie. Nel caso in cui ai pazienti fosse stata somministrata l'alternativa a più alto costo, loro (o i loro medici) erano responsabili del pagamento della frazione aggiuntiva. La Least Costly Alternative è stata poi abolita in seguito a una sentenza.
 
Oltre alle modifiche statutarie in Medicare, l'espansione dei prezzi di riferimento o di altre policy che ruotano attorno al concetto di “valore” richiederà probabilmente la raccolta e la diffusione di maggiori (e qualitativamente superiori) evidenze sull'efficacia comparativa. I legislatori dovranno inoltre contemplare una combinazione di mandati di copertura e sussidi per garantire l'accesso dei pazienti nel caso di farmaci estremamente innovativi e costosi, come dimostra il recente rilascio di linee guida federali per assicurare ai beneficiari di Medicaid l'accesso ai nuovi farmaci per l’epatite C.
 
Negli Stati Uniti – ricordano gli autori - negli ultimi 2 anni si sono registrati diversi casi di “pricing estremo” che hanno causato indignazione nell’opinione pubblica e hanno portato l’argomento ad assumere un ruolo piuttosto importante nella campagna elettorale di entrambi gli schieramenti.
 
I casi di cronaca ribadiscono che un sistema di laissez-faire non può raggiungere l'equilibrio tra accessibilità e incentivi per l'innovazione, che è l’obiettivo maggiormente desiderato dai pazienti/cittadini. Realisticamente, le migliori opzioni per una riforma significativa della politica dei farmaci soggetti a prescrizione capace di migliorare questo equilibrio dovrebbe focalizzarsi su una maggiore concorrenza basata sul valore.
 
“Tuttavia– ammoniscono Conti e Rosenthal – le politiche orientate al mercato non sono una panacea. Esse non risolvono il dilemma di prezzi estremamente elevati di lancio per nuovi prodotti dall’alto valore senza concorrenti. Per mantenere gli incentivi per un’innovazione che faccia crescere il welfare, i premi per lo sviluppo di tali prodotti devono essere sostanziali, ma se i prezzi sono l'unico meccanismo attraverso il quale i ritorni affluiscono alla ricerca, l’accessibilità sarà compromessa. Evidentemente, non esiste una sola facile risposta ai prezzi elevati e crescenti dei farmaci negli Stati Uniti”.
 
Fonte: Aifa

14 marzo 2016
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