Epatite C. Le proposte dei pazienti per garantire i nuovi farmaci a tutti quelli che ne hanno bisogno

di Ivan Gardini

Basterebbero 2 miliardi di euro per dare i nuovi farmaci ai circa 160/180mila pazienti eleggibili a un trattamento con i nuovi medicinali. Non importa se un paziente deve aspettare un anno, ma quel paziente potrà programmare il suo futuro, avere una speranza, avere una certezzae un diritto. I medici devono essere liberi di scegliere i pazienti da curare subito e programmare le terapie con i pazienti meno gravi

31 DIC - Molto è stato detto sui nuovi farmaci per l’epatite C, talvolta a sproposito e con polemiche immotivate.    Riteniamo opportuno fare anche noi, i diretti interessati, un bilancio su questo prima anno in cui i pazienti hanno potuto essere curati con farmaci innovativi incredibilmente efficaci.
 
AIFA ha recentemente diffuso i dati di accesso  sui pazienti messi in cura durante il 2015: sono 30.560, ai quali – secondo noi – dovrebbero essere aggiunti i pazienti non inseriti nei registri di monitoraggio AIFA, ad esempio curati con farmaci non innovativi, curati con l’utilizzo dei programmi di uso compassionevole, e quel gruppo di pazienti che si sta curando con farmaci generici, un fenomeno in crescita. In tutto dovremmo aggiungere qualche migliaio di pazienti.
 
Un risultato importante, poiché abbiamo più che raddoppiato pazienti messi in trattamento nel 2014. Il merito va a tutti coloro che hanno contribuito: il Ministero della Salute, AIFA, le Regioni (chi più e chi meno) i medici (molti dei quali stanno facendo straordinari). Tutti insieme abbiamo fatto guadagnare almeno 200.000 anni in più a cittadini malati, quasi tutti con malattia avanzata e destinati a morte prematura.  
Ma esiste una lunga lista di altri benefici: enormi somme di denaro risparmiato per il SSN, la fine di un incubo per migliaia di famiglie, cittadini più sereni e produttivi, solo per citarne alcuni.
Perciò quando realizziamo qualcosa di buono, di sano, lo dobbiamo dire: non si può vivere di sola polemica.
 
Ma se abbiamo raggiunto questi risultati e mettendo in conto che siamo partiti in Febbraio 2015, che non tutte le combinazioni di farmaci erano disponibili subito, che molte terapie effettuate sono di 24 settimane, e svariate problematiche di accesso legate a 21 sistemi sanitari diversi, si può ragionevolmente affermare che possiamo fare molto di più e puntare a curare 50.000 pazienti nel 2016. Ambizioso, ma fattibile. Ma, soprattutto, auspicabile: più pazienti curiamo, meno paghiamo le terapie.
 
La trasparenza nei contratti e il prezzo da pagare
Merita una riflessione la tanto evocata necessità di trasparenza nei contratti con le industrie farmaceutiche. Non conosco nessuno a cui non piaccia la trasparenza. E’ fondamentale per fare chiarezza, sapere cosa paghiamo e per cosa.
 
Tuttavia ci sono ambiti in cui non è affatto facile soddisfare questo bisogno e uno di questi è proprio il rapporto con l’industria farmaceutica. Chiunque abbia un minimo di dimestichezza con le dinamiche commerciali del farmaco, sa perfettamente che nessuno può obbligare una azienda privata a rivelare le proprie strategie commerciali che si basano su accordi personalizzati paese per paese, in ragione del PIL, del numero di pazienti da curare e di altri aspetti. Le aziende farmaceutiche fanno delle proposte, e poi si negozia.
 
Nel caso dei farmaci innovativi per HCV, è ampiamente utilizzato in tutto il mondo la formula del “Più curi meno paghi”, ovvero contratti basati sul prezzo di acquisto che diminuisce progressivamente in base al volume delle cure effettuate (o acquistate qualsivoglia). Purtroppo le aziende impongono la segretezza, per una serie di motivi: il più conosciuto si chiama Trade parallelo, ovvero in una società dove vige il libero scambio di merci, chiunque può acquistare in Italia i farmaci innovativi se il prezzo è più vantaggioso rispetto ad altri paesi. Tra l’altro con il risultato che i nostri pazienti potrebbero restare senza farmaco e non sarebbe la prima volta che un tale fenomeno accade.
 
Guardiamoci intorno: esiste qualche paese al mondo in cui viene reso pubblico lo sconto reale praticato dalle industrie sui farmaci HCV? A noi non risulta e un motivo ci sarà.
 
Il direttore di AIFA, Prof. Luca Pani, ha detto una cosa chiarissima: possiamo fare quelli trasparenti, ma questo ci costerebbe centinaia di milioni di Euro in più. Questo è il prezzo da pagare. Quindi chiunque invochi trasparenza deve anche dire dove e come si reperiscono le risorse, altrimenti i pazienti restano senza farmaco. Oppure può convincere le aziende a rivelare a tutto il mondo gli sconti praticati: buona fortuna.
 
La mancanza di trasparenza induce spesso a ipotizzare scenari fumosi, che in questo caso ricadono principalmente all’operato del Direttore della nostra Agenzia del Farmaco.
 
Però diciamola tutta: il Direttore, se conduce delle trattative, immaginiamo abbia il mandato per farlo con la dovuta autonomia e riservatezza. Se gli si vuole togliere o limitare questo potere, la questione andrebbe discussa in Parlamento, quantomeno. Inoltre ci risulta che altre persone (che possono porre dei veti) siano state messe a conoscenza sui contenuti dei contratti secretati, ovvero membri delle commissioni CPR e CTS, che di fatto sono composte in larga parte dai rappresentanti delle regioni.
Se non ci si fida, basterebbe introdurre in queste commissioni un paio di rappresentanti del Governo, in grado di relazionare in parlamento in qualsiasi momento.
 
In tutta sincerità, a noi interessa che prima di tutto i farmaci siano disponibili per i pazienti (tutti, nessuno escluso) . Se poi qualcuno sarà così bravo nel saper coniugare trasparenza e risparmio, chapeau.
 
L’introduzione del meccanismo delle note di credito
Una seria polemica è sorta sulla recente introduzione (con determina AIFA n.1427/2015) della nota di credito come strumento sostitutivo del pay back della ditta Gilead. Ricordiamo che il pay back è il sistema con cui l’azienda farmaceutica restituisce alle regioni il denaro “eccedente” in virtù degli sconti praticati sul numero delle terapie vendute.
 
Ci siamo incuriositi e abbiamo approfondito. Cosa è una nota di credito? La nota di credito è una rettifica in riduzione del prezzo di fatturazione degli acquisti effettuati: grazie al meccanismo della nota di credito, pur rimanendo invariato il prezzo di fatturazione, viene ridotto in maniera significativa il costo effettivo delle terapie per il SSN/SSR.
Le note credito possono essere utilizzate dai centri acquirenti in compensazione delle fatture.
 
La prima cosa da dire è che l’azienda in questione non è l’unica ad utilizzare il meccanismo della nota di credito. La seconda cosa apparsa evidente, è che non è stato spiegato in maniera sufficientemente chiara il motivo di un tale atto amministrativo.
 
A noi risulta che questo sistema è stato posto in essere poiché esistevano regioni che ancora non avevano pagato le fatture emesse dall’azienda per l’acquisto dei farmaci innovativi e pertanto non era possibile restituire denaro a una regione che ancora non aveva pagato.
 
Ciò premesso, secondo noi la nota di credito porta con sé alcuni altri vantaggi e un difetto.
 
I vantaggi:
· Il meccanismo della nota di credito obbliga l’azienda a restituire denaro aggiungendo l’IVA. Questo consente un recupero IVA rispetto allo sconto prezzo/volume, ovvero un gettito per le Regioni di circa un 10% in più rispetto al previsto. In soldoni, si stimano oltre 20 Milioni di Euro, e non sono pochi.
 
· La nota di credito viene effettuata a favore delle strutture ospedaliere anziché alle regioni. Questo riduce sensibilmente (ma non azzera) la possibilità che le regioni, una volta avuto il pay back, utilizzino le risorse per altri scopi. Poiché nessuno ha posto dei vincoli nel riutilizzare risorse che ricordiamo provengono da un fondo innovativi dedicato ai farmaci HCV, lo riteniamo un passo in avanti per il corretto utilizzo delle risorse che devono essere reinvestite nell’acquisto di farmaci HCV.
 
· La nota di credito viene quasi immediatamente recepita (30gg) e utilizzabile dai centri che acquistano i farmaci. In questo modo si elimina la burocrazia – killer che spesso rallenta l’accesso al farmaco.
 
· In linea teorica, ma deve essere confermato da AIFA, le strutture ospedaliere che hanno saldato i loro debiti con l’azienda, non sono obbligate ad utilizzare la nota di credito, ma possono chiedere il pay back, ovvero soldi cash. Fosse confermato, ci pare un elemento essenziale.
 
· Se il valore della nota di credito eccedesse il valore della fatture ancora insolute, la struttura ordinante potrebbe essere libera di chiedere la liquidazione della differenza.
 
· Così applicato, il meccanismo della nota di credito abbatte l’eventuale debito pregresso degli ospedali nei confronti dell’azienda emittente, riducendone l’esposizione di cassa. Le risorse così liberate rimangono nella piena disponibilità dell’ente.
 
Il difetto
Purtroppo, anche nella determina in oggetto, non viene posto alcun vincolo alla struttura ospedaliera di riacquistare solo ifarmaci innovativi ricompresi nel fondo, almeno per il raggiungimento della soglia dei 500 milioni stanziati per il 2015. Ne consegue che la struttura ospedaliera può utilizzare la nota di credito per compensare fatture di altri farmaci del “Portafoglio aziendale”. Per quanto complesso, andrebbe risolto questo punto: tutti i soldi restituiti ma riconducibili al fondo innovativi, devono essere utilizzati al 100% per l’acquisto degli innovativi. Diversamente ci chiediamo che senso abbia avere un fondo per l’innovazione.
 
In buona sostanza l’introduzione della nota di credito a noi pare un rimedio interessante ad un problema amministrativo ben conosciuto, ma proposto in maniera poco chiara da parte dell’Agenzia e secondo noi servirebbe una circolare esplicativa.
 
Per quello che ci riguarda, la nostra ricetta è tutt’altra, tesa ad eliminare questi meccanismi amministrativi difficili da comprendere e da spiegare: basterebbe impostare l’acquisto centralizzato che risolverebbe innumerevoli problemi e porterebbe altrettanti vantaggi (tra i quali l’incremento di un 15-20% del numero di pazienti messi in cura) e basterebbe molto poco visto che abbiamo registri di monitoraggio dove giungono quotidianamente tutte le prescrizioni mediche. In portogallo, ad esempio, hanno adottato questo sistema.
 
Il vero problema: oltre 100.000 pazienti che non hanno accesso ai farmaci innovativi
Tutte le polemiche divampate sugli argomenti sopra esposti, hanno messo in secondo piano il vero problema: oltre 100.000 pazienti italiani, diagnosticati ed eleggibili a un trattamento antivirale non possono accedere ai farmaci innovativi.
Siamo ben consapevoli che la decisione di porre limitazioni di accesso fu presa in un momento storico particolare, di grande pressione, e soprattutto circolavano stime inverosimili sul numero di pazienti da curare e budget impact ancor più strampalati.
 
Abbiamo deciso quindi di fare la nostra parte, realizzando una lunga ricerca sul numero di pazienti diagnosticati ed eleggibili a un trattamento antivirale, basandoci sulle esenzioni per patologie (epatite C cronica – 016) ed altri calcoli basati su sondaggi e bibliografia corrente. Ne risulta un quadro ridimensionato ad una popolazione di circa 160/180.000 pazienti, che non significa tutti, ma solo quelli che attualmente sono eleggibili a un trattamento con i nuovi farmaci.
 
Non pretendiamo di spacciare una verità assoluta, ma qualcuno ci deve dire se esistono censimenti più affidabili. In mancanza, ragioniamo su quelli che abbiamo fornito noi.
Su questi numeri di pazienti, per effetto delle rinegoziazioni e di altri farmaci che arriveranno nel prossimo futuro (effetto concorrenza), è verosimile stimare che potrebbero bastare 2 miliardi di euro per curare tutti i pazienti noti ed eleggibili. Forse meno.
 
Allora, a questo punto, ci pare sia venuto il momento di eliminare le restrizioni di accesso, e sostituirle con linee guida nazionali di prioritizzazione. Abbiamo recentemente chiesto ad AIFA proprio questo: di sostituire un divieto, una negazione, con un concetto pratico di programmazione: i medici devono essere liberi di scegliere i pazienti da curare subito, e programmare le terapie con i pazienti meno gravi.
 
Non importa se un paziente deve aspettare un anno, ma quel paziente potrà programmare il suo futuro, avere una speranza, avere una certezza e un diritto. Eviterà di andare all’estero per acquistare generici. Ci sono paesi che hanno già imboccato questa strada e fatto cadere le limitazioni: Portogallo, Olanda, e Australia (che recentemente ha negoziato per acquistare farmaci per tutti i loro 230.000 pazienti) e pure in alcuni stati Americani stanno via via cadendo la maggior parte delle restrizioni.
 
Ma di cosa si ha paura? Non riusciamo a capire i continui richiami alla “cornice di sostenibilità” evocata dal Governo. Esiste un fondo di 500 milioni, e ci risulta che eventuali sforamenti sulla spesa territoriale sono ripianati anche dalle aziende farmaceutiche. Inoltre, che senso ha limitare il numero di terapie, se facciamo contratti basati sul concetto “Più curi e meno paghi?”. Dovrebbe essere nell’interesse di tutti curare quanti più pazienti possibili e far cadere ogni e qualsiasi limitazione.
 
I nostri interlocutori, AIFA e Ministero della Salute sanno bene quello che vogliamo, e lo chiediamo in nome e per conto di tantissimi pazienti in attesa che si sentono in un vicolo cieco. Alcuni si procurano i farmaci generici, molti altri protestano rivolgendosi a noi.
Serve un atto di coraggio. Ce lo meriamo tutti.
 
Ivan Gardini
Presidente Associazione EpaC onlus

31 dicembre 2015
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