Farmacovigilanza. L’EMA monitorerà 400 gruppi di principi attivi. Meno aggravi per le imprese

L’attività di controllo avverrà attraverso la revisione di articoli scientifici internazionali. Si inizierà con 50 sostanze attive per andare a regime entro il prossimo settembre. Le industrie farmaceutiche, relativamente alle sostanze attive e alla letteratura ricomprese in questa attività dell'EMA, non saranno più obbligate ad inserire le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi in EudraVigilance

13 MAG - L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato l'elenco delle sostanze attive e la lista delle riviste scientifiche di riferimento per la sua nuova attività di monitoraggio della letteratura medica (Medical Literature Monitoring – MLM). Il servizio inizierà con un numero limitato di sostanze attive (50 gruppi) a partire dal prossimo 1° luglio e sarà pienamente implementato a settembre 2015. Alla pagina web dedicata sul sito EMA sono disponibili una guida, un video di formazione e un documento che specificano i criteri di inclusione ed esclusione da utilizzare per lo screening della letteratura.
 
La letteratura medica è una fonte importante di informazioni su sospette reazioni avverse riportate sui farmaci. La legislazione di farmacovigilanza dell'Unione Europea (articolo 27 del Regolamento CE 726/2004) ha dato mandato all’EMA di eseguire il monitoraggio della letteratura medica selezionata per un elenco definito di principi attivi impiegati nei medicinali e per l'inserimento di segnalazioni di sospette reazioni avverse in EudraVigilance, il sistema europeo di raccolta e gestione degli effetti avversi ai farmaci.  
Questa iniziativa è volta ad ottimizzare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali migliorando la qualità e la coerenza dei dati riportati in EudraVigilance. E’ un servizio offerto anche alle industrie farmaceutiche che, relativamente alle sostanze attive e alla letteratura ricomprese in questa attività dell'EMA, non saranno più obbligate ad inserire le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi in EudraVigilance. Inoltre, saranno resi disponibili casi individuali di sospette reazioni avverse in letteratura per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), così che possano includerli nelle loro banche dati di sicurezza e adempiere agli obblighi di comunicazione al di fuori dello Spazio Economico Europeo.
 
L’EMA monitorerà un totale di 400 gruppi di sostanze attive, in particolare quelle contenute in un elevato numero di medicinali, a beneficio di oltre 4.000 aziende. Ciò consentirà anche di limitare la duplicazione delle informazioni inserite da queste ultime in Eudravigilance e nelle singole reti di farmacovigilanza delle agenzie regolatorie nazionali, con un sensibile sgravio di attività.
 
A seguito di una procedura di selezione pubblica, l’EMA ha individuato un fornitore esterno per sostenere l'Agenzia in questa nuova competenza.
 
Le aziende sono invitate a consultare i documenti pubblicati sul sito dell’EMA e la lista dei primi 50 gruppi di principi attivi per verificare se i prodotti da esse commercializzati siano inclusi nel servizio dal prossimo 1° luglio e avranno tempo fino ad allora per adattare i relativi processi di lavoro. Tutte le altre sostanze, compresi i principi attivi omeopatici, saranno inclusi nel servizio a partire da settembre 2015.
 
L’EMA invierà tempestivi aggiornamenti sull'attuazione del monitoraggio della letteratura scientifica alle persone qualificate della farmacovigilanza nonché alle associazioni industriali farmaceutiche. Anche la pagina web dedicata sarà aggiornata regolarmente.
 
Fonte: Aifa

13 maggio 2015
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