Diabete. Lixisenatide supera test sicurezza cardiovascolare

di Maria Rita Montebelli

Sanofi ha reso noti i risultati preliminari del suo studio di safety cardiovascolare sul farmaco per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2. Il medicinale agisce in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina basale, quando non si raggiunge un adeguato controllo della glicemia. 

25 MAR - ELIXA è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli disegnato per valutare il rischio cardiovascolare di lixisenatide, rispetto a placebo su una popolazione di 6.000 soggetti adulti con diabete di tipo 2, ad elevato rischio cardiovascolare (recente episodio di sindrome coronarica acuta). L’endpoint primario composito, valutato per la non-inferiorità e la superiorità, comprendeva morte per cause cardio-vascolari, infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale o ricovero per angina instabile. Lo studio è iniziato nel giugno 2010 ed è stato completato nel 2015.
Lixisenatide, in Italia dal febbraio 2014, è il primo agonista del recettore del GLP-1 (un ormone coinvolto nel controllo dell’insulina), a prevalente azione prandiale in monosomministrazione giornaliera. Indicato per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2, in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina basale, quando non si raggiunge un adeguato controllo della glicemia.
Il GLP-1 analogo si è rivelato non inferiore, anche se non superiore al placebo per quanto attiene la sicurezza sugli endpoint cardiovascolari. I risultati completi dello studio saranno presentati il prossimo 8 giugno a Boston, nell’ambito del congresso dell’American Diabetes Association. Nel frattempo queste sono state le reazioni della comunità scientifica diabetologica italiana.  
“Lo studio Elixa – commenta Stefano Del Prato, Direttore U.O. Malattie metaboliche e diabetologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa e past president della Società Italiana di Diabetologia - è il primo studio di outcome cardiovascolare per quanto riguarda gli agonisti del recettore del GLP-1 e conferma la sicurezza dell’impiego di lixisenatide anche nei soggetti con diabete tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
L’Italia ha partecipato in modo attivo alla conduzione e conclusione di questo importante trial clinico, confermando l’eccellenza della diabetologia italiana e contribuendo a rafforzare la collaborazione con i cardiologi. Studi di questa portata (6000 pazienti seguiti per oltre 4 anni) rappresentano la base per un impiego dei farmaci per il controllo della glicemia sempre più basato sull’evidenza. Rimaniamo quindi in attesa dei dettagli dei risultati dello studio che saranno presentati al prossimo Congresso dell’American Diabetes Association.”
"Questo studio – sottolinea Enzo Bonora, Presidente della Società Italiana di Diabetologia (SID) - è importante perché riguarda la sicurezza di un farmaco, che potenzialmente ha uno spazio di utilizzo in molte persone con diabete che vivono in Italia.

La sicurezza è un tema ancora più importante dell'efficacia ed è coerente con l'aforisma bimillenario di Ippocrate ‘primum non nocere’, che i medici dovrebbero applicare in ogni circostanza e che i decisori in sanità dovrebbero avere sempre presente. In diabetologia, tutti i nuovi farmaci sviluppati negli ultimi 20 anni hanno mostrato efficacia non particolarmente diversa, ma profilo di sicurezza spesso migliore rispetto ai farmaci in uso in precedenza. Questa caratteristica è assai apprezzata dai diabetologi che hanno l'obiettivo di far star meglio i propri pazienti, più ancora che leggere un numero di proprio gradimento su un referto di laboratorio".

“In attesa dei dettagli dello studio ELIXA – afferma Antonio Ceriello, Presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD) - possiamo però dire che i risultati sono molto importanti per lixisenatide, che rappresenta oggi il primo GLP-1 RA ad avere dati a lungo termine sulla sicurezza cardiovascolare nei soggetti ad alto rischio. Questa notizia si delinea in un contesto molto atteso ovvero la rimborsabilità dell'associazione con l'insulina basale, nuovo percorso terapeutico per il soggetto con diabete di tipo 2."
 
"Lo studio ELIXA – sostiene Mario Merlo, Direttore Business Unit Diabete Sanofi Italia – rappresenta un importante risultato per lixisenatide, che oggi è il primo agonista del recettore del GLP-1 ad avere a disposizione i risultati a lungo termine sulla sicurezza in persone con diabete ad alto rischio cardiovascolare. Un passo in più sul fronte dell’impegno di Sanofi nel migliorare la vita delle persone con diabete grazie a farmaci efficaci e sicuri.”

M.R.M.

25 marzo 2015
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