Farmaci off label. Il Garante ha interpretato il suo ruolo e i suoi compiti in una chiave esorbitante

di Pietro Sirena

L'Agenzia, infatti, ha preso posizione sull’esigenza di una diversa regolamentazione giuridica del mercato farmaceutico, ponendo una questione di politica del diritto. Ciò determina una politicizzazione del suo operato e solleva dubbi costituzionali delicatissimi sul suo ruolo

10 APR - Il recente provvedimento dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) sulla prescrizione terapeutica off label dell’Avastin sta suscitando un dibattito piuttosto intenso, il quale è stato ulteriormente complicato dal ddl Lorenzin che è stato approvato dal Consiglio dei Ministri il 20 marzo scorso. In realtà, la decisione del Governo di “reagire” al provvedimento dell’AGCM intervenendo sulla materia della prescrizione terapeutica off label dei farmaci mette in chiara luce che solo in apparenza si è trattato di un’ordinaria applicazione dei divieti antitrust, perché in realtà l’AGCM ha preso posizione sull’esigenza di una diversa regolamentazione giuridica del mercato farmaceutico, ponendo una questione di vera e propria politica del diritto.

Com’è peraltro già accaduto in precedenza, l’AGCM ha così interpretato il suo ruolo e i suoi compiti in una chiave esorbitante rispetto all’applicazione del classico divieto di intese restrittive della concorrenza, puntando piuttosto a una radicale riscrittura dell’ordine giuridico di un mercato così delicato (e costituzionalmente rilevante) come quello farmaceutico. È peraltro evidente che, al di là delle intenzioni di tale Autorità, ciò determina una sostanziale politicizzazione del suo operato e solleva dubbi costituzionali delicatissimi sul suo ruolo, sia per quanto riguarda l’equilibrio di pesi e contrappesi con gli altri poteri pubblici (a cominciare da quello dell’EMA e dell’AIFA), sia anche per quanto riguarda la sua legittimazione a prendere decisioni che presuppongono generalmente una certa rappresentatività democratica.
È indubbio che l’iniziativa economica privata dei produttori farmaceutici non possa «svolgersi in contrasto con l’utilità sociale o in modo da recare danno alla sicurezza, alla libertà, alla dignità umana» (art. 41, 2° comma, Cost.). D’altro canto, è sempre più evidente che l’AGCM non debba cedere alla tentazione non solo di spettacolarizzare il proprio ruolo di fronte all’opinione pubblica, ma neppure di estenderlo oltre i compiti che istituzionalmente le competono, i quali sono costituiti dalla realizzazione di un mercato aperto e basato sulla libera concorrenza tra gli imprenditori e sulla libertà di scelta dei consumatori.

Venendo al caso di specie, la Roche produce un farmaco biologico (l’Avastin - bevacizumab) che è stato sviluppato e messo in commercio per la cura di diverse patologie oncologiche e che in tutto il mondo è registrato nel trattamento del tumore al colon-retto, all’ovaio, alla mammella, al rene e al polmone. La pratica clinica ha messo tuttavia in rilievo che esso costituisce una terapia efficace anche per le maculopatie essudative e il glaucoma vascolare, sia pur con alcuni dubbi sulla sua sicurezza. Da qui una certa tendenza da parte dei medici a prescriverlo off label per la cura di tali patologie oftalmiche, le quali all’estero sono per lo più curate mediante la somministrazione di un apposito farmaco biologico (il Lucentis - ranibizumab) prodotto dalla Novartis, su licenza della stessa Roche.
 
In un primo tempo, ratificando, per così dire, tale stato di fatto, l’AIFA ha inserito l’Avastin nella c.d. lista 648, facendo pertanto sì che la sua prescrizione off label per la cura delle maculopatie essudatice e del glaucoma vascolare andasse finanziariamente a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Ma tale decisione amministrativa è stata via via ridimensionata a causa di un suo primo annullamento da parte del TAR Lazio, e poi a seguito delle evidenze cliniche che hanno messo in rilievo l’elevato rischio di effetti collaterali dell’Avastin: finché, il 18 ottobre 2012, l’AIFA ha deciso di eliminare completamente l’Avastin dalla Lista 648, dopo che l’EMA aveva inserito nel foglio illustrativo di tale medicinale gli eventi avversi per l'uso intraoculare.

Per quanto riguarda l’ordinamento giuridico italiano, in realtà, a partire dal 1996 la normativa ha chiaramente vietato la prescrizione off label al fine di curare le patologie per le quali siano stati autorizzati farmaci appositi in base ai rispettivi RCP. La legge finanziaria del 2007 (mediante il c.d. comma z) ha dato una chiara indicazione di sistema, nel senso che la prescrizione off label non possa assumere un carattere diffuso e sistematico, divenendo un’alternativa terapeutica che de facto scavalchi le indicazioni regolatorie dell’EMA e dell’AIFA.
Sembra pertanto evidente che, sulla base tali scelte di politica del diritto da parte del legislatore e dell’ente (europeo e nazionale) di regolazione amministrativa del mercato farmaceutico, l’Avastin e il Lucentis non costituiscono un unico “mercato rilevante” ai fini dell’applicazione dei divieti antitrust, in considerazione della irriducibile diversità delle loro rispettive proprietà terapeutiche.

Più in generale, è difficilmente contestabile che l’ordine giuridico sul quale si basa il mercato farmaceutico non ponga soltanto un problema di tutela della concorrenza, ma anche e ancora prima un problema di salvaguardia della salute, di incentivazione della ricerca scientifica e di ottimizzazione della spesa pubblica (che non competono all’AGCM). Allo stesso tempo, il compito di promuovere la concorrenzialità del mercato deve essere progettato e svolto nel contesto concreto delle scelte del legislatore e delle altre autorità pubbliche preposte alla sua regolazione: in caso contrario, esso si perverte paradossalmente in una sorta di programmazione centralizzata dell’economia (e in definitiva della società), ossia in una ideologia assai distante dallo spirito più autentico del liberalismo.
Da questo punto di vista il Dl Lorenzin ha l’indubbio pregio di mettere le carte in tavola e di partire dal presupposto che, comunque la si voglia risolvere, la questione della prescrizione off label dei farmaci non è rubricabile come un caso di intese distorsive della concorrenza, ma come un problema di politica del diritto che deve essere affrontato nelle adeguate sedi istituzionali.

Com’è stato già messo in rilievo da alcuni commentatori, è peraltro discutibile che le soluzioni legislative ipotizzate dal Governo siano realmente convincenti, risultando anzi talvolta irrealistiche o giuridicamente impossibili. Tale è ad es. il caso dell’ipotizzata cessione gratuita al Ministero della Salute dei diritti sull’indicazione terapeutica off label da parte del titolare dell’AIC, la quale non è certo concepibile come un’imposizione coattiva.
Come risulta sempre più chiaramente dal contesto europeo, una buona regolazione del mercato non può prescindere da una sua sostanziale discussione con gli stakeholders, cominciando inevitabilmente dai produttori farmaceutici.
 
L’analisi economica del diritto ha messo ormai in rilievo che il rischio di “cattura” del regolatore da parte del regolato, che ci ha ossessionato per decenni, non può essere assolutizzato: esso deve essere bilanciato con il rischio di un fallimento del potere pubblico, il quale non deve restare preda di quelle ansie di assolutismo e di autoaffermazione che hanno tante volte caratterizzato l’inefficienza della nostra legislazione. Se è vero che l’ultima parola non può non spettare al potere pubblico (com’è giusto che sia), è altresì vero che il principio di sussidiarietà orizzontale esige quanto meno che la decisione politica sia presa soppesando e tenendo in debita considerazione le esigenze e le aspettative di quelle forze sociali che di fatto portano avanti la ricerca scientifica e la tutela della salute delle persone, sopperendo così alle assenze dello Stato.

Pietro Sirena
Prof. ord. di Diritto Privato dell’Univ. di Siena 

10 aprile 2014
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