Caso Avastin/Lucentis. Roche: “Nostro operato in linea con decisioni delle Autorità Regolatorie internazionali”

“Lungi dall’essere frutto di un presunto accordo o parte di una strategia per creare allarme tra medici e pazienti, le modifiche al foglietto illustrativo di Avastin sono state decise autonomamente ed esclusivamente dalle Autorità Regolatorie competenti" in base alla segnalazione di eventi avversi provocati dall’utilizzo off abel di Avastin, spiega l'azienda in una nota.

25 MAR - “Roche conferma quanto finora ribadito nelle comunicazioni diramate ai media fin dalla pronuncia dell’Antitrust circa la correttezza del proprio operato, allineato con quanto deciso dalle Autorità Regolatorie internazionali” e cioè che “Avastin (bevacizumab) non è stato studiato né sviluppato in oftalmologia e presenta rischi maggiori rispetto a Lucentis (ranibizumab) in ambito oftalmologico, Roche ricorda che l'utilizzo oftalmico di Avastin (bevacizumab) non è mai stato autorizzato da alcuna Agenzia Regolatoria e pertanto non esiste alcun rapporto concorrenziale tra Roche e Novartis in questo settore e tantomeno può esistere un ‘cartello’”. A ribadirlo, oggi, è una nota dell’azienda.

“Come ricordato anche dalla Direzione Generale della Salute e dei Consumatori della Commissione Europea nella sua recente nota – prosegue la Roche -, ogni azienda farmaceutica è tenuta, per legge, alla segnalazione di qualsiasi reazione avversa relativa all’utilizzo di un proprio farmaco, sia esso usato nell’indicazione per cui ha ottenuto l’autorizzazione al commercio, sia nel caso in cui lo si utilizzi fuori indicazione (off-label). Segnalazioni da cui può scaturire una modifica al foglietto illustrativo (RCP) di un prodotto da parte delle Autorità Regolatorie competenti, laddove queste ultime riscontrino rischi che debbano essere comunicati agli operatori sanitari, affinché medico e paziente, ove adeguatamente informato, siano consapevoli del rapporto rischio-beneficio di un utilizzo, a maggior ragione se off-label. Come sottolineato dalla Commissione Europea, questo è esattamente ciò che è accaduto nel caso di Avastin (bevacizumab), quando ‘nel luglio 2012, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha aggiornato le avvertenze speciali dell'Avastin (bevacizumab) con l'aggiunta di ulteriori informazioni relative all'uso intravitreale non approvato del farmaco’”.
“Pertanto – evidenzia Roche nella nota -, lungi dall’essere frutto di un presunto accordo o parte di una strategia per creare allarme tra medici e pazienti, le modifiche al foglietto illustrativo (RCP) di Avastin (bevacizumab) sono state decise autonomamente ed esclusivamente dalle Autorità Regolatorie competenti a seguito delle segnalazioni fatte da Roche, a tutela di medici e pazienti, nel rispetto dei suoi obblighi di Farmacovigilanza, relativamente agli eventi avversi provocati dall’utilizzo intravitreale (“off-label”) di Avastin (bevacizumab). I contatti con Novartis riportati nel provvedimento dell'Antitrust non avevano pertanto alcuna natura anti competitiva ma esprimevano la preoccupazione nel constatare che un farmaco studiato, sviluppato, registrato e utilizzato in tutto il mondo per le sue indicazioni in oncologia, potesse venire manipolato, potenzialmente contaminato e comunque impropriamente utilizzato in indicazioni prive di qualsiasi approvazione da parte delle Autorità sanitarie mondiali, con potenziali rischi per la sicurezza e la salute stessa dei pazienti”.

Nel ribadire che ricorrerà al TAR del Lazio nei confronti del provvedimento dell'AGCM, “a tutela della propria immagine e dei propri diritti”, Roche cpnclude la nota confermando di “essere fiduciosa che le proprie ragioni saranno pienamente riconosciute dalle autorità competenti”.

25 marzo 2014
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