Aifa. Dopo il calo degli ultimi anni, nel 2012 torna a crescere (+3%) il numero degli studi clinici

Il calo sembrava inarrestabile (si è passati dagli 880 studi censiti nel 2008 ai 676 del 2011), ma nell'ultimo report Aifa c'è il segnale di un'inversione di tendenza. Nel 2012, anche se di poco, il numero torna a crescere con 697 studi censiti. Gli studi di fase I e II rappresentano il 42,9% del totale. Pani (Aifa): “Vocazione nazionale a occuparsi delle fasi precoci di sviluppo del farmaco”. Il Rapporto Aifa.

20 DIC - “L’Agenzia Italiana del Farmaco crede nel valore della sperimentazione clinica e la identifica come una delle aree di maggiore crescita e interesse nel panorama regolatorio mondiale”. Con queste parole l’Aifa lancia la pubblicazione del 12° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, anno 2013.

Dai dati emerge la tenuta, nonostante la crisi, delle sperimentazioni cliniche in Italia. Anzi, nonostante gli studi siano diminuiti rispetto al quadriennio 2006-2009 (che registravano rispettivamente 778 studi, 796 studi, 880 studi e 761 studi), negli ultimi tre anni il trend è comunque in crescita, con un numero di studi passato da 670 nel 2010 a 676 nel 2011 fino a 697 nel 2012. Dati superiori anche agli anni precedenti al 2006, quando il numero degli studi clinici variava tra 557 e 624.

Gli studi di early phase (I e II) rappresentano il 42,9% del totale (nel dettaglio 5,9% nella fase I e 37% nella fase II). Un dato che, secondo il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, “evidenzia la buona vocazione nazionale a occuparsi delle fasi precoci di sviluppo del farmaco”;
L’area terapeutica maggiormente rappresentata è, anche nel 2012, quella oncologica (34,9%), seguita a grande distanza da quella cardiovascolare (7,7%), linfo-ematopoietica (7,2%), infettivologica (6,5%) e neuropsichiatrica (6%). Tuttavia, confrontando queste percentuali con quelle delle molecole in sviluppo nei prossimi 5 anni per simili aree terapeutiche, a livello mondiale, si osserva che invece il 24% delle molecole saranno nell’area oncologica, il 13,5% in quella neuropsichiatrica, il 9% on quella infettivologica, il 7,1% in quella cardiovascolare e il 3,2% in quella ematologica. “È inoltre interessante segnalare – sottolinea il direttore generale Pani nella presentazione del Rapporto – che circa l’8,4% interessano l’area muscolo scheletrica e quasi il 7% quella immunologica, che al momento non sono rappresentate in modo significativo nelle nostre sperimentazioni cliniche. Da questi semplici confronti – afferma Pani – emerge chiaramente come alcune delle nostre eccellenze cliniche abbiano certamente modo di attrarre potenzialmente più ricerca di quanto non sia accaduto finora”.

Continuando con i confronti, il rapporto illustra i dati degli investimenti e degli addetti in ricerca e sviluppo nell’industria farmaceutica europea, giapponese e statunitense. Solo se presa tutta insieme l’Europa regge il confronto con gli investimenti Usa (29.142 milioni di euro gli investimenti europei nel 2012, 26.130 quelli statunitensi). Presi singolarmente i Paesi europei sono ben al di sotto anche degli investimenti giapponesi (11.084 milioni di euro contro il massimo dei 5.588 milioni investiti dal Regno Unito). Quanto all’Italia, con 1.230 milioni di euro è sesta in Europa dopo Regno Unito (5.588), Germania (5.318), Svizzera (4.972), Francia (4.787) e Belgio (1.907). Dopo di noi Danimarca (1.102), Spagna (980), Sveglia (864), Paesi Bassi (642), Finlandia (264), Irlanda (194), Austria (193), Norvegia (141). Nel resto dei paesi europei si investono, in tutto, 960 milioni di euro in ricerca e sviluppo farmaceutico.

Molto diversa la classifica sul fronte degli addetti. Gli Usa si confermano al primo posto con 72.033 addetti e il Giappone al secondo con 30.027, ma se la Francia è quarta per investimenti, è però seconda in Europa per numero si addetti (21.575). Allo stesso modo la Danimarca, dietro di noi in investimenti, supera l’Italia in numero di addetti (7.468 contro 5.950).

Nel dettaglio, questa la classifica europea per numero di addetti: Regno Unito, con 23.000 (prima per addetti e anche per milioni investiti), Francia con 21.575 (seconda per addetti ma quarta per investimenti), Germania con 20.691 addetti (terza per addetti, seconda per investimenti), Svizzera con 8.463 addetti (quarta per addetti, terza per investimenti), Danimarca con 7.468 addetti (quinta per addetti, settima per investimenti), Italia con 5.950 addetti (sesta sia per addetti che per investimenti), Spagna con 5.251 addetti (settima per addetti, ottava per investimenti), Paesi Bassi con 4.743 addetti (ottava per addetti, decima per investimenti), Svezia con 4.262 addetti (nona sia per addetti che per investimenti), Belgio con 3.862 addetti (decima per addetti nonostante sia quinta per investimenti).

Il rapporto evidenzia anche la distribuzione della ricerca clinica italiana nelle differente Regioni, che ricalca quella delle strutture sanitarie numericamente più rappresentate “ma anche – spiega Pani – più attive e strutturalmente organizzate sul territorio nazionale”. In particolare Lombardia (56,5% delle sperimentazioni), Lazio (37,4%), Emilia Romagna (34,7%), Toscana (31%), Veneto (22,2%) e Piemonte (20,7%).

In flessione la percentuale di ricerca no-profit, passata dal 41,4% nel 2008 al 35,7% nel 2010 fino al 32,3% nel 2012.

Attenzione, infine, anche agli studi osservazionali, che tra il 2010 e il 2012 hanno raggiunto quota 475 con una crescita negli anni (115 nel 2010, poi 167 nel 2011, infine 193 nel 2012).

Ma a cosa serviranno questi dati? “Il XII Rapporto fornisce una fotografia obiettiva della sperimentazione clinica in Italia” e “su queste basi – spiega Pani – l’Aifa ha intenzione, con tutti gli altri suoi stakeholder di riferimento, di produrre un cambiamento culturale nella ricerca clinica che, negli ultimi 5 anni, ha permesso al nostro Paese di avere il giusto riconoscimento nel panorama regolatorio europeo e internazionale”. E ricordando che la Commissione Europea sta per licenziare una proposta per il nuovo regolamento (immediatamente esecutivo) concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, per rispondere alle istanze legate alla sperimentazione clinica al fine di renderla più agevole e sicura, il direttore generale dell’Aifa afferma: “Dobbiamo essere pronti a una proposta legislativa che snellirà le procedure per le richieste di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, comprese quelle multinazionali, tutelando maggiormente la sicurezza e i diritti dei soggetti partecipanti nel rispetto dell’affidabilità e dell’incontrovertabilità dei dati ottenuti”.

20 dicembre 2013
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