Ema: il dimetilfumarato può diventare “nuova sostanza attiva”

L'assegnazione dello status da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali è uno degli step che permetterà al principio di avere una protezione brevettuale di 10 anni, con esclusività commerciale garantita nell’Unione Europea (UE). Si attende ora il parere definitivodella Commissione europea.

28 NOV - È stato definito “nuova sostanza attiva” (New Active Substance: NAS): il dimetilfumarato contenuto in TECFIDERA ha ricevuto l'ok dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). La designazione di NAS segue il parere positivo espresso dal CHMP nel marzo 2013 che raccomandava l'autorizzazione all'immissione in commercio nell’Unione Europea di TECFIDERA come trattamento orale di prima linea nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). La decisione del CHMP sarà ora sottoposta alla Commissione Europea (CE), cui spetta il compito di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali nell’Unione europea. Grazie a questa designazione, il farmaco potrà godere di 10 anni di esclusiva nell’Unione Europea (UE), garantendone la protezione brevettuale.
 
"Siamo rincuorati dalla decisione del CHMP di assegnare la designazione di NAS: ci avvicina all’obiettivo di offrire ai pazienti affetti da sclerosi multipla in Europa questo nuovo importante trattamento. Siamo pronti a introdurre il farmaco nei paesi dell'Unione Europea subito dopo la prevista approvazione", ha affermato Douglas Williams, Vice Presidente Esecutivo, Ricerca e Sviluppo, Biogen Idec."La designazione riconosce il valore delle ingenti risorse che abbiamo investito in TECFIDERA e ci permetterà di investire ulteriormente in ricerche future tese a invertire il decorso della sclerosi multipla e un giorno, ci auguriamo, di trovare una cura per la malattia". Se approvato, TECFIDERA sarà il quarto farmaco che Biogen Idec offre nell’Unione Europea ai pazienti affetti da SM.
 

28 novembre 2013
© Riproduzione riservata