BPCO. Primo parere positivo dell’FDA per la registrazione di olodaterolo

La sicurezza e l’efficacia del farmaco non sono ancora testati in maniera definitiva, ma l’FDA dà il primo parere positivo per la richiesta di registrazione di olodaterolo come terapia broncodilatatoria giornaliera. Boehringer Ingelheim dovrà presentare nel corso dei prossimi mesi i dati definitivi sul medicinale.

02 FEB - Parere positivo quello che ha espresso dal Comitato Consultivo sui Farmaci Anti-Allergici e per il trattamento delle Malattie Respiratorie (PADAC) dell’FDA la Richiesta di Registrazione (NDA) di olodaterolo, quale terapia broncodilatatoria in monosomministrazione giornaliera per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Secondo l’organo statunitense, infatti, i dati clinici presentati forniscono prove sostanziali e convincenti a favore del farmaco, valutando positivamente i risultati che dimostrano l'efficacia e il positivo profilo di sicurezza e favorendo l’approvazione del dosaggio di 5µg.
 
Il Comitato ha esaminato i risultati ottenuti su olodaterolo nel programma di studi clinici di fase III fra cui i risultati di trial che sono durati 48 settimane e 6 settimane. Questi dati fanno parte del dossier registrativo che è stato esaminato per stabilire se  il farmaco in monosomministrazione giornaliera, abbia migliorato la funzionalità respiratoria, misurata come volume respiratorio forzato in un secondo (FEV1), nell’arco di almeno 24 ore, in pazienti con BPCO da  moderata a molto grave, rispetto a placebo.  
Gli studi sono stati condotti su una popolazione di pazienti rappresentativa di quella effettivamente assistita nella pratica clinica: olodaterolo è stato complessivamente ben tollerato, le reazioni avverse più comunemente riferite sono state rinofaringite, vertigine, rash, e artralgia. Ai pazienti arruolati negli studi è stato consentito di continuare con le loro  terapie, ad eccezione dei beta2-agonisti a lunga durata d’azione. Le terapie consentite comprendevano gli  anticolinergici sia a lunga che a breve durata d’azione, i beta2-agonisti a breve durata d’azione, i corticosteroidi per via inalatoria e le xantine.
 
I risultati completi degli studi di Fase 3, inclusi nella richiesta di registrazione (NDA), verranno presentati in occasione di futuri convegni medico-scientifici.
Oltre agli studi della durata di 48 e 6 settimane, che  hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di olodaterolo, la Commissione ha esaminato una serie di studi replicati, che hanno misurato l'impatto di olodaterolo sulla resistenza dei pazienti con BPCO durante l’esercizio fisico.
Questa è la prima volta in cui un’azienda richiede l’inserimento dei dati relativi alla resistenza durante l’esercizio fisico in scheda tecnica. “I pazienti con BPCO hanno spesso una ridotta resistenza durante l’esercizio fisico a causa dell’iperinflazione che si sviluppa durante l’esercizio“, ha dichiarato  Richard Casaburi, docente di Medicina nella UCLA School of Medicine.  “Migliorare la resistenza durante l’esercizio fisico è un aspetto fondamentale delle strategie da realizzare nel trattamento della BPCO.”
 
Olodaterolo, somministrato con il dispositivo inalatore di nuova generazione Respimat® Soft MistTM è stato studiato da Boehringer Ingelheim come terapia di associazione ideale insieme a tiotropio per la gestione della BPCO, è un farmaco sperimentale la cui sicurezza ed efficacia non sono state ancora pienamente  stabilite.

02 febbraio 2013
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