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Colangite Biliare Primitiva. Advanz Pharma ottiene sospensione temporanea della revoca Ue sull’AIC condizionata di Ocaliva (acido obeticolico)

La decisione della Commissione Europea di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata di Ocaliva (acido obeticolico) è stata sospesa con effetto immediato per ordine del Presidente del Tribunale dell'Unione Europea. Pertanto l'immissione in commercio condizionata del farmaco rimane valida in Europa fino a nuova comunicazione del Tribunale. Ocaliva rimane pienamente disponibile per i pazienti europei, nuovi e già in cura

Advanz Pharma, azienda farmaceutica con sede nel Regno Unito, ha comunicato che il Tribunale dell’Unione europea ha sospeso temporaneamente la decisione della Commissione europea di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (AIC condizionata) di Ocaliva (acido obeticolico) in Europa (Stati membri dell’UE e nei paesi dello Spazio economico europeo Islanda, Liechtenstein e Norvegia) per il trattamento di seconda linea dei pazienti affetti dalla Colangite Biliare Primitiva, una malattia rara del fegato.

La concessione della sospensione temporanea significa che la AIC condizionata di Ocaliva rimane valida per il trattamento dei nuovi pazienti e per quelli già in cura fino a nuovo avviso dal Tribunale, mantenendo l’accesso a Ocaliva per i pazienti affetti da Colangite Biliare Primitiva in Europa.

“Siamo impegnati a sostenere i pazienti e siamo lieti di aver ottenuto una sospensione temporanea della decisione della CE – commenta Steffen Wagner, CEO di Advanz Pharma – Ciò consente una immediata continuità della distribuzione fino alla prossima decisione del Tribunale. Continueremo a impegnarci per contribuire a garantire la continuità di accesso ad Ocaliva nel lungo termine per tutti i pazienti che ne hanno bisogno”. L’acido obeticolico – un agonista FXR – ha un meccanismo d’azione diverso da altri trattamenti, che lo rende un’opzione importante per i pazienti affetti da Colangite Biliare Primitiva, una condizione in cui le opzioni terapeutiche sono già molto limitate.

Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il proprio medico curante. Ulteriori informazioni sono disponibili all’ indirizzo medicalinformation@advanzpharma.com.

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