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Dall’Oms un nuovo toolkit per la ricerca sugli antiretrovirali in gravidanza 

Le donne incinte e che allattano sono state tradizionalmente escluse dagli studi clinici sui nuovi farmaci, tra cui gli antiretrovirali per HIV, epatite e le malattie sessualmente trasmissibili. Il toolkit fornisce l’accesso alle risorse necessarie per impostare studi che le includano, assicurando che le donne siano autorizzate a fare scelte informate sul loro coinvolgimento nella ricerca

L’Oms lancia un nuovo toolkit per facilitare e supportare l’inclusione delle donne incinte e che allattano nelle sperimentazioni cliniche e in altri studi di ricerca.

Le donne incinte e che allattano sono state tradizionalmente escluse dagli studi clinici sui nuovi farmaci, tra cui gli antiretrovirali per il trattamento e la prevenzione dell’HIV e i medicinali per il trattamento dell’epatite virale e delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST). Ciò ha portato a una mancanza di dati sulla sicurezza e a lunghi ritardi nell’accesso ai medicinali da utilizzare in queste popolazioni.

“Includere le donne incinte o che allattano negli studi clinici di nuovi medicinali offre alle donne l’opportunità di beneficiare prima di nuovi medicinali. Consente inoltre loro di contribuire a sviluppare una migliore comprensione della sicurezza ed efficacia di tali medicinali”, ha affermato la dott. ssa Meg Doherty, direttrice dell’Oms per il Dipartimento dei programmi globali HIV, epatite e IST. “Questo toolkit fornisce l’accesso alle risorse necessarie per impostare studi che includano donne incinte e che allattano, assicurando che le donne siano autorizzate a fare scelte informate sul loro coinvolgimento nella ricerca”.

Il toolkit è rivolto principalmente a ricercatori, sperimentatori clinici e implementatori di programmi che conducono ricerche su farmaci nuovi o esistenti per il trattamento di HIV, epatite e IST. Fornisce accesso a numerosi materiali di alta qualità da team di ricerca con esperienza nel coinvolgimento di donne incinte e che allattano nella ricerca. Fornisce inoltre indicazioni su misurazioni standardizzate e definizioni di esposizioni e risultati relativi alla gravidanza e al periodo di allattamento.

“Dati di buona qualità su gravidanza, parto e risultati infantili sono essenziali per ottenere una piena comprensione dei rischi e dei benefici dei nuovi farmaci”, ha affermato la dott. ssa Elaine Abrams, professoressa di pediatria ed epidemiologia alla Columbia University. “Fornisce una tabella di marcia per accelerare lo studio di nuovi agenti nelle donne incinte, il che porterà a un accesso più rapido e sicuro ai farmaci ottimali per proteggere la loro salute e quella dei loro figli”.

L’Oms, sottolinea una nota, continuerà ad aggiornare il toolkit per la prevenzione e il trattamento dell’HIV e lo amplierà per includere materiali di studio e risorse dai campi delle IST e dell’epatite virale. Nuovi materiali saranno aggiunti non appena saranno disponibili.

Il kit di strumenti per la ricerca sugli antiretrovirali in gravidanza è stato sviluppato dal gruppo di lavoro dell’Oms sulle terapie in gravidanza e allattamento per l’HIV, l’epatite e le malattie sessualmente trasmissibili.

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