Ema sospende l’Aic per i medicinali a base di idrossiprogesterone

La decisione al termine di una revisione sulla sicurezza e l’efficacia che ha mostrato come esista un rischio possibile ma non confermato di cancro nelle persone esposte al 17-OHPC nell’utero. Inoltre, la revisione ha preso in considerazione nuovi studi che hanno dimostrato che il 17-OHPC non è efficace nel prevenire le nascite premature.

17 MAG - Il comitato per la sicurezza dell’Ema (PRAC) ha raccomandato la sospensione, in Ue, delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC). Nell'UE, questi medicinali sono disponibili come idrossiprogesterone caproato e vengono somministrati con iniezioni alle donne in gravidanza per prevenire l'interruzione della gravidanza o il parto prematuro. In alcuni paesi sono anche autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici, compresi i disturbi causati dalla mancanza di progesterone.

La decisione dell’Ema arriva a conclusione di una revisione del Comitato, avviata sulla base di quanto emerso dai risultati di uno studio che suggeriva come le persone esposte all'idrossiprogesterone caproato in utero potrebbero avere un aumentato rischio di cancro rispetto a quelle non esposte. Il rischio sembrava aumentare quando il medicinale veniva usato durante il primo trimestre di gravidanza e con il numero di iniezioni somministrate. L'uso di idrossiprogesterone caproato durante il secondo o terzo trimestre sembrava aumentare ulteriormente il rischio di cancro per i maschi ma non per le femmine. I risultati di un secondo studio hanno inoltre suggerito che l'idrossiprogesterone caproato non è più efficace del placebo nel prevenire il parto prematuro ricorrente o le complicazioni mediche dovute alla prematurità nel neonato.
La revisione del Comitato ha mostrato un rischio possibile, ma non confermato, di cancro nelle persone esposte al 17-OHPC nell’utero. Inoltre, la revisione ha preso in considerazione nuovi studi che hanno dimostrato che il 17-OHPC non è efficace nel prevenire le nascite premature. Esistono, inoltre, dati limitati sulla sua efficacia in altri usi autorizzati.

“In considerazione della preoccupazione sollevata dal possibile rischio di cancro nelle persone esposte al 17-OHPC nell’utero, insieme ai dati sull’efficacia del 17-OHPC nei suoi usi autorizzati, il PRAC ha ritenuto che i benefici del 17-OHPC non superino i rischi derivanti da qualsiasi uso autorizzato” e “raccomanda pertanto la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali”, essendo anche “disponibili opzioni di trattamento alternative”.

17 maggio 2024
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