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Farmaci. Sviluppo scientifico dei dati dei registri di monitoraggio AIFA in uno studio su ‘The Lancet’

I dati estratti hanno permesso di mettere in luce delle differenze sostanziali che potrebbero derivare da una eccessiva rigidità dei criteri di inclusione del setting sperimentale e che raccomandano cautela nell’estendere i risultati ottenuti dalla sperimentazione allo specifico contesto della pratica clinica Italiana.

I dati dei Registri di Monitoraggio dell’Agenzia Italiana del Farmaco su diversi medicinali oncologici sono stati analizzati in uno studio dal titolo “Comparison of baseline characteristics of patients in Italian monitoring registries of oncological drugs and registrative clinical trials: a cross-sectional real-world study”, pubblicato sulla rivista The Lancet Regional Health - Europe.

La piattaforma dei Registri di Monitoraggio AIFA, fin dalla sua prima istituzione nel 2005 - ricorda l'Aifa - nasce per indirizzare medici e farmacisti nel percorso terapeutico ai fini della rimborsabilità SSN di medicinali innovativi e ad alto costo, avendo come obiettivo principale l’appropriatezza d’uso e l’integrazione dei Managed Entry Agreement (MEA) nella pratica clinica italiana. La piattaforma attuale, operativa a partire dal 2013, è una esperienza unica nel contesto europeo, grazie alla quale è possibile anche la raccolta di dati “Real-world” censuaria e nazionale, con importanti ritorni su temi di salute pubblica e farmaco-epidemiologia, come dimostrato dall’analisi pubblicata sulla rivista del gruppo Lancet.

Questo importante studio nasce da una proficua ed esemplare collaborazione tra l’Agenzia e l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), finalizzata allo sviluppo scientifico dei dati dei Registri di Monitoraggio e a restituire alla comunità scientifica italiana ed internazionale il loro valore. Lo studio trasversale ha confrontato alcune caratteristiche al baseline (sesso, età ed ECOG performance status), tra i pazienti inseriti in 129 registri oncologici AIFA, per un totale di circa 420.000 trattamenti, con 87.452 pazienti arruolati nei trial clinici relativi agli stessi medicinali nelle medesime indicazioni terapeutiche. Da questo confronto è emerso che i pazienti trattati nella pratica clinica hanno un’età più alta sia in termini assoluti, con una differenza media dell’età mediana di 5,3 anni, sia in termini di differenza percentuale di pazienti con età maggiore o uguale a 65 anni (+17,2%). Dal punto di vista dell’ECOG performance status, i pazienti trattati nella pratica clinica italiana avviati al baseline con uno score di 2 o superiore sono risultati maggiori, in termini relativi, ai pazienti arruolati nelle sperimentazioni cliniche, per una differenza media di 1,3%. Anche le percentuali di uomini e donne avviate nella pratica clinica rispetto alle frequenze dei relativi trial hanno mostrato delle differenze, ma solamente su alcune tipologie di tumore. I dati estratti hanno permesso di mettere in luce delle differenze sostanziali che potrebbero derivare da una eccessiva rigidità dei criteri di inclusione del setting sperimentale e che raccomandano cautela nell’estendere i risultati ottenuti dalla sperimentazione allo specifico contesto della pratica clinica Italiana.

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