Sangue, tessuti e cellule. In Ue nuove regole per l'utilizzo di sostanze di origine umana

Parliamo di sostanze utili per trattamenti salvavita (ad esempio 25 milioni di unità di sangue trasfuse o 36.000 trapianti di cellule staminali per tumori del sangue e altre condizioni) o che migliorano la vita (ad esempio 10,000 trapianti di cornea per ripristinare la vista, 2,000 trapianti di pelle per ustioni e altre lesioni). A partire dal 2027 il nuovo quadro proteggerà meglio i donatori e i pazienti, tra cui i bambini nati con tecniche di procreazione medicalmente assistita. IL DOCUMENTO

02 MAG - E' arrivato dal Parlamento Europeo il via libera al nuovo Regolamento per l'utilizzo dei prodotti di origine umana. Le misure, che, come ricorda il Centro nazionale trapianti, si applicano alle donazioni e ai trapianti di sangue, tessuti, cellule staminali emopoietiche e cellule riproduttive, intendono proteggere ulteriormente la salute di chi dona o riceve tali sostanze, così come i bambini nati in seguito a donazioni di gameti attraverso tecniche di procreazione medicalmente assistita (con particolare riferimento agli screening sui donatori e alla tracciabilità dei processi). C'è anche il latte materno e il microbiota fecale tra le sostanze di origine umana al centro del testo per garantire tra i Paesi membri standard comuni di qualità e sicurezza nel loro utilizzo.

Nel documento si ribadiscono i principi di volontarietà e gratuità della donazione, così come approcci terapeutici basati sulle più aggiornate e consolidate evidenze scientifiche che saranno oggetto, si legge nel Regolamento, di comuni linee-guida e raccomandazioni. Al centro delle misure adottate lo scorso 24 aprile anche un rinnovato sforzo per garantire processi di prelievo, donazione, trasfusione, trapianto e utilizzo sempre più sicuri, a partire dalla creazione di piattaforme per i dati di follow-up e segnalazione di eventuali eventi avversi.
Il Regolamento introduce e formalizza anche i percorsi per autorizzare nuovi prodotti di origine umana con l'obiettivo di accompagnare le grandi rivoluzioni e trasformazioni della pratica clinica e medica.

“Il regolamento approvato dal Parlamento europeo – sottolinea la Commissione Europea in una nota in cui esprime soddisfazione per il via libera - è un altro elemento costitutivo dell' Unione europea della salute. Una volta attuata, promuoverà la messa in comune delle risorse e la creazione di economie di scala, in modo che i pazienti di tutta l'UE abbiano accesso alle cure di cui hanno bisogno, indipendentemente dal luogo in cui vivono. Faciliterà inoltre la circolazione transfrontaliera di tali sostanze critiche e la cooperazione tra le autorità sanitarie pubbliche dei diversi Stati membri. Il regolamento rafforzerà la solidarietà garantendo nel contempo lo stesso livello elevato e armonizzato di sicurezza e qualità per tutte le sostanze di origine umana utilizzate per il trattamento dei pazienti (SoHO)”.

A partire dal 2027 il nuovo quadro “proteggerà meglio i donatori, i riceventi trattati mediante trasfusione, trapianto o riproduzione medicalmente assistita e la progenie nata da sperma o ovili donati, promuovendo nel contempo l'innovazione in questo settore delle biotecnologie cruciale”.

La nuova legislazione consiste in un unico regolamento che sarà ugualmente applicabile in tutti gli Stati membri. “Ciò migliorerà l'armonizzazione, semplificherà gli scambi transfrontalieri e l'accesso alle SoHO e garantirà un livello uniforme di protezione in tutta l'UE”.

La commissione ricorda, infine, i trattamenti basati su SoHO, tra cui:
• terapie salvavita e atte a migliorare la vita ogni anno (ad esempio 25 milioni di unità di sangue trasfuse, ad esempio per interventi chirurgici o cure traumatiche; 36.000 trapianti di cellule staminali per tumori del sangue e altre condizioni);
• terapie creatrici di vita (oltre 200.000 neonati nati ogni anno da procreazione medicalmente assistita in Europa);
• e terapie che migliorano la vita (ad esempio 10.000 trapianti di cornea per ripristinare la vista, 2.000 trapianti di pelle per ustioni e altre lesioni).

02 maggio 2024
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