Patologie oftalmiche. Confermato il profilo di sicurezza ed efficacia di ranibizumab

Due studi conclusi e uno ancora in corso confermano il miglioramento della visione a seguito dell’uso del farmaco, sia in pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare legata all’età e da edema maculare diabetico, che da neovascolarizzazione coroideale, per la quale il farmaco non è ancora approvato.

07 SET - Arrivano nuove conferme per l’efficacia di ranibizumab, l’unica terapia contro il fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEFG) autorizzata per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età (wet-AMD), dell’edema maculare diabetico (DME) e dell’occlusione venosa retinica (RVO). I risultati di due studi presentati al 12° Congresso dell’European Society of Retina Specialists (EURETINA) a Milano dimostrano un miglioramento della visione a seguito della somministrazione del farmaco che viene mantenuto nel tempo con un basso numero di iniezioni.
 
Ranibizumab ha dimostrato benefici in termini di acuità visiva anche nei pazienti con compromissione della funzionalità visiva dovuta a neovascolarizzazione coroideale (CNV), secondaria a miopia patologica (PM), anche se ancora non è approvato per il trattamento di questa patologia. Il primo studio, REPAIR, ha infatti avuto la durata di un anno ed è stato condotto  in dodici centri nel Regno Unito, per valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco 0,5 mg in 65 pazienti affetti da CNV miopica. Dopo sei mesi di trattamento l’acuità visiva è migliorata di 12 lettere. I pazienti hanno ricevuto una media di tre iniezioni e il 29% dei pazienti non ha richiesto ulteriori trattamenti dopo la prima iniezione. Questa analisi dimostra che la terapia con Ranibizumab porta a un miglioramento della acuità visiva nei pazienti con questa patologia. I risultati dell’analisi ad interim a sei mesi e dei risultati completi ad a un anno saranno presentati al Congresso Euretina. Attualmente, la terapia fotodinamica con verteporfina è l'unico trattamento approvato per questa condizione. "I dati dimostrano che il trattamento individualizzato con ranibizumab può portare ad un significativo miglioramento della visione e che questi miglioramenti sono mantenuti nel lungo termine", ha dichiarato Francesco Bandello docente del dipartimento di Oftalmologia dell’Ospedale San Raffaele, Università Vita Salute San Raffaele, e presidente eletto della Euretina. "E 'importante valutare  come applicare queste informazioni nella pratica clinica per assicurare che stiamo fornendo la migliore assistenza possibile ai nostri pazienti".                                                                                         
Il secondo studio, invece è un estensione di RESTORE che ha visto la partecipazione di 240 pazienti con DME. Questi sono stati trattati con ranibizumab con un regime di trattamento individualizzato in linea con le indicazioni riportate in scheda tecnica, approvate nell'Unione Europea. I risultati hanno dimostrato che i pazienti che sono stati inizialmente trattati con ranibizumab hanno ricevuto una media di 13,9 iniezioni nell'arco di tre anni. Il 19-25% dei pazienti non ha richiesto  iniezioni di ranibizumab nel corso del secondo e terzo anno. Un numero medio di 3,7 iniezioni nel secondo anno e di 2,7 nel terzo anno sono stati sufficienti per mantenere il guadagno di 7 lettere in termini di acuità visiva ottenuti nel corso del primo anno dello studio RESTORE. Il profilo di sicurezza è risultato in linea con gli studi precedenti condotti in altre indicazioni. Non si sono verificati casi di endoftalmite nello studio RESTORE.
“Questi nuovi dati confermano che il trattamento individualizzato può portare ad un ottimale miglioramento della visione con un basso numero di iniezioni, evitando il sovra o sotto-trattamento. Inoltre, questi dati confermano il ben caratterizzato profilo di sicurezza di ranibizumab", ha dichiarato Tim Wright, Global Head of Development di Novartis Pharma, che produce il farmaco.

È inoltre ancora in corso il programma LUMINOUS, uno dei più ampi studi osservazionali in oftalmologia, composto di due parti e iniziato nel 2011. La parte retrospettiva comprende dati raccolti da quattro registri europei su circa 4.500 pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare legata all’età trattati con il farmaco: questi non hanno evidenziato nuovi segnali sulla sicurezza di ranibizumab e rafforzano il ben caratterizzato profilo di sicurezza del farmaco. I registri hanno evidenziato una bassa incidenza dei principali eventi avversi a 12 mesi. Inoltre è stato osservato durante il primo anno un basso numero di iniezioni di Ranibizumab. Il numero medio di iniezioni di Ranibizumab nel corso dei dodici mesi dello studio era compreso tra 4,3 e 5,0 (calcolato su tutti i pazienti) e tra 4.7 e 5.5 (calcolato su tutti i pazienti che hanno completato un anno). La parte prospettica di Luminous fornirà invece importanti evidenze sul profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine dell’impiego nella pratica clinica di Ranibizumab nelle sue indicazioni autorizzate. Questo studio della durata di 5 anni è ancora in corso e  attualmente ha arruolato oltre 5.500 pazienti. E’ previsto l’arruolamento di oltre 30.000 pazienti in Asia, Australia, Europa e America.
 
Si stima che oltre l'80% del deterioramento della visione dovuto a degenerazione maculare neovascolare legata all’età (wet-AMD),ad edema maculare diabetico (DME), e ad edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO ) sia evitabile. Queste condizioni infatti, se non trattate, possono portare a cecità.

07 settembre 2012
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