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Linfoma follicolare recidivante o refrattario. Ok Commissione europea a Tisagenlecleucel come prima terapia cellulare Car-T

L’approvazione della terapia CAR-T da parte dell’organismo europeo si basa sui risultati dello studio di fase II EULARA, nel quale l’86% dei pazienti trattati con Tisagenlecleucel ha avuto una risposta, incluso il 69% che ha avuto una risposta completa. Per Tisagenlecleucel si tratta della terza indicazione approvata in Europa.

La Commissione Europea ha approvato Tisagenlecleucel, terapia cellulare CAR-T di Novartis, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.

L’approvazione fa seguito al parere positivo di marzo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ed è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

Questa approvazione rappresenta la terza indicazione per Tisagenlecleucel e la rende la prima terapia cellulare CAR-T approvata nella UE per i pazienti affetti da linfoma follicolare recidivante e refrattario di grado 1, 2 e 3A.

“Quando il linfoma follicolare non risponde al trattamento, o recidiva, diventa più aggressivo e difficile da trattare; i pazienti spesso finiscono per ricevere diverse linee terapeutiche, con benefici decrescenti”, ha affermato Pier Luigi Zinzani, presidente della Commissione attività formative della SIE e Professore ordinario di Ematologia all’Università di Bologna. “L’approvazione di Tisagenlecleucel in Europa avvicina i pazienti affetti da linfoma follicolare a una terapia con un potenziale curativo, fornendo loro una speranza di esiti migliori”.

Lo studio ELARA

Tra i 97 pazienti valutabili per la sicurezza, il profilo di tollerabilità di Tisagenlecleucel è stato buono. È stata segnalata la sindrome da rilascio di citochine (CRS) nel 50% dei pazienti dopo l’infusione di Tisagenlecleucel e non sono stati segnalati eventi di grado 3 o 4, secondo la scala di Lee. Reazioni avverse neurologiche si sono verificate nel 9% dei pazienti (l’1% era di grado 3 o 4) entro otto settimane dall’infusione di Tisagenlecleucel. Infezioni gravi (di grado 3 o 4) si sono verificate nel 16% dei pazienti.

“In linea con l’esperienza maturata nel trattamento di altri tipi di Linfoma come, ad esempio, nel Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B recidivante o refrattario, Tisagenlecleucel si è dimostrata una terapia innovativa, efficace e con un buon profilo di sicurezza anche nei pazienti affetti da linfoma follicolare recidivato o refrattario. – dichiara Andrés J. M. Ferreri, Presidente della Fondazione Italiana Linfomi (FIL) e Direttore dell’Unità di Linfomi dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano – Questa approvazione rappresenta un passo importante per migliorare in maniera significativa la possibilità di guarigione di una popolazione numericamente rilevante e critica di pazienti oncoematologici”.

“Grazie a questa nuova approvazione siamo felici di poter ampliare il raggio di azione di questa terapia avanzata a un numero maggiore di pazienti che convivono con linfoma follicolare recidivante”, ha dichiarato Marie-France Tschudin, presidente di Innovative Medicines International e Chief Commercial Officer presso Novartis. “Grazie a risposte durature e a un profilo di sicurezza che consente una somministrazione flessibile, stiamo facendo il possibile per riscrivere la sopravvivenza al cancro e alleviare l’onere di questa malattia per i pazienti e il sistema sanitario”.

Oltre al LF r/r, Tisagenlecleucel è approvato per il trattamento di pazienti pediatrici e di giovani adulti fino ai 25 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o successiva recidiva e di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, diffuse large B cell lymphoma) r/r dopo due o più linee di terapia sistemica.

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