Sicurezza, efficacia e modalità d'uso del vaccino Moderna

06 GEN - Che cos'è COVID-19 Vaccine Moderna e per cosa si usa?
COVID-19 Vaccine Moderna è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
COVID-19 Vaccine Moderna contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con istruzioni per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.
Informazioni dettagliate su questo vaccino sono disponibili nelle informazioni sul prodotto, che includono il foglio illustrativo .
 
Come viene utilizzato il vaccino Moderna COVID-19?
COVID-19 Vaccine Moderna viene somministrato in due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a 28 giorni di distanza.
Le disposizioni per la fornitura del vaccino saranno di responsabilità delle autorità nazionali.
 
Come funziona COVID-19 Vaccine Moderna? COVID-19 Vaccine Moderna funziona preparando il corpo a difendersi contro COVID-19. Contiene una molecola chiamata mRNA che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l'organismo da esso.
L'mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.

Quali benefici di COVID-19 Vaccine Moderna sono stati evidenziati negli studi?
Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che COVID-19 Vaccine Moderna era efficace nel prevenire COVID-19 in persone a partire dai 18 anni di età.
La sperimentazione ha coinvolto in totale circa 30.000 persone. La metà ha ricevuto il vaccino e l'altra metà hanno ricevuto iniezioni placebo. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o le iniezioni placebo.
L'efficacia è stata calcolata in circa 28.000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni che non presentavano segni di infezione precedente.
Lo studio ha mostrato una riduzione del 94,1% del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (11 su 14.134 persone vaccinate hanno contratto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone che hanno ricevuto iniezioni placebo (185 su 14.073 persone che hanno ricevuto iniezioni placebo hanno contratto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia del 94,1%.
Lo studio ha anche mostrato un'efficacia del 90,9% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da HIV.

Le persone che hanno già avuto COVID-19 possono essere vaccinate con COVID-19 Vaccine Moderna?
Non ci sono stati effetti collaterali aggiuntivi nelle 343 persone che hanno ricevuto COVID-19 Vaccine Moderna e che avevano precedentemente avuto COVID-19.
Tuttavia non vi sono dati sufficienti per essere certi sugli effetti del COVID-19 Vaccine Moderna nelle persone che hanno già avuto COVID-19.

COVID-19 Vaccine Moderna può ridurre la trasmissione del virus da una persona all'altra?
L'impatto della vaccinazione con COVID-19 Vaccine Moderna sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità non è ancora noto. Non è ancora noto quanto le persone vaccinate possano essere ancora in grado di contrarre e diffondere il virus.

Quanto dura la protezione da COVID-19 Vaccine Moderna?
Al momento non è noto per quanto tempo duri la protezione fornita da COVID-19 Vaccine Moderna. Le persone vaccinate nella sperimentazione clinica continueranno a essere seguite per 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.

I bambini possono essere vaccinati con COVID-19 Vaccine Moderna?
COVID-19 Vaccine Moderna non è attualmente raccomandato per l'uso nei bambini. L'EMA ha concordato con la società un piano per condurre studi che coinvolgono i bambini in una fase successiva.

Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate con COVID-19 Vaccine Moderna?
Sono disponibili dati limitati sulle persone immunocompromesse (persone con sistema immunitario indebolito). Sebbene le persone immunocompromesse possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non ci sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono ancora essere vaccinate poiché potrebbero essere a più alto rischio di COVID-19.

Le donne in gravidanza o che allattano possono essere vaccinate con COVID-19 Vaccine Moderna?
Gli studi sugli animali non mostrano alcun effetto dannoso in gravidanza, tuttavia i dati sull'uso di COVID-19 Vaccine Moderna durante la gravidanza sono molto limitati. Sebbene non ci siano studi sull'allattamento al seno, non è previsto alcun rischio derivante dall'allattamento al seno.
La decisione se utilizzare il vaccino nelle donne in gravidanza deve essere presa in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi.

Le persone con allergie possono essere vaccinate con il vaccino Moderna COVID-19?
Le persone che già sanno di avere un'allergia a uno dei componenti del vaccino elencati nella sezione 6 del foglio illustrativo non devono ricevere il vaccino.
Sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità) nelle persone che hanno ricevuto il vaccino. Si è verificato un numero molto limitato di casi di anafilassi (grave reazione allergica). Pertanto, come per tutti i vaccini, COVID-19 Vaccine Moderna deve essere somministrato sotto stretto controllo medico, con l'appropriato trattamento medico disponibile in caso di reazioni allergiche. Le persone che hanno una grave reazione allergica quando ricevono la prima dose di COVID-19 Vaccine Moderna non dovrebbero ricevere la seconda dose.

In che misura COVID-19 Vaccine Moderna funziona per persone di diverse etnie e generi?
La sperimentazione clinica ha incluso persone di diverse etnie e generi. L'elevata efficacia è stata mantenuta tra i sessi e i gruppi razziali ed etnici.

Quali sono i rischi associati a COVID-19 Vaccine Moderna?
Gli effetti collaterali più comuni con COVID-19 Vaccine Moderna nello studio sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Includevano dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito. Hanno colpito più di 1 persona su 10.
Rossore, orticaria, eruzione cutanea al sito di iniezione e rash si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Il prurito al sito di iniezione si è verificato in meno di 1 persona su 100. Il gonfiore del viso, che può colpire persone che hanno subito in passato iniezioni di cosmetici facciali, e debolezza dei muscoli su un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta o paralisi) si sono verificati raramente, in meno di 1 persona su 1000.
 
Perché l'EMA ha raccomandato l'autorizzazione di COVID-19 Vaccine Moderna?
COVID-19 Vaccine Moderna offre un alto livello di protezione contro COVID-19, che è un'esigenza fondamentale nell'attuale pandemia. Lo studio principale ha mostrato che il vaccino ha un'efficacia del 94,1%. La maggior parte degli effetti collaterali sono di gravità da lieve a moderata e scompaiono entro pochi giorni.
L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di COVID-19 Vaccine Moderna sono superiori ai suoi rischi e può essere raccomandato per l'autorizzazione nell'UE.
COVID-19 Vaccine Moderna è stato raccomandato per l' "autorizzazione all'immissione in commercio condizionata". Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove sul vaccino che l'azienda è tenuta a fornire.

Quali informazioni sono ancora attese per COVID-19 Vaccine Moderna?
Poiché COVID-19 Vaccine Moderna è stato raccomandato per l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, la società che commercializza COVID-19 Vaccine Moderna continuerà a fornire i risultati della sperimentazione clinica in corso, per 2 anni. Questa sperimentazione e ulteriori studi forniranno informazioni su quanto dura la protezione, in che misura il vaccino previene il COVID-19 grave, quanto protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne incinte e se previene i casi asintomatici.
Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19 coordinati dalle autorità dell'UE, forniranno maggiori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale.
L'azienda effettuerà anche studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino man mano che la produzione continua ad aumentare.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di COVID-19 Vaccine Moderna?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per l'uso sicuro ed efficace di COVID-19 Vaccine Moderna sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo .
È inoltre in atto un piano di gestione del rischio per COVID-19 Vaccine Moderna che contiene informazioni importanti sulla sicurezza del vaccino, su come raccogliere ulteriori informazioni e su come ridurre al minimo i potenziali rischi.
Saranno implementate misure di sicurezza per COVID-19 Vaccine Moderna in linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19 per garantire che le nuove informazioni sulla sicurezza vengano rapidamente raccolte e analizzate. La società che commercializza COVID-19 Vaccine Moderna fornirà rapporti mensili sulla sicurezza.
Come per tutti i medicinali, i dati sull'utilizzo di COVID-19 Vaccine Moderna vengono continuamente monitorati. Gli effetti indesiderati sospetti riportati con COVID-19 Vaccine Moderna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
 
Fonte: Ema 

06 gennaio 2021
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