Defibrillatori difettosi. All’Elba muore una donna. La Toscana richiama 1.200 pazienti

La ditta St. Jude Medical ha riscontrato nei dispositivi un potenziale malfunzionamento delle batterie. Sono 1.194 i pazienti toscani da richiamare, 425 quelli già sottoposti a follow up. La donna deceduta all'Elba era stata sottoposta a controllo a metà novembre. “Il device aveva ancora il 69% di capacità residua, in grado di assicurare il suo regolare funzionamento”, spiega la Ausl.

07 DIC - “La Regione Toscana si è attivata tempestivamente non appena ha ricevuto dal Ministero della salute la segnalazione di potenziali malfunzionamenti dei defibrillatori impiantabili della St. Jude Medical, invitando le aziende sanitarie a richiamare tutti i pazienti ai quali i dispositivi erano stati impiantati”. Lo comunica la Regione in una nota in riferimento alla segnalazione di potenziali malfunzionamenti dei defibrillatori impiantabili. Si indaga ache sulla morte nei giorni scorsi anche di una donna all’Isola d’Elba, anche se la Ausl Toscana Nord Ovest spiega che nel corso di un controllo a cui si era sottoposta la donna “la memoria dell’impianto non ha evidenziato aritmie e/o terapie erogate (la signora non era pacemaker dipendente) e il device aveva ancora il 69% di capacità residua ovvero aveva una carica in grado di assicurare il suo regolare funzionamento”.

Risultano 1.521 i pazienti ai quali i defibrillatori sono stati impiantati nelle aziende sanitarie toscane; 1.194 i pazienti da richiamare. “Gli altri 327 - spiega la Regione - o avevano già avuto l’impianto di un nuovo dispositivo, o sono nel frattempo deceduti, o si sono trasferiti, oppure provenivano da fuori regione e vengono quindi richiamati dalle aziende sanitarie di appartenenza”. La Regione riferisce che ad oggi sono 425 i pazienti già sottoposti a follow up nelle aziende sanitarie toscane, e 769 quelli non ancora richiamati; “Entro la fine di gennaio 2017 tutti verranno richiamati per il follow up”.
La Regione ricostruisce quindi la vicenda. Il 10 ottobre 2016 la ditta statunitense St. Jude Medical ha pubblicato un recall internazionale relativo ai defibrillatori impiantabili di loro produzione, inviandolo anche ai medici e alle direzioni sanitarie delle strutture che impiantano questi dispositivi. La segnalazione riguardava i modelli Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura e Unify Quadra fabbricati prima del 23 maggio 2015.

“In questi dispositivi – spiega - la St. Jude Medical aveva riscontrato un potenziale malfunzionamento delle batterie in una percentuale dello 0.21% di tutti i dispositivi prodotti e impiantati (circa 400.000 impianti di tali modelli eseguiti nel mondo, di cui circa 350.000 ancora in uso), percentuale questa al di sopra degli standard accettati in merito al corretto funzionamento di tali apparecchiature. Per le caratteristiche particolari di questi dispositivi, in grado di stimolare il cuore in corso di bradicardia (frequenza cardiaca lenta), ma anche di erogare una scarica elettrica in caso di aritmia cardiaca rapida potenzialmente pericolosa per la vita, il possibile malfunzionamento della batteria espone alcuni pazienti portatori di tali device ad un rischio potenzialmente letale.
La segnalazione della ditta St. Jude Medical, inoltre, è stata recepita dal Ministero della salute, che ha provveduto a trasmetterla con nota del 28 ottobre agli assessorati regionali alla sanità delle singole Regioni, insieme ad alcune raccomandazioni in merito alla gestione di questa problematica”.

La Regione Toscana si è “immediatamente attivata”, promuovendo le seguenti iniziative:

1. invio della nota ministeriale a tutte le aziende sanitarie della regione, con invito a darne diffusione alle strutture interessate per la concreta applicazione;

2. richiesta alle strutture interessate di tutte le informazioni relative al numero di pazienti ai quali i dispositivi St. Jude erano stati impiantati, e ai tempi previsti per il follow up.

“Nel corso dei controlli ambulatoriali straordinari programmati per i 1.194 pazienti riferisce la nota - viene illustrata al paziente la problematica sollevata dal recall della ditta S.Jude Medical e viene offerta, in relazione al singolo caso clinico e alla preferenza del paziente, la sostituzione del dispositivo potenzialmente malfunzionante con un nuovo dispositivo”.

La Regione spiega infine che “la priorità relativa al richiamo dei pazienti ha seguito le indicazioni presenti nella nota del Ministero della salute, iniziando dai pazienti potenzialmente a maggior rischio in caso di malfunzionamento del loro dispositivo impiantato (pazienti con necessità assoluta di stimolazione cardiaca o pazienti potenzialmente a rischio di aritmie che necessitino di defibrillazione elettrica). Il completamento dei controlli ambulatoriali sui restanti pazienti è previsto con il mese di gennaio 2017”.

Sulla questione è intervenuta anche l’Azienda USL Toscana nord ovest, che in merito al caso della signora M. S. deceduta nei giorni scorsi all’Isola d’Elba “tiene a porgere sentite condoglianze alla famiglia, confermando la piena disponibilità a fare emergere con chiarezza quanto accaduto”.

“La signora – riferisce la Ausl - , 77 anni, era stata sottoposta a impianto di ICD (defibrillatore cardioverter) nel 2012 ed eseguiva i normali controlli periodici. A seguito della segnalazione ricevuta dalla ditta fornitrice degli impianti oggetto di alert, l’Azienda ha proceduto a richiamare la signora per una visita straordinaria eseguita a Portoferraio l’11 novembre scorso e in quella occasione la paziente e la figlia sono state informate della problematica emersa a livello internazionale”.

La Ausl spiega che “al momento del controllo la memoria dell’impianto non ha evidenziato aritmie e/o terapie erogate (la signora non era pacemaker dipendente) e il device aveva ancora il 69% di capacità residua ovvero aveva una carica in grado di assicurare il suo regolare funzionamento. Nel corso dell’incontro era stata segnalata la presenza di un allarme a vibrazione che si sarebbe attivato nel caso di esaurimento della batteria ed erano state date indicazioni alla signora e ai familiari sul comportamento da seguire in caso di avviso. Conformemente alle indicazioni condivise dal Ministero della Salute e dalla Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (Aiac) era stato programmato un nuovo controllo a tre mes”i.

In Azienda USL Toscana nord ovest risultano attualmente 207 persone con tali dispositivi impiantati attivi. Dal momento dell’alert 195 persone sono già state controllate (o hanno controlli programmati), mentre i restanti 12 lo saranno nei prossimi giorni.

07 dicembre 2016
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