Bpco. Tagli alle riacutizzazioni con le terapie combinate. Le risposte arrivano dai dati Real world

È alta in Piemonte l’attenzione verso la malattia che impatta sulla qualità della vita dei malati. Ora, dai dati real word del Salford Lung Study emerge che la combinazione di due farmaci può ridurre dell’8,4% il tasso medio annuo di riacutizzazioni moderate o gravi. Gentili: “Un aiuto per chi è chiamato a programmare l’assistenza primaria”. Prota: “Un buon punto di partenza”

07 DIC - È la malattia che mozza il respiro. Nel mondo, colpisce 65 milioni di persone e secondo le stime dell’Oms nel 2030 diventerà la terza causa di morte. Si stima che solo in Italia colpisca bronchi e polmoni di tre milioni di persone, la maggior parte anziani, fragili e con co-morbilità. È la Bronco pneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), una patologia che impatta pesantemente sulla qualità della vita dei malati: le attività quotidiane diventano infatti sempre più difficili a causa della scarsa funzionalità respiratoria determinata dall’ostruzione bronchiale e da un progressivo restringimento delle vie aeree.
 
Chi ne soffre respira infatti con difficoltà, in particolare sotto sforzo, ha tosse e catarro cronici ed è soggetto a frequenti infezioni, perché nei bronchi pieni di muco i batteri si sviluppano a grande velocità. Le cause? Sul banco degli imputati ci sono il fumo di sigaretta, ben nove pazienti su dieci sono fumatori o ex tabagisti, ma anche inquinamento atmosferico, polveri diffuse negli ambienti di lavoro e domestici ed emissioni chimiche. Ma anche l’età gioca un ruolo determinante, la Bpco colpisce il 7% degli over 50 e le percentuali salgono con l’aumentare dell’età: ha un’incidenza dell’11% tra i sessantenni con trend in crescita vertiginosa dopo i 70 anni fino a interessare una persona su due. Anche i costi sono elevati: quello medio annuo di un paziente con Bpco si attesta sui 2.700 euro, il 92% è a carico del Ssn. E il 70% dei costi diretti totali è dovuto all’ospedalizzazione per le riacutizzazioni.  
Dati che rendono chiaro il quadro di una patologia di approccio complesso, sia dal punto di vista farmaco-terapeutico, consideriamo infatti che dalla Bpco non si guarisce, perché le lesioni all’apparato respiratorio sono generalmente irreversibili, sia da quello gestionale, in quanto è caratterizzata da frequenti riacutizzazioni, accompagnate spesso da ricoveri in ospedale.
 
In Piemonte gli ultimi dati disponibili segnalano in totale circa 7mila ricoveri per Bpco, di cui circa 2.500 in acuto, con un dato di prevalenza in crescita per la popolazione maschile anziana. La mortalità, in linea con i dati nazionali, è intorno a circa 1.800 decessi annui, sempre con una maggiore prevalenza per gli uomini. E da almeno due anni sono stati attivati Pdta per la Bpco con il coinvolgimento dei Medici di medicina generale. Inoltre, è sempre aperto il confronto tra società scientifica e Regione per migliorare l’assistenza e tenere alta l’attenzione sulla malattia e in generale sulle patologie croniche.
 
“La Bpco – ha detto Gilberto Gentili, Past President nazionale della Card (Confederazione Associazioni Regionali di Distretto) e Direttore Generale della Asl di Alessandria –  è una patologia cronica la cui gestione clinica è caratterizzata da due aspetti fondamentali: la diagnosi ritardata e le riacutizzazioni, che spesso si traducono in ospedalizzazioni. L’ospedalizzazione, nel contesto di una patologia cronica, è quasi sempre un evento inappropriato, che arriva a valle di un vulnus nella gestione terapeutica del paziente. E questo è tanto più vero nella Bpco, che deve rientrare nell’area dell’assistenza primaria, con una buona gestione a livello di terapia farmacologica e l’implementazione di interventi mirati a prevenire la patologia. Avere a disposizione una terapia che riduce le ospedalizzazioni e, di conseguenza, i costi correlati alla Bpco, aiuta chi è chiamato a programmare l’assistenza primaria a porre in essere interventi di questo tipo”. 
 
La novità nella terapia farmacologica. Il Salford Lung Study. Oggi è possibile contare su terapie efficaci che consentono al paziente di convivere al meglio con la sua condizione di malato cronico respiratorio. E di ridurre quindi i rischi di riacutizzazioni con conseguenti ricoveri ospedalieri. Nel trattamento della Bpco vengono impiegati broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria e anticolinergici. Ma ora dal Salford Lung Study, pubblicato sul New England Journal of Medicine nel mese di settembre 2016, emergono dati di real world interessanti in merito all’efficacia e all’appropriatezza delle terapie. Lo studio ha infatti passato al setaccio 2.802 pazienti con Bpco con l’obiettivo di testare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, Fluticasone furoato e Vilanterolo in combinazione, confrontandola con la terapia usuale somministrata nella pratica clinica quotidiana. Non solo, lo studio ha anche monitorato tutti gli accessi in ospedale, le visite ambulatoriali ospedaliere e ai Pronto Soccorsi e considerato i dati rilevati dai Medici Medicina Generale.
 
I pazienti sono stati randomizzati 1 a 1 per ricevere fluticasone furoato e vilanterolo (Ff/Vi) al dosaggio di 100/25mcg - con o senza assunzione di agenti muscarinici a lunga durata d’azione (Lama) - oppure per continuare a ricevere la terapia usuale. I pazienti che assumevano Lama in aggiunta alla terapia di combinazione Ics/Laba (triplice terapia con corticosteroidi inalatori e beta 2-agonisti a lunga durata d’azione), che sono stati randomizzati alla terapia con Ff/Vi, hanno potuto continuare la terapia con Lama in associazione a Ff/Vi. La terapia usuale è stata assunta come prescritta dal medico, e poteva includere broncodilatatori singoli o in associazione, corticosteroidi inalatori da soli o associati a un broncodilatatore a lunga durata d’azione, o in triplice terapia costituita da Lama, Laba e corticosteroide inalatorio.

“Il Salford – ha sottolineato Roberto Prota, Direttore Uoc di Pneumologia Ospedale Mauriziano e neo eletto presidente Regionale Aipo –  è un studio interessante soprattutto nella misura in cui, per la prima volta, valutata la vita reale. Un aspetto che in generale manca agli studi randomizzati e controllati in cui viene esaminata una fascia di popolazione con criteri di Inclusione/esclusione molto più rigidi, per cui è più facile dimostrare l’efficacia di un determinato farmaco o associazione. Cosa diversa è quando si valuta la vita reale soprattutto negli over 65 con più patologie, e sui quali vantaggi, svantaggi ed effetti collaterali dei farmaci possono essere ben diversi rispetto a quelli studiati in altri gruppi di pazienti”.

Ma cosa è emersodallo studio? Il tasso medio annuo di riacutizzazioni moderate o gravi ha fatto registrare una riduzione statisticamente significativa dell’8,4% nei pazienti che assumevano la combinazione fluticasone furoato/vilanterolo. L’incidenza di eventi avversi seri è risultata simile nei due gruppi (29% nel gruppo Ff/Vi, 27% in quello della terapia usuale). Per quanto riguarda le polmoniti, un evento indesiderato grave di particolare interesse, l’associazione Ff/Vi ha dimostrato la non inferiorità rispetto alla terapia usuale (7% versus 6%). Un endpoint quest’ultimo richiesto come parametro regolatorio di sorveglianza post-marketing dall’Ema. Inoltre, il 45% dei pazienti che ha ricevuto Ff/Vi ha migliorato il punteggio del Copd Assessment Test (Cat), che misura l’impatto della malattia sullo stato di salute e sulla qualità di vita.
 
“Lo studio – ha comentato Prota – ha  dimostrato che è possibile ridurre in maniera significativa il numero delle riacutizzazioni. Questo per noi è il vero target della progressione di malattia dal momento che, come sappiamo, non c’è un farmaco che riduca la mortalità. Un dato significativo quindi. È stata anche dimostrato un miglioramento sulla capacità a tollerare lo sforzo. Due endpoint sicuramente positivi, così come è positivo che lo Studio abbia preso in considerazione una fascia di popolazione variabile, dai 40 anni in su. Comunque – ha concluso – bisognerà aspettare alcune post analisi per capire se quanto emerso potrà essere inserito nelle nuove linee guida, ma sicuramente si parte con il piede giusto”.

07 dicembre 2016
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