Farmacovigilanza. Con le nuove norme si possono salvare 5.000 vite e 2,5 mld all’anno in Europa. Il rapporto dell’Ema

Studi e Analisi

8 maggio - L’Europa sempre più impegnata nell’attività di monitoraggio sulla sicurezza dei medicinali. Oltre al ruolo delle istituzioni e dei professionisti, diventa sempre più significativa l’azione dei cittadini: in un anno le loro segnalazioni di reazione avverse da farmaci sono passate da 15.371 a 24.887. IL RAPPORTO DELL’EMA.

Un aumento delle segnalazioni da parte dei pazienti, più informazioni sui prodotti a seguito della valutazione di nuovi rischi di sicurezza per alcuni farmaci, avvio di una serie di importanti studi di sanità pubblica ad esempio sui contraccettivi ormonali combinati e tromboembolismo venoso, formazione di migliaia di persone in farmacovigilanza e pubblicazione di un catalogo con materiale formativo/informativo per l'attuazione della nuova normativa europea sul monitoraggio della sicurezza dei farmaci. Sono questi i principali risultati della nuova legislazione europea in farmacovigilanza evidenziati dall’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) nella prima relazione sull'attuazione della legislazione farmacovigilanza presentata alla Commissione europea. Ma gli obiettivi sono molto più ambiziosi. Secondo l’Ema, infatti, è possibile stimare che “le nuove misure permetteranno di salvare circa 5.000 vite umane e di risparmiare qualcosa come 2,5 miliardi di euro all’anno a livello europeo”.

Il rapporto, che copre il primo anno di applicazione della nuova normativa con dati riferiti al periodo dal 2 luglio 2012 al 1 luglio 2013, confrontati con quelli precedente, rivela, secondo l’Ema, “risultati positivi nel garantire il raggiungimento dei principali obiettivi della nuova normativa sotto la nostra responsabilità , vale a dire una migliore raccolta di informazioni chiave sui farmaci, una migliore analisi e comprensione dei dati e delle informazioni, una migliore tempestività delle procedure e delle segnalazioni e maggiore trasparenza”.

In particolare l’Ema ha voluto segnalare come, con l’introduzione della possibilità di segnalazione diretta da parte dei cittadini, il ruolo della società nell’ambito dell’attività di farmacovigilanza sia fortemente cresciuto, tanto che tra il 2011-2012 e il 2012-2013 le segnalazioni di reazioni avverse da farmaco da parte dei cittadini sono passate dalle 15.371 precedenti all’introduzione delle nuove norme alle 24.887 post introduzione. “Si tratta di un incremento di circa il 60%”, evidenzia il rapporto. Salto in avanti anche per quanto riguarda il numero di segnalazioni da parte dei professionisti sanitari, passati da 128.615 nel periodo pre-legge a 158.134 nel periodo post-legge.

Vedi anche il precedente rapporto di Ema

8 maggio 2014