Rafforzamento del potere regolatorio centrale dell’Aifa, rivisitazione dei Lea, stabilità finanziaria per almeno 3 anni. E ancora: intervenire sull’autorizzazione all’immissione sul mercato di nuovi farmaci; sul  pricing e la rimborsabilità dei farmaci; sui diritti di proprietà intellettuale e sulla distribuzione all’ingrosso e quella al dettaglio, senza dimenticare come sia necessario (ma non dirimente) mettere mano al titolo V della Costituzione per estendere la potestà legislativa statale alle ‘norme generali sulla tutela della salute compresa la regolamentazione del mercato farmaceutico in materia di immissione ed erogazione dei farmaci; sicurezza e qualità alimentari’.
 
Queste le ricette contenute nel Paper elaborato dalle Fondazioni Astrid e Magna Carta, che siamo in grando di anticiparvi e che sarebbe dovuto essere presentato oggi pomeriggio in un convegno a Roma (vedi programma), posticipato a data da definire a causa della crisi di Governo, anche perché tra gli interventi programmati figuravano quelli di tre ministri uscenti del Governo Letta (Delrio, Lorenzin e Quagliarello).   
Il paper elaborato dalle due Fondazioni mira a delineare potenziali indirizzi di riforma, a partire da un esame delle caratteristiche del settore farmaceutico, sia sotto il profilo della normativa vigente e degli assetti costituzionali, sia sotto quello della sua concreta configurazione.
 
Il documento parte dall’assunto che il “settore farmaceutico rappresenta uno dei cardini dell’intero sistema-Paese coinvolgendo una pluralità di interessi (pubblici e privati) fondamentali per il benessere e la prosperità di tutta la società italiana e per la crescita e la competitività della nostra economia. Garantire l’efficienza del settore non significa solamente assicurare ai pazienti efficaci strumenti per la cura delle diverse patologie e, in definitiva, una migliore qualità dell’esistenza: per un moderno sistema economico, infatti, poter contare su una produttiva e dinamica industria farmaceutica implica rilevanti ricadute in termini economici sia diretti (si pensi alla capacità di attrarre nuovi investimenti, di produrre innovazione e quindi, in definitiva, di creare nuovo lavoro e ricchezza), sia indiretti (al riguardo evidenti sono gli enunciati riflessi in termini di elevati costi sociali dipendenti da cure inefficienti del paziente-lavoratore).
 
Ma se questi sono i desiderata il paper mostra come lo scenario attuale sia contraddistinto da un “eccesso di frammentazione, disomogeneità e incertezza, che non costituisce solo un deterrente agli investimenti e un ostacolo alla crescita, ma colpisce i cittadini nei loro diritti fondamentali. Al tempo stesso, però, gli interventi normativi operati dalle leggi finanziarie, pur se animati dal principio stringente del contenimento dei costi, non si sono tradotti in un effettivo controllo del complesso della spesa sanitaria”.
 
Secondo lo studio “la finalità del contenimento della spesa farmaceutica, a carico dei sistemi sanitari regionali ha, anzi, spesso determinato da parte delle Regioni valutazioni di ordine tecnico che si sono tradotte in regole diverse da Regione a Regione in ordine alla rimborsabilità o prescrivibilità dei farmaci, con pregiudizio per la loro stessa disponibilità sul territorio nazionale, per la libertà di cura dei pazienti e per la libertà professionale dei medici, creando, nei fatti, una contraddizione rispetto all’accentramento in capo all’Aifa delle funzioni di regolazione e controllo del settore, una confusione fra il piano della valutazione tecnico-scientifica e il piano della valutazioni amministrative e di finanza pubblica e un contenzioso a più livelli in sede giurisdizionale”.
 
Ed ecco che per ristabilire la centralità delle funzioni di regolazione tecnica “può essere opportuno introdurre regole che rafforzino le decisioni e le valutazioni tecniche dell’Aifa e quindi:
 
a) chiariscano definitivamente che le valutazioni relative alla valenza terapeutica dei farmaci, finalizzate alla loro immissione in commercio e alla definizione del prezzo e della rimborsabilità, spettano soltanto al regolatore tecnico statale e non possono essere incise o modificate da altri soggetti;
 
b) chiariscano i passaggi del procedimento relativo alla rimborsabilità e attribuiscano alle conseguenti decisioni valenza nazionale;
 
c) attribuiscano all’Aifa il compito di dare indicazioni generali per quanto riguarda i criteri tecnici da inserire nei bandi di gara regionali relativi ai farmaci ed, eventualmente, il compito di predisporre bandi di gara tipo.
 
Al fine di superare la parcellizzazione del quadro attuale e garantire, insieme, ai cittadini utenti e agli operatori sanitari un quadro di riferimento stabile e concordato sono percorribili alcune strade:
 
a) rivisitazione dei Lea del 2001, per aggiornarli rispetto alle novità emerse negli anni e eliminare ciò che a livello scientifico ed assistenziale è stato superato o dimostrato inefficace;
 
b) in sede di determinazione dei nuovi Lea, e data la complessa articolazione della materia dell’assistenza farmaceutica, distinzione di questa dall’area generale dell’assistenza territoriale e suo assestamento in un’apposita area specifica cui attingere come diritto garantito dai Lea;
 
c) valorizzazione e rivisitazione delle «intese istituzionali di programma» tramite:
‒ definizione degli obiettivi della politica sanitaria in sede di Conferenza per il coordinamento della finanza pubblica, con chiaro coinvolgimento delle Regioni;
‒ assegnazione di un respiro pluriennale - almeno triennale – agli orizzonti finanziari di tali decisioni, per fornire certezze sia alle istituzioni infrastatuali circa l'effettivo esercizio di poteri e
responsabilità, sia ai produttori per la predisposizione dei programmi di investimento;
‒ soppressione di improprie sedi di analisi e di determinazione di prontuari regionali che deroghino ai Lea definiti su scala nazionale;
‒ obiettivi di politica industriale, con impegno di tutti i soggetti interessati (Governo centrale, istituzioni locali e parti sociali).
 
Tutti questi interventi secondo lo studio “potrebbero essere assunti a Costituzione invariata. Tuttavia risulta evidente come una razionale rimodulazione delle funzioni di regolazione tecnica risulterebbe più agevolmente operabile tramite un intervento sull’assetto delle competenze statali e regionali da operarsi con legge costituzionale. Si dovrebbe riconsiderare il disegno scaturente dalla revisione del Titolo V della Costituzione effettuata nel 2001, al fine di portare alla competenza del legislatore statale materie oggi attribuite alla legislazione concorrente. La disciplina e gestione di queste ultime, tra cui rientra la «tutela della salute» - cui è strettamente legato il settore della produzione, commercio e utilizzazione dei farmaci – appare quindi meritevole di attenta riconsiderazione al fine di offrire una disciplina bilanciata dei molteplici interessi coinvolti.
 
Due potrebbero essere le strade percorribili secondo il Paper:
 
a) l’introduzione di una lettera m-bis) al comma secondo dell’art. 117 Cost. che estenda la potestà legislativa statale alle «norme generali sulla tutela della salute compresa la regolamentazione del mercato farmaceutico in materia di immissione ed erogazione dei farmaci; sicurezza e qualità alimentari» affidando – mediante la soppressione della «tutela della salute» fra le materie di legislazione concorrente – alla competenza regionale la sola materia della «assistenza e organizzazione sanitaria» (con una modifica in tal senso del comma quarto dell’art. 117 Cost.);
 
b) mantenere inalterata l’attuale competenza concorrente in tema di «tutela della salute» lavorando sul rafforzamento e la specificazione delle materie trasversali con cui erodere la competenza regionale in materia farmaceutica, per ricondurre quest’ultima alla competenza esclusiva dello Stato, facendo perno sul «criterio della prevalenza», più volte enunciato dalla Corte costituzionale.

© QS Edizioni - Riproduzione riservata