QS Edizioni - giovedì 18 luglio 2024
Studi e Analisi
Malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD). Ema elimina limitazioni per i donatori plasma che hanno trascorso 1 anno o più nel Regno Unito tra l'inizio del 1980 e la fine del 1996
- allegati(1)
31 maggio - La misura secondo cui questi donatori dovrebbero essere esclusi dalla donazione di plasma per il frazionamento a causa del rischio di variante Creutzfeldt-Jakob malattia (vCJD), non è più necessaria, ha concluso il CHMP nella sua ultima riunione
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato il documento di riflessione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla malattia di Creutzfeldt-Jakob e sui medicinali derivati dal plasma e dalle urine. In questo documento di riflessione, la raccomandazione secondo cui i donatori che hanno trascorso un periodo cumulativo di 1 anno o più nel Regno Unito tra l'inizio del 1980 e la fine del 1996 dovrebbero essere esclusi dalla donazione di plasma per il frazionamento a causa del rischio di variante Creutzfeldt-Jakob malattia (vCJD), non è più necessaria.
Questa decisione - riporta una nota - si basa sul calo dei casi di vCJD e sull'assenza di una nuova ondata di casi, nonché sulle misure di riduzione del rischio specifici dei medicinali derivati dal plasma, come la riduzione dei prioni durante la produzione. Nel gennaio 2023, l’European Center for Diseases Control and Prevention (ECDC) aveva pubblicato le sue linee guida, in cui si concorda con le conclusioni degli studi modellistici riguardanti un rischio molto basso di trasmissione della vCJD attraverso le trasfusioni di sangue. Il documento raccomandava che ciascun paese valutasse il rischio locale di trasmissione della vCJD attraverso le trasfusioni e bilanci il rischio rispetto alle esigenze di approvvigionamento di plasma. Entrambe le agenzie continueranno a lavorare a stretto contatto per fornire indicazioni tempestive e basate sull’evidenza per supportare un’efficace gestione del rischio e garantire la sicurezza della popolazione europea.
Questa decisione - riporta una nota - si basa sul calo dei casi di vCJD e sull'assenza di una nuova ondata di casi, nonché sulle misure di riduzione del rischio specifici dei medicinali derivati dal plasma, come la riduzione dei prioni durante la produzione. Nel gennaio 2023, l’European Center for Diseases Control and Prevention (ECDC) aveva pubblicato le sue linee guida, in cui si concorda con le conclusioni degli studi modellistici riguardanti un rischio molto basso di trasmissione della vCJD attraverso le trasfusioni di sangue. Il documento raccomandava che ciascun paese valutasse il rischio locale di trasmissione della vCJD attraverso le trasfusioni e bilanci il rischio rispetto alle esigenze di approvvigionamento di plasma. Entrambe le agenzie continueranno a lavorare a stretto contatto per fornire indicazioni tempestive e basate sull’evidenza per supportare un’efficace gestione del rischio e garantire la sicurezza della popolazione europea.
31 maggio 2024
© QS Edizioni - Riproduzione riservata
- Allegati
- Il documento