Semplificare l’accesso alle terapie basate su farmaci innovativi, come gli inibitori di PCSK9i (mAb), per migliorare l’efficacia e la tempestività dell’assistenza al paziente con malattie cardiovascolari e ai suoi caregiver. È questa la richiesta che arriva da clinici e associazioni di pazienti riuniti il 20 settembre scorso, a Roma, nel corso dell’evento “Reinvest Time to Care”, promosso da Inrete con il contributo non condizionato di Sanofi Italia. Il convegno è stato anche l’occasione per presentare un Policy Brief che riassume la situazione attuale del paziente ad alto rischio cardiovascolare, e mette in luce la grande burocratizzazione a cui è costretto il clinico, partendo da un’analisi condotta dall’istituto di ricerca CliCon, con il supporto di Sanofi, sui limiti della prescrizione e dell’utilizzo proprio dei PCSK9i. Corretta comunicazione, formazione e competenze le parole d’ordine della giornata.

De-burocratizzare significa ridurre i costi e semplificare il percorso amministrativo liberando risorse sia da un punto di vista finanziario sia organizzativo. Studi scientifici recenti dimostrano, infatti, come migliorando il modello organizzativo e quindi il modello di presa in carico si ottiene una migliore aderenza alle terapie da parte dei pazienti, con importanti effetti sulla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale e sul processo di presa in carico del paziente.

Dall’analisi CliCon emerge che sono nove gli anni lavorativi impiegati in pratiche burocratiche, il che tradotto significa che ogni medico toglie questo tempo alla cura del paziente. Questo a causa della compilazione del Registro di Monitoraggio Web PCSK9, del Piano Terapeutico (spesso conseguente co-trattamenti) e della nota AIFA. Superando la necessità di compilare il Registro, invece, sempre secondo l’analisi, si risparmierebbero sei anni per singolo medico, tempo questo che potrebbe essere reinvestito nella cura e nell’affiancamento del paziente affetto da patologia cardiovascolare, un fenomeno che in Italia, secondo dati ISTAT, causa oltre 1 decesso su 3 e rappresenta la prima motivazione di ricovero ospedaliero. Di questo ne è convinta Patrizia Meneghini, Direttore comunicazione scientifica Fondazione Italiana per il Cuore (FIPC), che si è fatta portavoce anche del messaggio di Emanuela Folco, Presidente FIPC: ogni minuto risparmiato durante la visita, grazie alla semplificazione dei processi burocratici, può essere prezioso per instaurare un confronto significativo tra medico e paziente, favorendo così la creazione di una maggiore consapevolezza riguardo alla propria salute e condizione. E dunque, “il medico sgravato dal peso del Registro, potrebbe investire il suo tempo nella comunicazione con il paziente e con il cittadino per stabilire quell’alleanza terapeutica fondamentale per l’aderenza”, ha detto Patrizia Meneghini. “Il paziente diventa aderente alla terapia se è in grado di capire il proprio percorso” e quindi, in questo senso, è fondamentale una comunicazione adeguata.

“L’introduzione di farmaci per il trattamento dei pazienti ad alto rischio di recidiva di infarto miocardico, in particolare i PCSK9i, ha dato risultati straordinari, a fronte però di un importante tempo burocratico per la loro prescrizione. Da qui nasce la necessità di rendere più agevole il compito dei cardiologi che sono gli unici prescrittori abilitati”, ha spiegato Anna Patrizia Jesi, Presidente CardioSalus APS – Conacuore. “Il discorso può essere rivolto anche agli altri piani terapeutici di pertinenza cardiologica (NAO, ranolazina, acido bempedoico) che vedono la prima prescrizione da parte di più specialisti, ma che dovrebbero vedere le successive a carico del solo medico di base”. Inoltre, “per quel che riguarda la qualità della vita e il percorso curativo dei pazienti, un processo più snello di accesso ai farmaci innovativi avrebbe sicuramente un impatto positivo sull’aderenza terapeutica che ad oggi è forse il problema più attuale, perché i pazienti si sono trovati in difficoltà nel rinnovo delle ricette a causa della pandemia e non di meno al fatto che molti medici di base sono andati in pensione senza un corrispondente e adeguato rinnovo”.

Gli anticorpi monoclonali inibitori di PCSK9 hanno mostrato negli anni ridurre significativamente il colesterolo LDL, favorendo così il raggiungimento dei goals terapeutici raccomandati dalle Linee Guida e hanno restituito notevoli benefici sugli outcome cardiovascolari in pazienti ad alto rischio, con riduzione di eventi avversi maggiori e, in particolare per alirocumab, di riduzione della mortalità per tutte le cause, obiettivo principale nel trattamento di ogni paziente. Inoltre durante il primo anno di trattamento con PCSK9i, sono stati evidenziati frequenti co-trattamenti: i farmaci più frequentemente co-prescritti appartenevano alle classi di farmaci impiegati per il trattamento di patologie cardiovascolari (antitrombotici, antiipertensivi, terapia cardiaca) e cardiometaboliche (ipolipemizzanti). L’analisi dei co-trattamenti ha messo altresì in evidenzia che il 43% dei pazienti (circa 15.179) assumeva almeno 2 farmaci (includendo anche il PCSK9i) prescritti secondo piano terapeutico/registro web, mentre l’11,6% assumeva almeno 3 farmaci (inclusi anche iPCSK9i).

Ancora, secondo le survey, la compilazione del Registro cuba circa 40 minuti: se ogni medico prescrittore potesse “re-investire” questo stesso tempo in visite mediche di circa 20 minuti, si potrebbero effettuare circa 53.000 visite in più all’anno con un impatto positivo anche sulle liste di attesa. In un anno, infatti, si riuscirebbero a visitare nei centri specialisti un numero di pazienti ad alto rischio cardiovascolare quasi il doppio del totale attualmente in trattamento con gli anticorpi monoclonali anti-PCSK9. “Si auspica – ha detto Andrea Cane, Vice-presidente Commissione IV Sanità, assistenza, servizi sociali, politiche degli anziani Regione Piemonte - che si eviti sia il sovra che il sotto utilizzo delle prestazioni sanitarie. Entrambi gli estremi possono avere conseguenze negative sia per i pazienti sia per l’economia del sistema sanitario”.

“È imperativo adottare tutte le misure possibili per garantire adeguata assistenza ai pazienti. L’onere della burocratizzazione, che affrontiamo quotidianamente, rappresenta un ostacolo alla diffusione delle cure. Risulta chiara l’importanza della sorveglianza sull’uso dei trattamenti, affinché siano impiegati in modo opportuno e adeguato”, ha commentato, a margine dell’evento, Fabrizio Oliva, Presidente ANMCO Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri. Tuttavia, si auspica una giusta semplificazione burocratica che consenta di proseguire con un piano terapeutico adeguato, mediante un sistema più efficiente rispetto all’attuale registro web, il quale si è dimostrato estremamente oneroso. A tal proposito, come società scientifiche, ci offriamo di collaborare con le istituzioni per raggiungere questo obiettivo”.

L'accesso ai farmaci innovativi è un problema emergente in Italia non soltanto per l’area cardiovascolare, ha puntualizzato Pasquale Perrone Filardi, Presidente della Società Italiana di Cardiologia (SIC). Nella realtà dei fatti, ha detto l’esperto, ci troviamo di fronte a “una discrepanza tra quello che viene deciso, a volte anche con un certo ritardo, e come poi questa regolamentazione da parte di Aifa viene messa a terra nell'ambito dei differenti sistemi regionali”.

“È chiaro che la modalità di distribuzione dei farmaci è un elemento fondamentale dal punto di vista logistico per garantire accesso facilitato ai cittadini e quindi aderenza alla terapia. Perché è chiaro che un accesso difficoltoso determina una discontinuità nelle cure da parte del paziente. Non c'è dubbio che i piani terapeutici abbiano una loro logica per monitorare soprattutto la congruità della prescrizione terapeutica, però è anche vero che i piani terapeutici devono avere una loro fine e devono avere una loro vita naturale che va a scadenza”, ha concluso Perone Filardi.

Sulla tempestività delle cure e la necessità di intervenire sul fronte della burocrazia è intervenuta a margine l’Onorevole Annarita Patriarca, Membro e Segretaria di Presidenza della Commissione Affari Sociali XII - Camera dei Deputati: "La qualità di vita di un paziente, in particolare di quelli ad alto rischio cardiovascolare, dipende dalla prontezza e adeguatezza dell'accesso alle cure. Il futuro della sanità dovrebbe essere caratterizzato da modelli organizzativi per la gestione delle malattie croniche, da un facile accesso per i medici a tutte le opzioni terapeutiche disponibili e da una maggiore integrazione della sanità territoriale. Centrando il sistema sanitario sul paziente e riducendo la burocrazia, possiamo costruire un futuro in cui ogni individuo ha accesso a cure tempestive e adeguate", ha detto l’On. Patriarca. “Non possiamo pretendere dai medici che, oltre a svolgere una funzione sanitaria, svolgano anche una funzione amministrativa. Forse, oltre che più medici, la sanità italiana ha bisogno anche di amministrativi che sopperiscono a questo tipo di attività. La strada da percorrere potrebbe essere lunga, ma con impegno e collaborazione, un sistema sanitario efficiente e centrato sul paziente è alla nostra portata”, ha concluso.

Per Giulio Gallera, Presidente Commissione speciale PNRR e componente Commissione III Sanità Regione Lombardia, è inevitabile un cambio di passo in quanto il rischio è quello di “far franare il nostro sistema universalistico delle cure. La presa in carico del cittadino deve superare i vincoli di burocratizzazione a beneficio di un accesso rapido alla terapia e un miglioramento della salute”, ha commentato. In questo senso “il Policy Brief presentato indica che una strada percorribile, diversa dall’attuale, c’è”. Inoltre se in termini di risorse un aiuto importante per la sanità può arrivare dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, è bene non sottovalutare l’aspetto legato alla qualità delle terapie che deriva da processi innovativi. “ll PNRR offre risorse e investimenti per il Servizio Sanitario, ma è fondamentale evitare limitazioni all’accesso ai farmaci innovativi e migliorare l’appropriatezza prescrittiva, utilizzando la telemedicina e condividendo informazioni per garantire la sostenibilità del sistema e una gestione più efficace delle risorse”, ha concluso Gallera.

Come ricordato ancora da Meneghin la situazione reale non è facile: “viviamo in un Paese in cui, da fonti Istat, il livello di competenze digitali di base della popolazione si attesta intorno al 40%” e in cui gli stessi ospedali più importanti non hanno a disposizione strumenti digitali adeguati. “La telemedicina è senza dubbio un tassello importante nel processo di sburocratizzazione ma servono competenze”, ha proseguito. Serve dunque prima implementare “i servizi di base e poi realizzare servizi di telemedicina funzionanti”.

In conclusione quindi semplificare l’iter burocratico è importante in primis per i pazienti perché vuol dire dare a tutti la terapia migliore in base ai criteri dell’appropriatezza e poi anche per il Servizio Sanitario Nazionale che si troverebbe a meglio gestire le risorse di cui già dispone. In quest’ottica i PCSK9i sono un esempio perfetto. La comunicazione rimane un punto fondamentale per trasmettere al paziente tutti i rischio a cui va incontro se soggetto a patologie cardiovascolari anche perché non dobbiamo dimenticare che il colesterolo LDL è un fattore causale di infarto e ictus. Come tale quindi deve essere trasmessa una particolare attenzione al rischio. Ripensare e rimodulare i registri infine significa non sono un avere un risparmio economico per il Ssn ma anche avere la possibilità di reinvestire il tempo risparmiato dal clinico nel costruire quell’alleanza medico-paziente tanto preziosa per l’aderenza terapeutica.