Fondazione The Bridge si è dedicata all’approfondimento di un tema che reputo di grande interesse strategico per il nostro Paese, quello della sperimentazione clinica e, nello specifico, delle forme decentralizzate dei Trial Clinici.

Lo scorso 14 dicembre, presso il Centro Studi Americani, nel corso di un evento realizzato con il patrocinio dell’Istituto Superiore della Sanità e Agenas - Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, sono stati presentati i risultati di uno studio realizzato da un autorevole Gruppo di lavoro multidisciplinare che, partendo dall’approfondimento delle best practice europee e internazionali, ha condotto un’analisi su questa innovativa modalità di sperimentazione clinica, da un punto di vista normativo e logistico, e da un punto di vista etico, facendo il punto sull’utilizzo dei protocolli decentralizzati nel nostro Paese e delineando una prima proposta di linee di indirizzo.

I Decentralized Clinical Trials (DCT), infatti, rappresentano una svolta importante perché includono un utilizzo delle tecnologie digitali, collegamenti da remoto con il paziente, dispensazione e somministrazione delle terapie al domicilio o in contesti diversi dal centro di ricerca ed ospedaliero, che possono avere un impatto significativo sui diversi soggetti coinvolti. Se a livello internazionale l’approccio DCT è già ampiamente utilizzato, in particolare nel nord America, in Europa lo sviluppo è meno rapido ed è reso più complesso dalla maggiore preoccupazione rispetto alla tutela della privacy e alla maggiore sensibilità rispetto alla qualità dei dati. Sia in USA che in Europa sono state emanate molte raccomandazioni e linee guida per la conduzione di DCT.

A livello italiano lo sviluppo della decentralizzazione ha avuto impulso con il recepimento da parte dall’AIFA delle raccomandazioni emanate dall’EMA in via temporanea, in fase di emergenza pandemica, con il comunicato sulla “Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19)” dove si ammette la possibilità di concordare la consegna a domicilio dei farmaci al paziente in sperimentazione. L’emergenza ha, inoltre favorito un avanzamento notevole nella direzione della semplificazione e accelerazione della gestione regolatoria della valutazione delle sperimentazioni cliniche, con la tanto attesa introduzione, nel caso degli studi multicentrici, del parere unico da parte della rete dei comitati etici italiani, che vale per tutto il Paese, previsione già contenuta nel regolamento Europeo 536/2014. Un aspetto che ha funzionato particolarmente bene è il più fluido contatto con le CRO - Contract Research Organization, sempre più realizzato via web.

Ma al netto di queste esperienze positive, in Italia non esiste una normativa né esistono delle linee guida per lo sviluppo di questa nuova modalità di ricerca clinica. Il rischio, come sempre, è quello di rimanere indietro rispetto ad altre esperienze internazionali e perdere un’occasione che può offrire ai cittadini ulteriori possibilità di cura, far avanzare ulteriormente la ricerca italiana e sviluppare una filiera produttiva che garantirebbe importantissime ricadute economiche per il Paese.

Ma per cogliere questa opportunità, sono diversi i nodi che devono essere sciolti.

Innanzitutto, è necessario concludere rapidamente il percorso di implementazione dei decreti attuativi necessari all’entrata in vigore del Regolamento Europeo UE 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, emanato il 16 giugno 2014. L’Italia, passati otto anni dall’emanazione del testo europeo, quattro dalla Legge Lorenzin n. 3/2018 e tre dal primo decreto attuativo, istitutivo del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati etici, si trova ancora – in gran parte - a dover adeguare la propria normativa interna in modo coeso e completo.

In secondo luogo, occorre creare un ecosistema tecnologico con cartelle sanitarie capaci di dialogare con il fascicolo sanitario elettronico e promuovere l’interoperabilità dei sistemi per rendere disponibili i dati esistenti, tenendo però conto degli ostacoli da aggirare sul fronte della privacy.

Infine, occorre riflettere sull’eccessivo irrigidimento burocratico che caratterizza la nostra sanità: la priorità sembra essere oggi il rispetto delle regole, piuttosto che il beneficio che può derivare al cittadino da una nuova procedura. Ad esempio, la scadenza alla fine di quest’anno della ricetta elettronica e il fatto che l’utilizzo di questo importantissimo strumento di semplificazione del lavoro dei medici necessiti di una proroga e non sia stato ancora reso strutturale, sono elementi indicativi della rigidità del nostro sistema.

In una fase attuale in cui si delinea, con la riforma prevista dal DM 77, un ripensamento complessivo in senso territoriale del nostro sistema sanitario, e dinnanzi all’imminente implementazione della tanto attesa riforma dell’Agenzia Italiana del Farmaco, è mia convinta opinione che sia giunto il tempo di affrontare in tale contesto una volta per tutte anche il tema fondamentale della sperimentazione scientifica.

Sulla base delle riflessioni emerse in seno al Gruppo di lavoro sui DCT e in occasione del più ampio dibattito che ha coinvolto rappresentanti delle istituzioni, della politica, delle società scientifiche e delle associazioni di pazienti, Fondazione the Bridge ha deciso di chiedere un incontro al Ministro della Salute Orazio Schillaci per portare all’attenzione questo importante tema con una prima proposta concreta: costituire una struttura ad hoc presso l’ISS che si occupi del tema della sperimentazione clinica in tutte le sue diverse declinazioni, ivi incluso il filone relativo alla decentralizzazione dei Trial Clinici. Siffatto organismo, sul modello del Centro Nazionale Trapianti, rappresenterebbe un riferimento unico, entro il quale tutte le eccellenze del settore potrebbero trovare collocazione.

Ci sembra questa una soluzione concreta, che permetterebbe di superare l’attuale proliferazione di enti ed agenzie pubbliche che si occupano di sperimentazione clinica, o pretenderebbero di avocare a sé tale competenza, impedendo di fatto una discussione seria e definitiva su un tema che dovrebbe rappresentare una priorità strategica del Paese.

Su tali riflessioni e su questa specifica proposta intendiamo stimolare il dibattito scientifico e istituzionale nei mesi a venire.

Rosaria Iardino
Presidente Fondazione The Bridge