La campagna di vaccinazione è l’unico modo per uscire il prima possibile dall’emergenza sanitaria causata dal Covid-19. Ci avviciniamo in Italia ad una condizione simile alla situazione pre-pandemica. I contagi diminuiscono di giorno in giorno ma non si sono arrestati: il 7 giugno sono risultate positive più di 1.200 persone. Resta quindi di fondamentale importanza disporre di trattamenti farmacologici efficaci per evitare morti, ospedalizzazioni e proteggere la popolazione durante il percorso di vaccinazione.
Il farmaco sotrovimab (ex Vir-7831) di Gsk e Vir Biotechnology ha da poco ricevuto l’opinione positiva del Chmp (
Committee for Medicinal Products for Human Use) di Ema (
European Medicines Agency's), ai sensi della normativa per affrontare le emergenze mediche, nei pazienti a partire dai 12 anni e da questo momento gli stati membri possono decidere di farne uso secondo le proprie necessità
Abbiamo parlato del farmaco e della sua produzione nel centro di eccellenza Gsk di Parma con
Maria Chiara Amadei, Direttore di Stabilimento e Amministratore Delegato Gsk Manufacturing Spa.
Cos’è sotrovimab e qual è il suo meccanismo d’azione?
E’ un anticorpo monoclonale che svolge una duplice funzione: lega la proteina Spike del virus, inibendo in questo modo il legame tra il virus e le cellule dell’organismo e riesce a eliminare il virus entrato nelle cellule. Per questa ragione è indicato nelle prime fasi dell’infezione.
Cosa possiamo dire, sulla base degli studi clinici, in termini di efficacia del farmaco?
I dati clinici riportano una riduzione dell’85% del rischio di ospedalizzazione o morte. I dati preliminari mostrano poi un altissimo potenziale del farmaco anche nel contrastare le varianti del virus che destano maggiore preoccupazione.
Qual è il ruolo del sito di Parma nella produzione del farmaco?
Il sito di Parma si occupa della produzione dell’anticorpo, del riempimento in flaconi, della parte analitica a supporto del rilascio e della distribuzione finale.
Ci occupiamo già di anticorpi per malattie importanti come il lupus, l’asma severa e il mieloma multiplo. Abbiamo quindi le competenze e le tecnologie per produrre questi farmaci.
A livello industriale è di cruciale importanza in una situazione di emergenza come quella che abbiamo vissuto e stiamo vivendo partire da una consolidata esperienza produttiva. Corretto?
Esatto. Il Covid-19 ci ha portati a essere celeri e ad essere guidati da un senso di urgenza. Il farmaco è stato industrializzato in 6 mesi, di solito occorrono 2-3 anni. È stato uno sforzo sia in termini di ricerca e sviluppo ma anche di produzione al livello del sito industriale.
In generale che ruolo svolge Gsk, in termini di produzione di farmaci e vaccini per far fronte all’emergenza Covid-19?
Per quanto riguarda i vaccini contro il Covid-19, Gsk è attualmente impegnata in tre collaborazioni importanti. Con Sanofi e Medicago per la fornitura dell’adiuvante; con CureVac per produrre e distribuire un vaccino prossimo all’approvazione e per lo sviluppo, produzione e distribuzione, nel 2022, di un nuovo vaccino a mRNA polivalente, in grado di rispondere alle varianti che potranno emergere.
Ritornando ai farmaci, stiamo valutando, oltre a sotrovimab, un altro anticorpo monoclonale, otilimab, attualmente in fase di studio clinico, per i pazienti ospedalizzati che già soffrono di un’infiammazione polmonare importante, quindi pesantemente colpiti dal virus.
C.d.F.