QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Ema. Cinque nuovi farmaci approvati nel meeting di marzo
26 marzo - Via libera ad un farmaco per il tratttamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria o linfoma follicolare refrattario (FL). Parere positivo anche per un farmco per il trattamento delle forme attive recidivanti di sclerosi multipla, e a due contraccettivi orali. Approvato medicinale ibrido per iperplasia surrenalica congenita. Semaforo verde per l'anticorpo monoclonale regdanvimab contro il Covid.
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di cinque medicinali nella riunione di marzo.
Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Copiktra (duvelisib) per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria o linfoma follicolare refrattario (FL).
Adottato un parere positivo per Ponvory (ponesimod) per il trattamento delle forme attive recidivanti di sclerosi multipla.
Drovelis e il suo duplicato Lydisilka, entrambi contenenti i principi attivi estetrolo e drospirenone, hanno ricevuto pareri positivi dal comitato per l'uso come contraccettivi orali.
Il Chmp ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale ibrido Efmody (idrocortisone) per il trattamento dell'iperplasia surrenalica congenita (CAH) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
Sei raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Benlysta, Kaftrio, Kalydeco, Saxenda, Tecentriq e Xtandi.
Ritiro della domanda
Una domanda per estendere l'uso di Brilique (ticagrelor) con aspirina (acido acetilsalicilico) per prevenire problemi causati da coaguli di sangue negli adulti con malattia coronarica e diabete di tipo 2 è stata ritirata.
Covid: risultato della revisione sull'uso di regdanvimab
Il Chmp ha raccomandato di definire le condizioni d'uso per l'anticorpo monoclonale regdanvimab (noto anche come CT-P59). Questo medicinale non è attualmente autorizzato nell'UE, ma la raccomandazione fornisce un parere scientifico armonizzato a livello dell'UE per supportare il processo decisionale nazionale sul possibile uso di questo anticorpo per il trattamento di Covid-19 confermato in pazienti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire a Covid-19 grave.
Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Copiktra (duvelisib) per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria o linfoma follicolare refrattario (FL).
Adottato un parere positivo per Ponvory (ponesimod) per il trattamento delle forme attive recidivanti di sclerosi multipla.
Drovelis e il suo duplicato Lydisilka, entrambi contenenti i principi attivi estetrolo e drospirenone, hanno ricevuto pareri positivi dal comitato per l'uso come contraccettivi orali.
Il Chmp ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale ibrido Efmody (idrocortisone) per il trattamento dell'iperplasia surrenalica congenita (CAH) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
Sei raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Benlysta, Kaftrio, Kalydeco, Saxenda, Tecentriq e Xtandi.
Ritiro della domanda
Una domanda per estendere l'uso di Brilique (ticagrelor) con aspirina (acido acetilsalicilico) per prevenire problemi causati da coaguli di sangue negli adulti con malattia coronarica e diabete di tipo 2 è stata ritirata.
Covid: risultato della revisione sull'uso di regdanvimab
Il Chmp ha raccomandato di definire le condizioni d'uso per l'anticorpo monoclonale regdanvimab (noto anche come CT-P59). Questo medicinale non è attualmente autorizzato nell'UE, ma la raccomandazione fornisce un parere scientifico armonizzato a livello dell'UE per supportare il processo decisionale nazionale sul possibile uso di questo anticorpo per il trattamento di Covid-19 confermato in pazienti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire a Covid-19 grave.
26 marzo 2021
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