La “frequenza di casi di trombosi venosa cerebrale che si è verificata negli individui vaccinati è stata superiore a quella attesa nei non vaccinati” e una
correlazione tra i casi di trombosi e la somministrazione del vaccino AstraZeneca “non è inverosimile”.
 
Sono queste le due valutazioni dell’Istituto Paul Ehrlich, l'Agenzia federale tedesca per i vaccini e altri medicinali, che hanno convinto le autorità sanitarie tedesche a sospendere lunedì scorso la somministrazione del vaccino AstraZeneca in tutto il Paese e per tutti i lotti.
 
Una decisione che, come sappiamo, ha portato poi agli stop a catena di Italia, Francia, Spagna e altri Paesi UE.  
Domani è atteso il verdetto di Ema che ancora ieri ribadiva come in ogni caso i benefici di questo vaccino siano comunque superiori ai rischi tant’è che, è bene ricordarlo, da parte di Ema non c’è stato alcuno stop alla campagna con AstraZeneca.
 
La decisione di fermarsi è stata presa dai singoli stati, in alcuni casi solo per alcuni lotti sospetti e in altri per tutti i lotti a disposizione.
 
E alla base di quella tedesca c’è appunto il rapporto del Paul Ehrlich Institute che ha deciso di rendere pubbliche le sue valutazioni in un draft di 4 pagine strutturato in FAQ.
 
Ecco cosa dice nella nostra traduzione dall’originale (vedi testo in inglese):
1. Perché è stata sospesa la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca?
Una forma specifica di grave trombosi venosa cerebrale associata a deficit piastrinico (trombocitopenia) e sanguinamento è stata identificata in sette casi (al 15 marzo 2021) in associazione temporale con la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca.
(1) Si tratta di una malattia molto grave che è anche difficile da trattare. Dei sette individui affetti, tre erano morti.
(2) Gli individui affetti avevano un'età compresa tra circa 20 e 50 anni.
(3) Sei delle persone affette avevano una particolare forma di trombosi venosa cerebrale, chiamata trombosi della vena sinusale. Tutti e sei gli individui erano donne più giovani o di mezza età. Un altro caso di emorragia cerebrale con carenza piastrinica e trombosi era molto comparabile dal punto di vista medico. Tutti i casi si sono verificati tra quattro e 16 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca. Questo si è presentato come un modello comparabile.
(4) Il numero di questi casi dopo la vaccinazione con COVID-19 AstraZeneca è statisticamente significativamente superiore al numero di trombosi venose cerebrali che normalmente si verificano nella popolazione non vaccinata. A tal fine, è stata eseguita un'analisi osservazionale confrontando il numero di casi attesi senza vaccinazione in una finestra temporale di 14 giorni con il numero di casi segnalati dopo circa 1,6 milioni di vaccinazioni AstraZeneca in Germania. A fronte di un caso atteso ne sono stati segnalati sette.
(5) La popolazione, nella fascia tra giovane e mezza età, affetta da grave trombosi venosa cerebrale con deficit piastrinico non è la popolazione ad alto rischio per un decorso COVID-19 grave o addirittura fatale.
(6) Oltre agli esperti del Paul-Ehrlich-Institut, altri esperti in trombosi, ematologia e uno specialista in adenovirus sono stati consultati con i dettagli dei casi segnalati. Tutti gli esperti hanno concordato all'unanimità che una connessione tra le malattie sopra menzionate e la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca non era inverosimile.
 
Dopo una revisione generale e una considerazione dei fatti di cui sopra, il PaulEhrlich-Institut ha raccomandato che la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca fosse sospesa in Germania come misura precauzionale al fine di analizzare ulteriormente i casi.
 
Il Ministero Federale Tedesco della Salute (BMG) ha seguito questa raccomandazione. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) presso l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) esaminerà durante la settimana del 15 marzo 2021 se e come i nuovi risultati influenzano il profilo rischio-beneficio di COVID-19 AstraZeneca e l'autorizzazione dell'UE del vaccino.

2. Qual è la gravità dei casi sospetti di effetti collaterali?
Questi sono casi sospetti di effetti collaterali molto gravi. Delle sette persone colpite, tre sono morte. È attualmente allo studio se esista una relazione causale tra la vaccinazione e la malattia.
 
3. Anche la pillola anticoncezionale può causare trombosi. Allora perché c'è tutto questo clamore sul vaccino COVID-19 AstraZeneca?
È vero che per le pillole anticoncezionali possono causare trombosi, anche con esito fatale, ma si tratta di un effetto collaterale molto raro contemplato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). La pillola anticoncezionale è disponibile solo su prescrizione medica. Ogni donna deve essere informata di questo rischio dal medico curante. Per il vaccino COVID-19 AstraZeneca, esiste attualmente un sospetto effetto collaterale molto raro di trombosi della vena sinusale con conseguente carenza di piastrine, a volte fatale ed esso non è elencato nell'RCP.
 
La valutazione se il vaccino possa continuare ad essere utilizzato anche se può causare questo effetto indesiderato molto raro (se necessario, anche dopo che questo rischio sia eventualmente aggiunto al riassunto delle caratteristiche del prodotto) sarà effettuata a livello europeo dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). E a livello nazionale dai politici. La procedura è stata avviata.

4. Quanti casi sono interessati in Germania e in Europa?
Da quando sono iniziate le vaccinazioni con il vaccino AstraZeneca COVID-19 sono state effettuate circa 1,6 milioni di vaccinazioni in Germania fino ad oggi, in Germania sono stati segnalati sette casi di trombosi venosa cerebrale grave (sei dei quali trombosi della vena sinusale nelle donne) e tre soggetti colpiti sono morti.
 
5. Chi è interessato?
Sei donne e un uomo di età compresa tra circa 20 e 50 anni sono stati colpiti (al 15 marzo 2021). Le malattie si sono verificate nel periodo da quattro a 16 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca.
 
6. Cosa posso fare se ho ricevuto una vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca?
Sulla base dei casi sospetti segnalati fino ad oggi, le persone colpite hanno continuato ad accusare malessere e hanno avuto un aumento del mal di testa durante il periodo da quattro a 16 giorni dopo la vaccinazione con AstraZeneca COVID-19. La trombosi venosa cerebrale si è verificata in sette casi su 1,6 milioni di vaccinazioni, secondo le attuali conoscenze, quindi è molto rara.
 
Il Paul-Ehrlich-Institut consiglia che le persone che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca COVID-19 e continuano ad avvertire malessere crescente anche dopo più di quattro giorni dalla vaccinazione - con mal di testa gravi e persistenti o sanguinamento a livello cutaneo - dovrebbero consultare immediatamente un medico.
 
7. Venerdì 12 marzo 2021, la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca non è stata ancora sospesa. Cosa è cambiato da venerdì?
Venerdì 12 marzo 2021, la frequenza di trombosi venosa cerebrale che si è verificata negli individui vaccinati rientrava in un intervallo che ci si aspetterebbe nella popolazione non vaccinata. Uno strumento importante nella farmacovigilanza - la sicurezza dei farmaci - è verificare se un sospetto evento avverso si verifica più frequentemente nei gruppi di persone vaccinate rispetto ai gruppi non vaccinati (analisi osservata rispetto a quella attesa).
 
Se la frequenza di un evento rientra nella frequenza attesa, è più probabile che indichi un evento casuale in relazione temporale alla vaccinazione. Tuttavia, se la reazione avversa osservata si verifica statisticamente più frequentemente nel gruppo di individui vaccinati, questo è un segnale di rischio, cioè un'indicazione di una possibile relazione causale con la vaccinazione.
 
Lunedì 15 marzo 2021, sono stati segnalati altri due casi di trombosi venosa cerebrale dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19
AstraZeneca. I casi aggiuntivi di lunedì collocano il numero di casi osservati ben al di sopra del numero previsto. Dopo aver consultato altri esperti esterni, lunedì pomeriggio il Paul-Ehrlich-Institut ha raccomandato una sospensione temporanea delle vaccinazioni con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nella visione generale dei fatti disponibili. Questa raccomandazione è stata seguita dal governo tedesco.

8. Di cosa dovrebbero essere a conoscenza coloro che sono stati vaccinati con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca?
Chiunque sviluppi mal di testa persistenti o rilevi un'emorragia cutanea da quattro a 16 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca, dovrebbe consultare urgentemente un medico. Tuttavia, è importante notare allo stesso tempo che questo è un potenziale effetto collaterale molto raro. È stato segnalato sette volte in Germania su un totale di 1,6 milioni di individui vaccinati. Quindi, è importante fare attenzione ai possibili segni di questo effetto collaterale ma allo stesso tempo la probabilità che si verifichi è molto bassa.
 
9. Coloro che hanno ricevuto solo la vaccinazione iniziale con il vaccino AstraZeneca possono ora essere vaccinati con un altro vaccino?
In linea di principio, si raccomanda di stabilire la protezione del vaccino contro COVID-19 mediante una vaccinazione completa con un vaccino, ovvero due vaccinazioni con il vaccino COVID-19 AstraZeneca. Sebbene la vaccinazione sia attualmente sospesa, resta da vedere se i casi osservati nella valutazione del beneficio/rischio da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) si traducono effettivamente in una sospensione permanente della vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca. Inoltre, attualmente non sono disponibili dati su una combinazione di diversi vaccini. Sono attualmente in corso studi in merito.
 
Per questi motivi, la protezione vaccinale non dovrebbe essere completata con un altro vaccino in questo momento. Inoltre, dopo la vaccinazione iniziale, il corpo ha già sviluppato una certa protezione contro un decorso grave di COVID-19. In considerazione del fatto che l'intervallo di vaccinazione tra le due vaccinazioni con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca dovrebbe essere di dodici settimane e che anche il superamento dell'intervallo di vaccinazione non renderà inefficace la vaccinazione, i risultati dell'attuale revisione devonco essere attesi con calma.
 
10. Quando si deciderà se continuare la vaccinazione con il vaccino AstraZeneca COVID-19?
Gli esperti delle autorità nazionali competenti (ANC) stanno valutando gli attuali casi sospetti di gravi reazioni avverse al vaccino COVID-19 AstraZeneca nei comitati dell'UE.

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