QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Covid. Entro metà marzo il parere di Ema sul vaccino di Janssen. In Italia prenotate 26,5 milioni di dosi
16 febbraio - Ricevuta la rischiesta ufficiale di autorizzazione dall'azienda, l'Agenzia europea del farmaco sta ora valutando ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza del vaccino, nonché sulla sua qualità. Se Ema dovesse concludere che i benefici del vaccino superano i suoi rischi, raccomanderà alla Commissione UE di concedere un via libera condizionato.
L'Ema ha ricevuto una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per il vaccino contro il Covid-19 sviluppato da Janssen. Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema valuterà il vaccino secondo un calendario accelerato. Il parere è atteso entro la metà di marzo 2021, a condizione che i dati dell'azienda sull'efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino siano sufficientemente completi e solidi.
La tempistica così breve per la valutazione è stata resa possibile dalla rolling review già attivata dall'Ema. Durante questa fase, l'Ema ha valutato dati di qualità e dati da studi di laboratorio che hanno esaminato quanto bene il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira Sars-CoV-2. L'Agenzia ha anche esaminato i dati di sicurezza clinica sul vettore virale utilizzato nel vaccino.
L'Ema sta ora valutando ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza del vaccino, nonché sulla sua qualità. Se l'agenzia dovesse concludere che i benefici del vaccino superano i suoi rischi, raccomanderà di concedere un via libera condizionato. La Commissione europea emetterà quindi una decisione sulla concessione valida in tutti gli Stati membri dell'UE entro pochi giorni.
Come funziona il vaccino Janssen?
Il vaccino di Janssen agisce preparando il corpo a difendersi da Covid-19. È costituito da un altro virus (un adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike Sars-CoV-2. Questa è una proteina sulla superficie del virus Sars-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
Una volta somministrato, il vaccino rilascia il gene della proteina spike Sars-CoV-2 nelle cellule del corpo. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà le proteine del picco sul virus e sarà pronto a difendere il corpo da esso. L'adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.
Ricordiamo che in Italia sono attese 26,5 milioni di dosi del vaccino di Janssen entro la fine del 2021.
La tempistica così breve per la valutazione è stata resa possibile dalla rolling review già attivata dall'Ema. Durante questa fase, l'Ema ha valutato dati di qualità e dati da studi di laboratorio che hanno esaminato quanto bene il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira Sars-CoV-2. L'Agenzia ha anche esaminato i dati di sicurezza clinica sul vettore virale utilizzato nel vaccino.
L'Ema sta ora valutando ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza del vaccino, nonché sulla sua qualità. Se l'agenzia dovesse concludere che i benefici del vaccino superano i suoi rischi, raccomanderà di concedere un via libera condizionato. La Commissione europea emetterà quindi una decisione sulla concessione valida in tutti gli Stati membri dell'UE entro pochi giorni.
Come funziona il vaccino Janssen?
Il vaccino di Janssen agisce preparando il corpo a difendersi da Covid-19. È costituito da un altro virus (un adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike Sars-CoV-2. Questa è una proteina sulla superficie del virus Sars-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
Una volta somministrato, il vaccino rilascia il gene della proteina spike Sars-CoV-2 nelle cellule del corpo. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà le proteine del picco sul virus e sarà pronto a difendere il corpo da esso. L'adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.
Ricordiamo che in Italia sono attese 26,5 milioni di dosi del vaccino di Janssen entro la fine del 2021.
16 febbraio 2021
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