L'Ema sta sviluppando una guida per i produttori che pianificano modifiche ai vaccini Covid-19 esistenti per affrontare le nuove varianti di virus. Al fine di considerare le opzioni per ulteriori test e lo sviluppo di vaccini efficaci contro nuove mutazioni virali, l'Agenzia ha richiesto a tutti gli sviluppatori di vaccini di indagare se il loro vaccino può offrire protezione contro nuove varianti come, ad esempio, quelle identificate nel Regno Unito, Sud Africa e Brasile.
 
Verrà pubblicato a breve un documento di riflessione che definirà i dati e gli studi necessari per supportare gli adattamenti dei vaccini esistenti alle mutazioni attuali o future di Sars-CoV-2 nell'Unione europea. Queste alcune delle domande che verranno inserite nel documento: - Quali sono le opzioni per introdurre un nuovo ceppo in un vaccino approvato?
- Quali saranno i requisiti regolamentari minimi per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia?
- Quali studi ponte saranno richiesti per fornire un'adeguata rassicurazione dell'efficacia di un vaccino contro un nuovo ceppo, sia come prima vaccinazione che come richiamo?
 
Al momento, l'Ema ha autorizzato tre vaccini contro il Covid: Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Si teme che alcune di queste mutazioni possano influire in misura diversa sulla capacità dei vaccini di proteggere da infezioni e malattie. Tuttavia, una riduzione della protezione dalle forme lievi non si tradurrebbe necessariamente in una riduzione della protezione dalle forme più gravi di Covid e delle sue complicanze, su questo punto sarà necessario raccogliere maggiori evidenze.
 

L'Ema spiea come, in genere, i virus mutano quando cambia il materiale genetico. "Ciò accade a velocità diverse per virus diversi e le mutazioni non influiscono necessariamente sull'efficacia di un vaccino contro il virus. Alcuni vaccini contro le malattie virali rimangono efficaci molti anni dopo il loro sviluppo e forniscono una protezione duratura, come i vaccini contro il morbillo o la rosolia. D'altra parte, per malattie come l'influenza, la composizione del vaccino deve essere aggiornata su base annuale affinché sia ​​efficace, perché il virus muta e rende inefficace l'immunità precedente".
 
Le varianti Covid-19 sono presenti da marzo 2020, diffondendosi costantemente anche prima dell'inizio delle campagne di vaccinazione. L'Ema sta chiarendo il suo approccio normativo alle variazioni dei vaccini che potrebbero diventare necessarie per garantire che vaccini efficaci continuino ad essere disponibili, non solo per gli europei, ma per le persone in tutto il mondo che stanno soffrendo a causa della pandemia.
 
Inoltre, l'Ema sta collaborando con altre autorità di regolamentazione nel quadro dell'International Coalition of Medicines Regulatory Authority (Icmra) per determinare possibili modifiche alla composizione dei vaccini Covid-19 e per allineare una strategia globale. Una riunione su questo argomento è copresieduta dall'Ema proprio oggi, 10 febbraio 2021.

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