QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Covid. Ema fa il punto della situazione dopo l’ok ai primi due vaccini: “Risultato straordinario ma emergenza non è finita”. Via libera a quello di AstraZeneca-Oxford entro gennaio
di C.d.F.
8 gennaio - Esperti e management dell'Agenzia europea si sono confrontati oggi in un meeting virtuale. Molte ancora le questioni aperte a partire dalla durata della protezione. Inoltre non è ancora verificato se il vaccino riduca effettivamente la trasmissione del virus. Senza contare l'incognita “varianti”. Per questo Ema ha chiarito che “questa non è la fine della pandemia. Nonostante l’approvazione dei vaccini bisognerà continuare a rispettare le misure adottate finora (distanziamento, mascherina, lavaggio frequente delle mani)”, Ma dalla direttrice di Ema arriva comunque l'annuncio del prossimo via libera al terzo vaccino
Al momento sono due i vaccini anti Covid-19 approvati dall’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA), il primo, messo a punto dalle case farmaceutiche BioNTech e Pfizer (Comirnaty), è stato autorizzato il 21 dicembre; il secondo, dell’azienda statunitense Moderna, solo due giorni fa (il 6 gennaio).
Ed entro gennaio potrebbe arrivare l'ok anche al terzo vaccino, quello di Astra Zeneca/Oxford. “Possiamo dirvi che abbiamo appena ricevuto alcuni dati aggiuntivi da AstraZeneca/Oxford e ci aspettiamo che il dossier per il via libera al vaccino venga presentato la prossima settimana con una possibile conclusione a fine gennaio”, ha annunciato oggi la direttrice esecutiva dell'Ema, Emer Cooke.
Un risultato impressionante, ottenuto in tempi rapidissimi, reso ancora più significativo dal fatto che entrambi i prodotti sono vaccini a Rna, sfruttano quindi una tecnologia mai usata prima, come ricorda Harald Enzmann, Presidente del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), nel suo intervento al meeting virtuale dell’EMA sull'approvazione e il lancio dei vaccini Covid-19 in Europa che si è tenuto l’8 gennaio.
L’approvazione dei vaccini non rappresenta la fine dell’emergenza
I diversi esponenti dell’Agenzia hanno illustrato in maniera chiara e trasparente ciò che sappiamo sui vaccini approvati, sull’efficacia, e la sicurezza ma anche ciò che non sappiamo ancora e che scopriremo grazie ai dati real world.
Su entrambi i prodotti sono stati condotti trial clinici molto vasti, che hanno coinvolto decine di migliaia di volontari (44.000 Pfizer/BioNTech e 30.000 Moderna) e i risultati ottenuti in termini di efficacia e sicurezza sono stati molto simili. Lo ricordiamo: l’efficacia di comirnaty è del 95%, quella del vaccino di Moderna del 94,1%. Le percentuali si riferiscono alle manifestazioni sintomatiche della malattia.
Anche gli effetti collaterali riportati sono molto simili. Principalmente dolore e gonfiore sul sito dell’iniezione, febbre, mal di testa, dolore muscolare. Tutti eventi temporanei e lievi.
In un piccolo numero di casi, molto discussi dalla stampa, si sono verificate reazioni allergiche gravi (anafilassi). Il numero di eventi di anafilassi riportati con questi vaccini è leggermente superiore rispetto a quanto avviene generalmente per altri vaccini, ammette Sabine Straus, Presidente del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). “Restano comunque casi molto rari (1 su 100.000)”, aggiunge, “e bisogna mettere sul piatto della bilancia, da un parte questo effetto collaterale molto raro e dall’altra i benefici e l’alta efficacia dei vaccini nella prevenzione del Covid-19”.
Gli studi sono stati condotti su decine di migliaia di persone in diversi Paesi e lo sviluppo dei vaccini è il prodotto di uno sforzo inedito, per questo è stato possibile accelerare in questo modo il processo.
Comunque, visti i tempi di produzione estremamente rapidi, restano alcune incognite, come sottolinea Enzmann. Non si sa quanto durerà la protezione fornita dal vaccino, né se il vaccino riduca effettivamente la trasmissione del virus. I dati a disposizione riguardano i casi sintomatici di Covid-19, quindi non è detto che il virus impedisca lo sviluppo di una forma asintomatica della malattia. Per questa ragione Enzmann aggiunge: “Dobbiamo essere realistici: questa non è la fine della pandemia. Nonostante l’approvazione dei vaccini bisognerà continuare a rispettare le misure adottate finora (distanziamento, mascherina, lavaggio frequente delle mani).
Comorbidità, gravidanza e varianti del virus
Ci sono poi delle categorie della popolazione non sufficientemente rappresentate nei trial clinici, come le persone affette da alcune comorbidità. “Non ci sono ragioni di credere che il vaccino sarà meno efficace in queste popolazioni”, secondo Marco Cavaleri (Head of Biological Health Threats and Vaccines Strategy, EMA), “tranne per quanto riguarda i soggetti immunocompromessi: potrebbe essere inferiore ma ci si aspetta comunque un certo tipo di protezione”.
Anche i dati sulle donne incinte sono molto limitati, per entrambi i vaccini. I test condotti sugli animali non mostrano effetti negativi e non ci si aspettano controindicazioni per l’allattamento. Comunque, conclude Enzmann, “la decisione sulla vaccinazione delle donne incinte dovrebbe essere presa caso per caso, dopo un consulto con il medico per una valutazione dei rischi e dei benefici”.
Un’altra incognita: non si sa se i vaccini saranno efficaci contro le nuove varianti del virus, quella inglese e quella sud-africana. “Dei primi risultati suggeriscono che il vaccino di Pfizer/BioNTech sia capace di neutralizzare le varianti che presentano mutazioni nel sito in cui è mutata la variante UK”, aggiunge Cavaleri. “Questa è una buona notizia”. Resta da scoprire se effettivamente la neutralizzazione vale per le due varianti. “Bisognerà quindi studiare i dati real world e valutare l’efficacia del vaccino nei luoghi in cui queste varianti si sono sviluppate”.
Studi futuri sui dati real-world
Visto quanto ancora resta da scoprire, bisogna considerare l’approvazione dei vaccini come un passo fondamentale nella battaglia al virus, ma non la sua conclusione. Le case farmaceutiche continueranno a produrre risultati sui loro vaccini per altri due anni e verranno condotti degli studi indipendenti basati sui dati real world per rispondere a tutte le questioni ancora aperte.
I dati possono essere raccolti a tre livelli: nazionale, europeo e internazionale. “Gli strumenti moderni ci offrono l’opportunità di effettuare un ottimo monitoraggio dei prodotti dopo l’approvazione”, sottolinea Peter Arlett (Head ofData Analytics and Methods, EMA).
Sarà fondamentale riportare qualunque evento avverso provocato dal vaccino alle autorità nazionali, sottolinea Straus. Tutti i rapporti sono inviati a EudraVigilance, il database europeo. Si valuterà anche negli studi l’impatto del vaccino sull’infezione e quindi forse sarà possibile capire l’effetto sulla trasmissione del virus a persone non vaccinate.
C.d.F.
Ed entro gennaio potrebbe arrivare l'ok anche al terzo vaccino, quello di Astra Zeneca/Oxford. “Possiamo dirvi che abbiamo appena ricevuto alcuni dati aggiuntivi da AstraZeneca/Oxford e ci aspettiamo che il dossier per il via libera al vaccino venga presentato la prossima settimana con una possibile conclusione a fine gennaio”, ha annunciato oggi la direttrice esecutiva dell'Ema, Emer Cooke.
Un risultato impressionante, ottenuto in tempi rapidissimi, reso ancora più significativo dal fatto che entrambi i prodotti sono vaccini a Rna, sfruttano quindi una tecnologia mai usata prima, come ricorda Harald Enzmann, Presidente del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), nel suo intervento al meeting virtuale dell’EMA sull'approvazione e il lancio dei vaccini Covid-19 in Europa che si è tenuto l’8 gennaio.
L’approvazione dei vaccini non rappresenta la fine dell’emergenza
I diversi esponenti dell’Agenzia hanno illustrato in maniera chiara e trasparente ciò che sappiamo sui vaccini approvati, sull’efficacia, e la sicurezza ma anche ciò che non sappiamo ancora e che scopriremo grazie ai dati real world.
Su entrambi i prodotti sono stati condotti trial clinici molto vasti, che hanno coinvolto decine di migliaia di volontari (44.000 Pfizer/BioNTech e 30.000 Moderna) e i risultati ottenuti in termini di efficacia e sicurezza sono stati molto simili. Lo ricordiamo: l’efficacia di comirnaty è del 95%, quella del vaccino di Moderna del 94,1%. Le percentuali si riferiscono alle manifestazioni sintomatiche della malattia.
Anche gli effetti collaterali riportati sono molto simili. Principalmente dolore e gonfiore sul sito dell’iniezione, febbre, mal di testa, dolore muscolare. Tutti eventi temporanei e lievi.
In un piccolo numero di casi, molto discussi dalla stampa, si sono verificate reazioni allergiche gravi (anafilassi). Il numero di eventi di anafilassi riportati con questi vaccini è leggermente superiore rispetto a quanto avviene generalmente per altri vaccini, ammette Sabine Straus, Presidente del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). “Restano comunque casi molto rari (1 su 100.000)”, aggiunge, “e bisogna mettere sul piatto della bilancia, da un parte questo effetto collaterale molto raro e dall’altra i benefici e l’alta efficacia dei vaccini nella prevenzione del Covid-19”.
Gli studi sono stati condotti su decine di migliaia di persone in diversi Paesi e lo sviluppo dei vaccini è il prodotto di uno sforzo inedito, per questo è stato possibile accelerare in questo modo il processo.
Comunque, visti i tempi di produzione estremamente rapidi, restano alcune incognite, come sottolinea Enzmann. Non si sa quanto durerà la protezione fornita dal vaccino, né se il vaccino riduca effettivamente la trasmissione del virus. I dati a disposizione riguardano i casi sintomatici di Covid-19, quindi non è detto che il virus impedisca lo sviluppo di una forma asintomatica della malattia. Per questa ragione Enzmann aggiunge: “Dobbiamo essere realistici: questa non è la fine della pandemia. Nonostante l’approvazione dei vaccini bisognerà continuare a rispettare le misure adottate finora (distanziamento, mascherina, lavaggio frequente delle mani).
Comorbidità, gravidanza e varianti del virus
Ci sono poi delle categorie della popolazione non sufficientemente rappresentate nei trial clinici, come le persone affette da alcune comorbidità. “Non ci sono ragioni di credere che il vaccino sarà meno efficace in queste popolazioni”, secondo Marco Cavaleri (Head of Biological Health Threats and Vaccines Strategy, EMA), “tranne per quanto riguarda i soggetti immunocompromessi: potrebbe essere inferiore ma ci si aspetta comunque un certo tipo di protezione”.
Anche i dati sulle donne incinte sono molto limitati, per entrambi i vaccini. I test condotti sugli animali non mostrano effetti negativi e non ci si aspettano controindicazioni per l’allattamento. Comunque, conclude Enzmann, “la decisione sulla vaccinazione delle donne incinte dovrebbe essere presa caso per caso, dopo un consulto con il medico per una valutazione dei rischi e dei benefici”.
Un’altra incognita: non si sa se i vaccini saranno efficaci contro le nuove varianti del virus, quella inglese e quella sud-africana. “Dei primi risultati suggeriscono che il vaccino di Pfizer/BioNTech sia capace di neutralizzare le varianti che presentano mutazioni nel sito in cui è mutata la variante UK”, aggiunge Cavaleri. “Questa è una buona notizia”. Resta da scoprire se effettivamente la neutralizzazione vale per le due varianti. “Bisognerà quindi studiare i dati real world e valutare l’efficacia del vaccino nei luoghi in cui queste varianti si sono sviluppate”.
Studi futuri sui dati real-world
Visto quanto ancora resta da scoprire, bisogna considerare l’approvazione dei vaccini come un passo fondamentale nella battaglia al virus, ma non la sua conclusione. Le case farmaceutiche continueranno a produrre risultati sui loro vaccini per altri due anni e verranno condotti degli studi indipendenti basati sui dati real world per rispondere a tutte le questioni ancora aperte.
I dati possono essere raccolti a tre livelli: nazionale, europeo e internazionale. “Gli strumenti moderni ci offrono l’opportunità di effettuare un ottimo monitoraggio dei prodotti dopo l’approvazione”, sottolinea Peter Arlett (Head ofData Analytics and Methods, EMA).
Sarà fondamentale riportare qualunque evento avverso provocato dal vaccino alle autorità nazionali, sottolinea Straus. Tutti i rapporti sono inviati a EudraVigilance, il database europeo. Si valuterà anche negli studi l’impatto del vaccino sull’infezione e quindi forse sarà possibile capire l’effetto sulla trasmissione del virus a persone non vaccinate.
C.d.F.
8 gennaio 2021
© QS Edizioni - Riproduzione riservata