Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP ) dell'EMA ha valutato accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino prodotto dall'azienda statunitense Moderna e ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea. Ciò garantirà ai cittadini dell'UE che il vaccino soddisfa gli standard UE.
 
"Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l'attuale emergenza", ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell'EMA. “Avere un seocndo vaccino dopo solo meno di un anno dall’inizio della pandemia è una testimonianza degli sforzi e dell'impegno di tutte le parti coinvolte”, ha aggiunto Cooke, sottolineando che “come per tutti i medicinali, monitoreremo attentamente i dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino per garantire una protezione continua del pubblico dell'UE. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell'UE ".  
Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che il vaccino di Moderna è efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. 
La sperimentazione ha coinvolto in totale circa 30.000 persone. La metà ha ricevuto il vaccino e l'altra metà iniezioni placebo.
L'efficacia è stata calcolata in circa 28.000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni che non presentavano segni di infezione precedente.
 
Lo studio ha mostrato una riduzione del 94,1% del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (11 su 14.134 persone vaccinate hanno contratto COVID-19 con sintomi), rispetto alle persone che hanno ricevuto il placebo (185 su 14.073 persone che hanno ricevuto il placebo hanno contratto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia del 94,1% nello studio.
 
Lo studio ha anche mostrato un'efficacia del 90,9% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da HIV. L'elevata efficacia è stata mantenuta anche per generi, gruppi razziali ed etnici.
 
Il vaccino di Moderna viene somministrato con due iniezioni nel braccio, a 28 giorni di distanza. Gli effetti collaterali più comuni sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione.
 
I più comuni riscontrati sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito.
 
La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l'UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.
 
E nella stessa giornata arriva l'ok della Commissione che si è già assicurata 160 milioni di dosi del vaccino le cui consegne inizieranno la prossima settimana. Ad annunciarlo Stella Kyriakides, il commissario UE per la salute.
 

The @moderna_tx #COVID19 vaccine is approved for use by @EU_Commission, the second in 🇪🇺

Swift vaccinations must now follow.

In the meantime: patience, vigilance and self-discipline are crucial to protect each other. #StrongerTogether pic.twitter.com/rNHYVK8WfV — Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) January 6, 2021

 
Il dossier all'Aifa il 7 gennaio. Dopo l’approvazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali del vaccino Moderna, la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA si riunirà giovedì 7 gennaio 2020 per esaminare il dossier sull’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia e definire le modalità di utilizzo nel SSN.

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