L'EMA ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino Comirnaty , sviluppato da BioNTech e Pfizer, per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone a partire dai 16 anni di età. Il parere scientifico dell'EMA apre la strada alla prima autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell'UE da parte della Commissione Europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta. E infatti dalla Commissione nel pomeriggio è arrivato l'ok. Ora per l'Italia spetta all'Aifa che ha fissato per domani una conferenza stampa.

We have just authorised the first COVID-19 vaccine!

Following the recommendation of the European Medicines Agency, we have granted a conditional market authorisation for the BioNTech/Pfizer vaccine
#EUVaccinationDays will start soon. pic.twitter.com/FppyImv2jM — European Commission 🇪🇺 (@EU_Commission) December 21, 2020

 
Il comitato per i medicinali per l'uomo ( CHMP ) dell'EMA ha completato la sua rigorosa valutazione di Comirnaty, concludendo “per consenso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, la sicurezza e l' efficacia del vaccino per raccomandare un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale formale . Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'UE e proteggere i cittadini dell'UE”.

"Le notizie positive di oggi sono un importante passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia, che ha causato sofferenza e disagio a così tanti", ha affermato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell'EMA. “Abbiamo raggiunto questo traguardo grazie alla dedizione di scienziati, medici, sviluppatori e volontari della sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell'UE.

“La nostra valutazione approfondita significa che possiamo garantire con sicurezza ai cittadini dell'UE la sicurezza e l' efficacia di questo vaccino e che soddisfa gli standard di qualità necessari. Tuttavia, il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino per proteggere le persone che assumono il vaccino nell'UE ".
 
Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che Comirnaty era efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età.
La sperimentazione ha coinvolto circa 44.000 persone in totale. Metà ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un'iniezione fittizia. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o l'iniezione fittizia.

L'efficacia è stata calcolata in oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di precedente infezione. Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi COVID-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un'iniezione fittizia (162 casi su 18.325 hanno ricevuto Sintomi del covid19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia del 95% nella sperimentazione clinica.

Lo studio ha anche mostrato un'efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, inclusi quelli con asma, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione o indice di massa corporea ≥ 30 kg / m2. L'elevata efficacia è stata mantenuta per generi, gruppi razziali ed etnici.

Comirnaty viene somministrato mediante due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni. Gli effetti indesiderati più comuni di Comirnaty sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Includevano dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.
 

 

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