Per versione digitale del Foglio Illustrativo non si intende una mera trasposizione in Pdf di quanto contenuto nelle confezioni dei farmaci, ma un vero e proprio strumento informatico dinamico che, pur salvaguardando i perimetri normativi e di contenuto cui sono soggetti i FI, in qualche modo possa espanderne le potenzialità di utilizzo e comprensione.

È questo l’obiettivo di fondo del progetto “My e-Leaflet, l’evoluzione del Foglio Illustrativo a misura di paziente” attraverso cui Afi, Associazione Farmaceutici Industria, con il sostegno di Roche, sta coinvolgendo alcuni tra i principali interlocutori tra professionisti, operatori sanitari e rappresentanti delle associazioni dei pazienti di tutta Italia in una serie d’incontri di approfondimento sul tema.  
Sulla scia dell’impulso alla digitalizzazione della Commissione Europea, di concerto con Ema, e in continuità con quanto iniziato dalla stessa Afi nel 2019 con la partecipazione alla consultazione pubblica di Ema sui principi chiave (“key principles”) per l’utilizzo delle informazioni sul medicinale in formato digitale, Afi ha avviato il progetto My e-Lealfet.
Il progetto si propone, non solo di identificare e analizzare le criticità legate al FI, ma anche di esplorare le opportunità che le nuove tecnologie digitali possono offrire al fine di migliorare la gestione della terapia tramite una maggiore fruibilità e accessibilità alle informazioni ufficiali e aggiornate sul medicinale. Una migliore comprensione e fruizione delle informazioni si tradurrebbe in un aumento dell’aderenza al trattamento, contribuendo in definitiva a un miglioramento degli esiti di salute e della qualità di vita dei pazienti e quindi, di riflesso, avrebbe un impatto positivo sulla sostenibilità del servizio sanitario nazionale.
 
Il frutto di questo intenso lavoro, avviato dal gruppo di lavoro Afi all’inizio del 2020 e concretizzatosi in autunno con l’organizzazione di alcune tavole rotonde, verrà sintetizzato in un Documento di Consenso che raccoglierà gli spunti emersi dal confronto tra i partecipanti e costituirà una vera e propria proposta di “Road map” italiana per la digitalizzazione del FI; il Documento vedrà la luce nelle prossime settimane, dopo l’ultimo incontro del Gruppo di lavoro del 3 dicembre scorso, e prevedrà una condivisione con le Autorità Regolatorie Italiane ed Europee.
Essendo il FI un documento rivolto esclusivamente al cittadino/paziente, il Gruppo di lavoro AFI ha pensato di partire, per i dovuti approfondimenti, proprio dall’opinione che gli italiani hanno di tale strumento informativo. È stato quindi lanciato sui maggiori social media un sondaggio a cui hanno partecipato circa 2mila persone, di diverse fasce di età che, con metodologia Cawy, hanno risposto al questionario (vedi i risultati completi in allegato).

In estrema sintesi, 8 persone su 10 leggono il foglio illustrativo e la propensione alla sua lettura cresce al crescere dell’età poiché gli under 40 rappresentano la quota maggiormente incline a leggerli raramente o a non leggerli affatto. L’89% dei rispondenti ritiene che i fogli illustrativi possano o debbano essere migliorati e se il 46% orienterebbe tali miglioramenti nella parte grafica, il 38% vorrebbe FI più semplici e comprensibili.
Per quanto riguarda una possibile prospettiva di digitalizzazione dello stesso, quasi l’80% dei rispondenti ha espresso interesse all’affiancamento di un sito web o un’App a integrazione del FI cartaceo. Integrazione, dunque, e non sostituzione, come peraltro richiesto da ben il 78% dei rispondenti.

E i vantaggi? Che valore aggiunto porterebbe la digitalizzazione del Foglio illustrativo? E con quale perimetro, anche normativo, di tutela della veridicità e dell’aggiornamento costante delle informazioni? Queste le domande di fondo che il gruppo di lavoro ha posto sul tavolo di discussione e che costituirà elemento fondamentale del Documento di Consenso in elaborazione. Il FI è redatto secondo criteri definiti da apposite normative e linee guida europee sviluppate al fine di redigere un documento facilmente comprensibile. Tuttavia, nell’uso quotidiano, risultano esservi ancora diversi fattori di criticità. È, per esempio, evidente come il linguaggio utilizzato risulti ancora troppo complesso, così come il formato dei fogli illustrativi risulti essere poco funzionale alla lettura; questi aspetti, che possono compromettere la comprensione delle informazioni e avere un impatto negativo sui pazienti, potrebbero essere oggetto di ulteriori miglioramenti. Il tema risulta di interesse crescente anche alla luce della progressiva complessità dei farmaci, alle politerapie, alle loro interazioni e, non da ultimo, alla c.d. “medicina personalizzata”.

In Italia, come in alcuni altri paesi europei, in aggiunta alla versione cartacea presente nelle confezioni dei medicinali, i fogli illustrativi sono disponibili online in formato Pdf sul sito web dell’Aifa. Tuttavia, la disponibilità di un Pdf non sembra effettivamente andare incontro alle reali esigenze di fruizione di pazienti e operatori sanitari risultando quest’ultimo un formato poco “user friendly”. Dall’altra parte esiste un altro tema importante che è quello della veridicità delle fonti consultate: sono presenti infatti in rete diversi siti internet non ufficiali che mettono a disposizione degli utenti FI nella maggior parte dei casi non aggiornati. La digitalizzazione del foglio illustrativo non solo potrebbe risolvere questo problema, ma offrirebbe in aggiunta un’ampia gamma di opportunità a disposizione dei cittadini e degli operatori sanitari, per garantire equità e inclusività per tutti i pazienti. Tra le opportunità ci sono una migliore accessibilità alle informazioni, anche per le persone con disabilità e un sostanziale miglioramento dell’esperienza di utilizzo attraverso l’aggiunta di immagini, contenuti audio o video autorizzati o di supporto educazionale (anche interattivi) senza limiti di formato o dimensioni.

Partecipano al Gruppo di lavoro:
AFI:
Francesca Banfi, Boehringer-Ingelheim Italia S.p.A.
Silvia Bosino, Amgen S.r.l.
Lorenza De Martinis, Chiesi Farmaceutici S.p.A. 
Angela Esposito, Novartis Farma S.p.A.
Elena Giavara, Pharmalex Italy S.r.l.
Valentina Marinaccio, Accord Healthcare Italia S.r.l.
Elena Verrengia, Bayer S.p.A.
Olimpia Alessandra Zuliani, Roche S.p.A.

 
Expert:
Daniela Bresciani, Esperta di Diritto Pubblico e Politiche Sanitarie
Massimo Mangia, Esperto di Sanità Digitale
 
Clinici, farmacisti e Associazioni di pazienti: 
Sifo: Marcello Pani
Fofi: Andrea Carmagnini, Andrea Giacomelli
Federfarma: Antonio Guerricchio
Uniamo: Tommasina Iorno
Eupati: Paola Kruger
Simg: Claudio Cricelli
Cittadinanzattiva: Valeria Fava
Favo: Laura Del Campo, Domenico Di Nardo, Elisabetta Iannelli, Davide Petruzzelli, Clelia Giulia Turetta

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