QS Edizioni - domenica 24 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Covid. Il vaccino di Moderna efficace al 94,5%. Ecco i primi risultati sperimentazione Fase 3
16 novembre - L’annuncio dell’azienda americana che ha divulgato i primi risultati della Fase 3 di sperimentazione. “Questa analisi preliminare positiva del nostro studio di Fase 3 ci ha dato la prima conferma clinica che il nostro vaccino può prevenire il COVID-19, incluse le forme gravi”. Il vaccino può essere conservato a temperature standard di refrigerazione tra 2° e 8°C per 30 giorni. E l'Ema avvia la rolling review.
“Il candidato vaccino di Moderna mRNA-1273 contro il COVID-19 ha raggiunto il parametro primario di efficacia nella prima analisi preliminare dello studio COVE di Fase 3 e ha soddisfatto i criteri statistici, con un’efficacia del vaccino del 94,5% (p <0,0001)”. Lo rende noto l’azienda americana in una nota
La prima analisi preliminare ha visto 95 partecipanti con casi confermati di COVID-19 e ora Moderna intende presentare una richiesta d’autorizzazione all’uso per emergenza (Emergency Use Authorization, EUA) alla FDA statunitense nelle prossime settimane. È atteso che l’EUA si baserà sull’analisi finale di 151 casi e su un follow-up mediano di oltre 2 mesi.
”Questo è un momento cruciale per lo sviluppo del nostro candidato al vaccino contro il COVID-19. Dall'inizio di gennaio, abbiamo inseguito questo virus con l’intento di proteggere il maggior numero possibile di persone in tutto il mondo. Da sempre sappiamo che ogni giorno è importante. Questa analisi preliminare positiva del nostro studio di Fase 3 ci ha dato la prima conferma clinica che il nostro vaccino può prevenire il COVID-19, incluse le forme gravi”, ha dichiarato Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna.
Inoltre Moderna ha annunciato una durata di conservazione più lunga per il suo candidato vaccino mRNA-1273 contro il COVID-19 a temperature di refrigerazione:
- Si prevede che il candidato vaccino rimanga stabile a temperature standard di refrigerazione tra 2° e 8°C per 30 giorni, rispetto alla precedente stima di 7 giorni;
- Condizioni di trasporto e conservazione a lungo termine a temperature standard del congelatore di -20°C per 6 mesi;
- mRNA-1273 è distribuibile utilizzando l’infrastruttura di somministrazione e stoccaggio del vaccino ampiamente disponibile;
- Non è richiesta alcuna diluizione prima della vaccinazione.
“Riteniamo che i nostri investimenti nella tecnologia di distribuzione dell’mRNA e nello sviluppo del processo di produzione ci permetteranno di conservare e spedire il nostro candidato vaccino contro il COVID-19 a temperature che si trovano comunemente nei congelatori e nei frigoriferi farmaceutici prontamente disponibili”, ha dichiarato Juan Andres, Chief Technical Operations and Quality Officer di Moderna.
“Siamo lieti di presentare queste condizioni di stabilità estesa per l’mRNA-1273 alle autorità per l’approvazione. La possibilità di conservare il nostro vaccino fino a 6 mesi a -20° C, inclusi fino a 30 giorni in condizioni normali di frigorifero dopo lo scongelamento, è uno sviluppo importante e consentirebbe una distribuzione più semplice e una maggiore flessibilità per facilitare una vaccinazione su più ampia scala negli Stati Uniti e in altre parti del mondo”.
La prima analisi preliminare ha visto 95 partecipanti con casi confermati di COVID-19 e ora Moderna intende presentare una richiesta d’autorizzazione all’uso per emergenza (Emergency Use Authorization, EUA) alla FDA statunitense nelle prossime settimane. È atteso che l’EUA si baserà sull’analisi finale di 151 casi e su un follow-up mediano di oltre 2 mesi.
”Questo è un momento cruciale per lo sviluppo del nostro candidato al vaccino contro il COVID-19. Dall'inizio di gennaio, abbiamo inseguito questo virus con l’intento di proteggere il maggior numero possibile di persone in tutto il mondo. Da sempre sappiamo che ogni giorno è importante. Questa analisi preliminare positiva del nostro studio di Fase 3 ci ha dato la prima conferma clinica che il nostro vaccino può prevenire il COVID-19, incluse le forme gravi”, ha dichiarato Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna.
Inoltre Moderna ha annunciato una durata di conservazione più lunga per il suo candidato vaccino mRNA-1273 contro il COVID-19 a temperature di refrigerazione:
- Si prevede che il candidato vaccino rimanga stabile a temperature standard di refrigerazione tra 2° e 8°C per 30 giorni, rispetto alla precedente stima di 7 giorni;
- Condizioni di trasporto e conservazione a lungo termine a temperature standard del congelatore di -20°C per 6 mesi;
- mRNA-1273 è distribuibile utilizzando l’infrastruttura di somministrazione e stoccaggio del vaccino ampiamente disponibile;
- Non è richiesta alcuna diluizione prima della vaccinazione.
“Riteniamo che i nostri investimenti nella tecnologia di distribuzione dell’mRNA e nello sviluppo del processo di produzione ci permetteranno di conservare e spedire il nostro candidato vaccino contro il COVID-19 a temperature che si trovano comunemente nei congelatori e nei frigoriferi farmaceutici prontamente disponibili”, ha dichiarato Juan Andres, Chief Technical Operations and Quality Officer di Moderna.
“Siamo lieti di presentare queste condizioni di stabilità estesa per l’mRNA-1273 alle autorità per l’approvazione. La possibilità di conservare il nostro vaccino fino a 6 mesi a -20° C, inclusi fino a 30 giorni in condizioni normali di frigorifero dopo lo scongelamento, è uno sviluppo importante e consentirebbe una distribuzione più semplice e una maggiore flessibilità per facilitare una vaccinazione su più ampia scala negli Stati Uniti e in altre parti del mondo”.
16 novembre 2020
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