La Commissione europea ha approvato alpelisib, in combinazione con fulvestrant, per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini con tumore al seno avanzato, positivo per i recettori ormonali, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2-) con mutazioni di PIK3CA dopo progressione della malattia in seguito a monoterapia endocrina.

Alpelisib è il primo e unico trattamento specificamente approvato per pazienti con tumore al seno avanzato con la mutazione del gene PIK3CA, responsabile della crescita tumorale e normalmente associata a una scarsa risposta alla terapia.

“PIK3CA è il gene mutato più comune nel carcinoma mammario, e questa mutazione è presente in circa il 40% delle pazienti con tumore mammario HR+/HER2negativo - (sottotipo che rappresenta circa il 60% di tutti i tumori mammari). Rilevare la presenza della mutazione PIK3CA è importante per trattare le pazienti con una terapia mirata”, commenta Pierfranco Conte, Direttore Divisione di Oncologia Medica 2, Istituto Oncologico Veneto di Padova.  
“Alpelisib rappresenta nuova speranza per le pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata con una mutazione PIK3CA, tenuto conto anche che queste pazienti purtroppo hanno una prognosi complessiva peggiore. Questa mutazione, oltre che per il carcinoma mammario, potrebbe rivelarsi di grande interesse anche in altri tumori, quali quelli della testa-collo e dell’ovaio e in questi tumori sono in corso studi per verificare l’efficacia dei farmaci diretti contro tale mutazione”.
 
Questa approvazione fa seguito a un parere positivo emesso nel mese di maggio dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) in base allo studio di fase III SOLAR-1, il quale dimostra che alpelisib ha quasi raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) mediana rispetto a fulvestrant in monoterapia.

Il tasso di risposta globale – un indicatore della percentuale di pazienti che presentano una riduzione di almeno il 30% delle dimensioni complessive del tumore (nei pazienti con malattia misurabile) – è più che raddoppiato quando alpelisib è stato aggiunto a fulvestrant, rispetto a fulvestrant in monoterapia.

“L’approvazione di alpelisib testimonia l’impegno di Novartis nella ricerca e sviluppo di trattamenti oncologici innovativi e di farmaci target verso una specifica mutazione, anche nell’ambito del tumore al seno. Sono orgoglioso di questo traguardo, che ci permetterà di mettere a disposizione delle pazienti la prima e unica terapia specificamente approvata contro il tumore al seno avanzato con mutazione PIK3CA”, afferma Luigi Boano, General Manager di Novartis Oncology Italia. “Sarà fondamentale collaborare, come abbiamo sempre fatto, con la comunità scientifica italiana per far comprendere l’importanza dell’individuazione della mutazione con test validati, che oggi nella pratica clinica italiana non sono ancora così largamente diffusi”.

Le pazienti con tumore al seno avanzato HR+/HER2- possono essere candidabili al trattamento con alpelisib se si riscontra la presenza della mutazione PIK3CA nei campioni tumorali o plasmatici, attraverso l’utilizzo di un test validato. Se in un campione di plasma non viene rilevata alcuna mutazione, deve essere testato il tessuto tumorale, se disponibile.

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