QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Ema. Approvati 11 nuovi farmaci nel meeting di luglio
24 luglio - Tra questi, con procedura per i medicinali destinati ad essere utilizzati anche in paesi extra UE, anche l'anello vaginale per ridurre il rischio di infezione da Hiv-1. Via libera poi, a farmaci contro mieloma multiplo recidivante e refrattario, per la prevenzione di ricorrenti crisi vaso-occlusive, per il trattamento delle infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari e per il trattamento di vari tumori.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato l'approvazione di 11 farmaci durante la riunione di luglio, incluso un medicinale per l'uso in paesi al di fuori dell'Unione Europea.
Il Chmp ha adottato un parere positivo per l'anello vaginale Dapivirina (dapivirina) utilizzato per ridurre il rischio di infezione da Hiv-1. Posizionato nella vagina, l'anello rilascia lentamente la medicina antiretrovirale dapivirina per un periodo di 28 giorni.
Questo è l'undicesimo farmaco raccomandato dall'Ema ai sensi di EU-M4All, un meccanismo che consente al Chmp di valutare e fornire pareri su medicinali destinati a essere utilizzati in paesi extra UE ai sensi dell'articolo 58 del regolamento (CE) N. 726/2004.
Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per Blenrep (belantamab mafodotin), un nuovo coniugato anticorpo-farmaco per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che non risponde più al trattamento con un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un CD-38 anticorpo monoclonale. Blenrep ha beneficiato del supporto del sistema Pime, la piattaforma Ema per un dialogo precoce e potenziato con gli sviluppatori di promettenti nuovi farmaci che rispondono a bisogni medici insoddisfatti.
Il Chmp ha raccomandato di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adakveo (crizanlizumab), per la prevenzione di ricorrenti crisi vaso-occlusive (quando i vasi sanguigni sono bloccati da globuli rossi anormali, limitando il flusso di sangue a un organo) in pazienti con anemia falciforme.
Adottato poi un parere positivo per Arikayce liposomiale (amikacina), per il trattamento delle infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari causate dal Mycobacterium avium Complex negli adulti con opzioni di trattamento limitate che non presentano fibrosi cistica.
Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per Ayvakyt (avapritinib), per il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici che ospitano la mutazione del recettore del fattore di crescita derivata dalle piastrine alfa D842V.
Il comitato ha adottato un parere positivo su Calquence (acalabrutinib) per il trattamento della leucemia linfatica cronica, un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti.
Jyseleca (filgotinib) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Il Chmp ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zynrelef (bupivacaina/meloxicam) per il trattamento del dolore post-operatorio.
Il medicinale biosimilare Equidacent (bevacizumab) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del carcinoma mammario, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del carcinoma renale, dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario e carcinoma del cervice.
Il Chmp ha raccomandato il rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio per due medicinali generici: Arsenic trioxide medac (triossido di arsenico), per il trattamento della leucemia promielocitica acuta (tumore del sangue) e Fampridine Accord (fampridina), destinato a migliorare la deambulazione di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con deambulazione disabilità.
Pareri negativi
Il Chmp ha adottato pareri negativi raccomandando il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Elzonris (tagraxofusp) e Gamifant (emapalumab).
Ci si aspettava che Elzonris fosse usato per il trattamento della neoplasia blastica a cellule dendritiche plasmacitoide, un tipo raro e aggressivo di leucemia mieloide acuta (tumore del sangue). Ci si aspettava che Gamifant fosse usato per trattare la linfoistiocitosi emofagocitica primaria (una malattia genetica caratterizzata da un sistema immunitario iperattivo) nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.
Passaggio allo stato di farmaco non soggetto a prescrizione
Il Chmp ha raccomandato un cambiamento nello stato di classificazione dalla prescrizione alla non prescrizione per Fortacin (lidocaina/prilocaina), un medicinale per il trattamento di uomini con eiaculazione precoce primaria.
Esito della revisione dei medicinali testati dai laboratori clinici Panexcell
Il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali generici testati da Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd nel suo sito a Mumbai, in India. La raccomandazione arriva dopo che gli ispettori austriaci e tedeschi hanno riscontrato delle irregolarità nel modo in cui la società ha condotto studi di bioequivalenza, che vengono utilizzati per dimostrare che un medicinale generico produce la stessa quantità di sostanza attiva nell'organismo del medicinale di riferimento.
Esito della revisione su Yondelis
Il Chmp ha raccomandato che l'uso di Yondelis (trabectedina) nel trattamento del carcinoma ovarico rimanga invariato a seguito di una revisione di uno studio che ha studiato Yondelis come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma ovarico. Tuttavia, i risultati dello studio saranno inclusi nelle informazioni sul prodotto del medicinale per fornire agli operatori sanitari le informazioni più aggiornate.
Il Chmp ha adottato un parere positivo per l'anello vaginale Dapivirina (dapivirina) utilizzato per ridurre il rischio di infezione da Hiv-1. Posizionato nella vagina, l'anello rilascia lentamente la medicina antiretrovirale dapivirina per un periodo di 28 giorni.
Questo è l'undicesimo farmaco raccomandato dall'Ema ai sensi di EU-M4All, un meccanismo che consente al Chmp di valutare e fornire pareri su medicinali destinati a essere utilizzati in paesi extra UE ai sensi dell'articolo 58 del regolamento (CE) N. 726/2004.
Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per Blenrep (belantamab mafodotin), un nuovo coniugato anticorpo-farmaco per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che non risponde più al trattamento con un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un CD-38 anticorpo monoclonale. Blenrep ha beneficiato del supporto del sistema Pime, la piattaforma Ema per un dialogo precoce e potenziato con gli sviluppatori di promettenti nuovi farmaci che rispondono a bisogni medici insoddisfatti.
Il Chmp ha raccomandato di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adakveo (crizanlizumab), per la prevenzione di ricorrenti crisi vaso-occlusive (quando i vasi sanguigni sono bloccati da globuli rossi anormali, limitando il flusso di sangue a un organo) in pazienti con anemia falciforme.
Adottato poi un parere positivo per Arikayce liposomiale (amikacina), per il trattamento delle infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari causate dal Mycobacterium avium Complex negli adulti con opzioni di trattamento limitate che non presentano fibrosi cistica.
Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per Ayvakyt (avapritinib), per il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici che ospitano la mutazione del recettore del fattore di crescita derivata dalle piastrine alfa D842V.
Il comitato ha adottato un parere positivo su Calquence (acalabrutinib) per il trattamento della leucemia linfatica cronica, un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti.
Jyseleca (filgotinib) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Il Chmp ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zynrelef (bupivacaina/meloxicam) per il trattamento del dolore post-operatorio.
Il medicinale biosimilare Equidacent (bevacizumab) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del carcinoma mammario, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del carcinoma renale, dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario e carcinoma del cervice.
Il Chmp ha raccomandato il rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio per due medicinali generici: Arsenic trioxide medac (triossido di arsenico), per il trattamento della leucemia promielocitica acuta (tumore del sangue) e Fampridine Accord (fampridina), destinato a migliorare la deambulazione di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con deambulazione disabilità.
Pareri negativi
Il Chmp ha adottato pareri negativi raccomandando il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Elzonris (tagraxofusp) e Gamifant (emapalumab).
Ci si aspettava che Elzonris fosse usato per il trattamento della neoplasia blastica a cellule dendritiche plasmacitoide, un tipo raro e aggressivo di leucemia mieloide acuta (tumore del sangue). Ci si aspettava che Gamifant fosse usato per trattare la linfoistiocitosi emofagocitica primaria (una malattia genetica caratterizzata da un sistema immunitario iperattivo) nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.
Passaggio allo stato di farmaco non soggetto a prescrizione
Il Chmp ha raccomandato un cambiamento nello stato di classificazione dalla prescrizione alla non prescrizione per Fortacin (lidocaina/prilocaina), un medicinale per il trattamento di uomini con eiaculazione precoce primaria.
Esito della revisione dei medicinali testati dai laboratori clinici Panexcell
Il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali generici testati da Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd nel suo sito a Mumbai, in India. La raccomandazione arriva dopo che gli ispettori austriaci e tedeschi hanno riscontrato delle irregolarità nel modo in cui la società ha condotto studi di bioequivalenza, che vengono utilizzati per dimostrare che un medicinale generico produce la stessa quantità di sostanza attiva nell'organismo del medicinale di riferimento.
Esito della revisione su Yondelis
Il Chmp ha raccomandato che l'uso di Yondelis (trabectedina) nel trattamento del carcinoma ovarico rimanga invariato a seguito di una revisione di uno studio che ha studiato Yondelis come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma ovarico. Tuttavia, i risultati dello studio saranno inclusi nelle informazioni sul prodotto del medicinale per fornire agli operatori sanitari le informazioni più aggiornate.
24 luglio 2020
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