Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha confermato la raccomandazione di limitare l’uso di creme ad alto dosaggio, contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%), ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. Ciò fa seguito ad un riesame della raccomandazione di ottobre 2019 che è stata richiesta da una delle aziende che commercializzano creme a base di estradiolo ad alto dosaggio.

Il PRAC ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia delle creme contenenti un alto dosaggio di estradiolo usate per trattare i sintomi dell’atrofia vaginale in donne che hanno superato la menopausa.
 
I dati su queste creme mostrano che nelle donne in post menopausa che usano tali creme, i livelli di estradiolo nel sangue si sono rilevati più alti dei livelli normali per il periodo post menopausale. Il PRAC ha concluso che l’assorbimento di estradiolo nel sangue solleva preoccupazione e potrebbe comportare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (TOS).
 
Informazioni per i pazienti • Le creme ad alto dosaggio di estradiolo (100 microgrammi/grammo), applicate all’interno della vagina, devono essere usate per un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. L’uso limitato è stato stabilito poiché l’ormone estradiolo presente in queste creme può essere
assorbito a livello del sangue e aumentare il rischio di effetti indesiderati.
 
• Non utilizzi creme ad alto dosaggio di estradiolo se lei sta già assumendo la terapia ormonale sostitutiva (TOS).
 
• Se ha domande sul trattamento, ne discuta con il suo medico o con il suo farmacista.
 
Informazioni per gli operatori sanitari
• Le creme ad alto dosaggio di estradiolo non devono essere prescritte per un periodo più lungo di un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane per i rischi associati all’esposizione sistemica all’estradiolo.
 
• I dati di farmacocinetica sulle creme ad alto dosaggio di estradiolo (100 microgrammi/grammo) per uso intravaginale mostrano un’esposizione sistemica all’estradiolo, con livelli superiori a quelli previstinell’intervallo di valori normale nel post-menopausa (fino a cinque volte al di sopra del limite superiore dei livelli di riferimento sierici per l’estradiolo pos tmenopausale pari a 10-20 pg/ml).
 
• L’esposizione sistemica ad estradiolo potrebbe essere associata ad effetti indesiderati simili a quelli della terapia ormonale sostitutiva orale e transdermica come: iperplasia/carcinoma endometriale, cancro del seno e dell’ovaio ed eventi tromboembolici.
 
• Le creme ad alto dosaggio di estradiolo non devono essere prescritte con altri medicinali che rientrano nella terapia ormonale sostitutiva.

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