QS Edizioni - domenica 24 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Ema. A luglio parere favorevole su cinque nuovi medicinali
26 luglio - Tra le novità il primo antitumorale “agnostico” registrato in Europa (manca ovviamente il sì finale della Commissione UE), un farmaco a base di cannabis contro l’epilessia e uno per il Parkinson. Ok anche a un anti HIV. Ecco tutte le novità del meeting del Chmp di luglio.
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha raccomandato alla Commissione Ue l'approvazione di cinque medicinali nella riunione di luglio 2019.
Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Vitrakvi (larotrectinib), il primo trattamento con indicazione "tumore agnostica" disponibile nell'Unione europea per tumori solidi con una fusione genica neurotrofica del recettore tirosin-chinasi (NTRK). Le fusioni del gene NTRK si verificano molto frequentemente in un numero di tumori rari.
Parere positivo anche per Epidyolex (cannabidiolo) per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut o alla sindrome di Dravet, due forme di epilessia. Epidyolex contiene un principio attivo derivato dalla cannabis ed è il primo a ricevere un parere positivo nella procedura centralizzata dell'UE.
Inbrija (levodopa) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento dei sintomi di periodi "off" nella malattia di Parkinson.
Il comitato ha adottato poi un parere positivo su Trogarzo (ibalizumab), per il trattamento dell'infezione da HIV.
Il CHMP ha raccomandato inoltre l'approvazione del medicinale generico Deferasirox Mylan (deferasirox), per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major, sindromi da talassemia non trasfusione-dipendenti e altre anaemie.
A seguito della richiesta dell’azienda titolare di Evenity (romosozumab) per un riesame del parere negativo del Comitato per questo medicinale adottato nella riunione di giugno 2019. Il CHMP riesaminerà il parere ed emetterà una raccomandazione finale.
Otto raccomandazioni per estensione dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per Empliciti, Keytruda, Lonsurf, Lucentis, Soliris, Stelara, Tecentriq e Zerbaxa.
Inizio del riesame delle raccomandazioni sull'estensione delle indicazioni terapeutiche
I titolari di Revolade (eltrombopag) e Translarna (ataluren) hanno richiesto un riesame dei pareri negativi del comitato per questi medicinali adottati nella riunione di giugno 2019. Il CHMP riesaminerà i pareri e formulerà raccomandazioni finali.
Restrizioni aggiornate per Gilenya
Il CHMP ha raccomandato che il medicinale per la sclerosi multipla Gilenya (fingolimod) non deve essere usato in donne in gravidanza e in donne in grado di avere bambini che non usano misure contraccettive efficaci. Se una donna rimane incinta durante l'uso di Gilenya, il medicinale deve essere interrotto e la gravidanza dovrà essere attentamente monitorata. Questo perché il principio attivo di Gilenya, il fingolimod, può danneggiare il nascituro e causare difetti alla nascita.
Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Vitrakvi (larotrectinib), il primo trattamento con indicazione "tumore agnostica" disponibile nell'Unione europea per tumori solidi con una fusione genica neurotrofica del recettore tirosin-chinasi (NTRK). Le fusioni del gene NTRK si verificano molto frequentemente in un numero di tumori rari.
Parere positivo anche per Epidyolex (cannabidiolo) per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut o alla sindrome di Dravet, due forme di epilessia. Epidyolex contiene un principio attivo derivato dalla cannabis ed è il primo a ricevere un parere positivo nella procedura centralizzata dell'UE.
Inbrija (levodopa) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento dei sintomi di periodi "off" nella malattia di Parkinson.
Il comitato ha adottato poi un parere positivo su Trogarzo (ibalizumab), per il trattamento dell'infezione da HIV.
Il CHMP ha raccomandato inoltre l'approvazione del medicinale generico Deferasirox Mylan (deferasirox), per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major, sindromi da talassemia non trasfusione-dipendenti e altre anaemie.
A seguito della richiesta dell’azienda titolare di Evenity (romosozumab) per un riesame del parere negativo del Comitato per questo medicinale adottato nella riunione di giugno 2019. Il CHMP riesaminerà il parere ed emetterà una raccomandazione finale.
Otto raccomandazioni per estensione dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per Empliciti, Keytruda, Lonsurf, Lucentis, Soliris, Stelara, Tecentriq e Zerbaxa.
Inizio del riesame delle raccomandazioni sull'estensione delle indicazioni terapeutiche
I titolari di Revolade (eltrombopag) e Translarna (ataluren) hanno richiesto un riesame dei pareri negativi del comitato per questi medicinali adottati nella riunione di giugno 2019. Il CHMP riesaminerà i pareri e formulerà raccomandazioni finali.
Restrizioni aggiornate per Gilenya
Il CHMP ha raccomandato che il medicinale per la sclerosi multipla Gilenya (fingolimod) non deve essere usato in donne in gravidanza e in donne in grado di avere bambini che non usano misure contraccettive efficaci. Se una donna rimane incinta durante l'uso di Gilenya, il medicinale deve essere interrotto e la gravidanza dovrà essere attentamente monitorata. Questo perché il principio attivo di Gilenya, il fingolimod, può danneggiare il nascituro e causare difetti alla nascita.
26 luglio 2019
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