QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Psoriasi moderata-grave: disponibile in Italia biologico brodalumab. Aifa approva rimborsabilità
16 maggio - Aifa approva la rimborsabilità per brodalumab, il primo farmaco biologico di Leo Pharma, che offre ai pazienti con psoriasi moderata-grave l’opportunità di ottenere e mantenere nel tempo una cute completamente libera da lesioni
Una pelle libera da lesioni: è questo l’obiettivo ideale per 125 milioni di persone che, nel mondo, convive con la psoriasi. Oggi, per i pazienti colpiti dalla forma moderata-grave questo è un traguardo possibile anche in Italia. È ora disponibile anche nel nostro paese, rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale a seguito della recente approvazione da parte di AIFA, brodalumab il farmaco biologico di LEO Pharma indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.
La patologia
La psoriasi è una malattia autoimmune, infiammatoria e cronica della pelle che nel mondo colpisce circa 125 milioni di individui. La gran parte dei pazienti soffre di psoriasi a placche, la forma più comune che si manifesta con chiazze arrossate, ispessimento e desquamazione delle zone colpite con prurito a volte molto intenso. In Italia sono circa 2 milioni le persone che vivono con la psoriasi, di queste più del 10% ha una psoriasi moderata-grave che non può essere trattata solo con i trattamenti topici o con le terapie convenzionali sistemiche.
Non solo, è anche una malattia con un forte impatto sulla vita quotidiana; “altera i rapporti sociali e l’attività lavorativa, ma prima di tutto altera il rapporto con sé stessi”, afferma Giampiero Girolomoni, Direttore della Clinica Dermatologica dell’Università di Verona. “Le manifestazioni cutanee provocano disagio, vergogna e frustrazione impedendo a volte anche le più banali attività ricreative. Avere una pelle normale restituisce a questi pazienti il piacere della vita e del proprio corpo, insomma ricominciano a vivere. Inoltre, teniamo conto che queste terapie oltre ad essere molto efficaci e veloci, sono estremamente sicure e ben tollerate. Quindi, non è richiesto un monitoraggio particolare in quanto gli effetti collaterali sono molto rari e pochissime le controindicazioni”. Ottenere, dunque, rapidamente una cute completamente libera da lesioni, con effetti costanti nel tempo, ha un effetto positivo su tutti gli aspetti della vita quotidiana dei pazienti.
Il trattamento
Brodalumab è un anticorpo monoclonale, il primo e unico trattamento biologico per la psoriasi che ha come bersaglio il recettore dell’interleuchina-17 (IL-17RA). È un farmaco biologico con meccanismo d’azione e caratteristiche diverse rispetto agli altri anti-citochine le cui evidenze indicano una risposta rapida e duratura oltre che livelli elevati di cute libera da lesioni e miglioramento della qualità della vita.
“I recettori - spiega Antonio Costanzo, Responsabile Unità Operativa di Dermatologia all’Humanitas di Milano - sono proteine poste sulla superficie delle cellule, che segnalano le informazioni in entrata. L’informazione segnalata dal recettore dell’interleuchina-17, che è quello inibito da brodalumab, è ‘infiammazione’. Quindi, brodalumab interrompe l’infiammazione alla base della patologia andando ad inibire a valle molte delle cellule coinvolte nei processi infiammatori, mentre gli altri farmaci bloccano le citochine a monte. Altra differenza importante è che brodalumab riesce a bloccare più citochine infiammatorie: IL-17A, IL-17F, IL-17A/F e IL-17E, quindi, ha un grado di inibizione più completo rispetto agli altri farmaci. La diretta conseguenza di questo comportamento è un’attività molto veloce, i cui effetti si vedono già dalla prima iniezione, dopo meno di una settimana. Tutto questo avviene senza peraltro compromettere le funzioni del sistema immunitario”.
I risultati di un corposo programma di studi clinici AMAGINE-1, AMAGINE-2 e -3, condotto su 4.373 persone con psoriasi a placche moderata-grave, dimostrano che i pazienti trattati con questo biologico hanno raggiunto livelli di cute completamente libera da lesioni (complete skin clearance) in tutte le zone del corpo colpite, più velocemente rispetto ai pazienti trattati con il farmaco di confronto, ustekinumab. Nel 50% dei pazienti trattati con brodalumab si sono ottenute risposte di complete skin clearance in un tempo più breve rispetto al confronto. A 2 settimane, 1 paziente su 4 trattato ha raggiunto una pelle quasi completamente libera da lesioni (PASI 75) e 4 pazienti su 10, dopo 12 settimane di trattamento, hanno ottenuto una cute completamente libera da lesioni (PASI 100); il doppio rispetto a quelli trattati con ustekinumab.
Inoltre, dopo 52 settimane di trattamento il 51% dei pazienti è riuscito ad ottenere una pelle libera da lesioni; efficacia che si mantiene fino a 120 settimane, quando più della metà dei pazienti è riuscita a mantenere una cute completamente pulita (PASI 100) e più di tre quarti una cute quasi completamente pulita (PASI 90). Un risultato quindi costante nel tempo.
“Con brodalumab il nostro impegno in ricerca per la psoriasi, forte di un’esperienza di quasi mezzo secolo nelle terapie topiche, si amplia entrando nel campo dei farmaci biologici per la psoriasi moderata-grave”, dichiara Paolo Pozzolini, Country Lead LEO Pharma Italia.
La patologia
La psoriasi è una malattia autoimmune, infiammatoria e cronica della pelle che nel mondo colpisce circa 125 milioni di individui. La gran parte dei pazienti soffre di psoriasi a placche, la forma più comune che si manifesta con chiazze arrossate, ispessimento e desquamazione delle zone colpite con prurito a volte molto intenso. In Italia sono circa 2 milioni le persone che vivono con la psoriasi, di queste più del 10% ha una psoriasi moderata-grave che non può essere trattata solo con i trattamenti topici o con le terapie convenzionali sistemiche.
Non solo, è anche una malattia con un forte impatto sulla vita quotidiana; “altera i rapporti sociali e l’attività lavorativa, ma prima di tutto altera il rapporto con sé stessi”, afferma Giampiero Girolomoni, Direttore della Clinica Dermatologica dell’Università di Verona. “Le manifestazioni cutanee provocano disagio, vergogna e frustrazione impedendo a volte anche le più banali attività ricreative. Avere una pelle normale restituisce a questi pazienti il piacere della vita e del proprio corpo, insomma ricominciano a vivere. Inoltre, teniamo conto che queste terapie oltre ad essere molto efficaci e veloci, sono estremamente sicure e ben tollerate. Quindi, non è richiesto un monitoraggio particolare in quanto gli effetti collaterali sono molto rari e pochissime le controindicazioni”. Ottenere, dunque, rapidamente una cute completamente libera da lesioni, con effetti costanti nel tempo, ha un effetto positivo su tutti gli aspetti della vita quotidiana dei pazienti.
Il trattamento
Brodalumab è un anticorpo monoclonale, il primo e unico trattamento biologico per la psoriasi che ha come bersaglio il recettore dell’interleuchina-17 (IL-17RA). È un farmaco biologico con meccanismo d’azione e caratteristiche diverse rispetto agli altri anti-citochine le cui evidenze indicano una risposta rapida e duratura oltre che livelli elevati di cute libera da lesioni e miglioramento della qualità della vita.
“I recettori - spiega Antonio Costanzo, Responsabile Unità Operativa di Dermatologia all’Humanitas di Milano - sono proteine poste sulla superficie delle cellule, che segnalano le informazioni in entrata. L’informazione segnalata dal recettore dell’interleuchina-17, che è quello inibito da brodalumab, è ‘infiammazione’. Quindi, brodalumab interrompe l’infiammazione alla base della patologia andando ad inibire a valle molte delle cellule coinvolte nei processi infiammatori, mentre gli altri farmaci bloccano le citochine a monte. Altra differenza importante è che brodalumab riesce a bloccare più citochine infiammatorie: IL-17A, IL-17F, IL-17A/F e IL-17E, quindi, ha un grado di inibizione più completo rispetto agli altri farmaci. La diretta conseguenza di questo comportamento è un’attività molto veloce, i cui effetti si vedono già dalla prima iniezione, dopo meno di una settimana. Tutto questo avviene senza peraltro compromettere le funzioni del sistema immunitario”.
I risultati di un corposo programma di studi clinici AMAGINE-1, AMAGINE-2 e -3, condotto su 4.373 persone con psoriasi a placche moderata-grave, dimostrano che i pazienti trattati con questo biologico hanno raggiunto livelli di cute completamente libera da lesioni (complete skin clearance) in tutte le zone del corpo colpite, più velocemente rispetto ai pazienti trattati con il farmaco di confronto, ustekinumab. Nel 50% dei pazienti trattati con brodalumab si sono ottenute risposte di complete skin clearance in un tempo più breve rispetto al confronto. A 2 settimane, 1 paziente su 4 trattato ha raggiunto una pelle quasi completamente libera da lesioni (PASI 75) e 4 pazienti su 10, dopo 12 settimane di trattamento, hanno ottenuto una cute completamente libera da lesioni (PASI 100); il doppio rispetto a quelli trattati con ustekinumab.
Inoltre, dopo 52 settimane di trattamento il 51% dei pazienti è riuscito ad ottenere una pelle libera da lesioni; efficacia che si mantiene fino a 120 settimane, quando più della metà dei pazienti è riuscita a mantenere una cute completamente pulita (PASI 100) e più di tre quarti una cute quasi completamente pulita (PASI 90). Un risultato quindi costante nel tempo.
“Con brodalumab il nostro impegno in ricerca per la psoriasi, forte di un’esperienza di quasi mezzo secolo nelle terapie topiche, si amplia entrando nel campo dei farmaci biologici per la psoriasi moderata-grave”, dichiara Paolo Pozzolini, Country Lead LEO Pharma Italia.
16 maggio 2019
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