QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Ema. Ok a 13 nuovi farmaci. Report del meeting Chmp di aprile
27 aprile - Tra questi un medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV, due medicinali orfani per trattamento emofilia A e per pazienti con emoglobinuria parossistica notturna. Via libera anche a due farmaci generici per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare e per diagnosi del morbo di Parkinson e di altre malattie correlate e la demenza.
Il comitato per i medicinali per l'uomo di EMA (CHMP) ha raccomandato nella riunione di aprile 2019 il via libera all’approvazione per 13 medicinali
Il comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sixmo (buprenorfina) come trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi.
Ok anche a due medicinali orfani: Esperoct (turoctocog alfa pegol) per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti di 12 anni e oltre con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII), e Ultomiris (ravulizumab), per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna.
Semaforo verde anche per Doptelet (avatrombopag) per il trattamento della trombocitopenia grave.
Il comitato ha adottato un parere positivo per Dovato (dolutegravir / lamivudina), per il trattamento dell'infezione da HIV.
Il CHMP ha raccomandato poi anche il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Libtayo (cemiplimab), per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutanee avanzato.
Il Comitato ha dato parere positivo per Nuceiva (tossina botulinica di tipo A) per il miglioramento temporaneo delle linee verticali entro le sopracciglia, quando la gravità delle linee del viso hanno importante impatto psicologico negli adulti sotto i 65 anni di età.
Talzenna (talazoparib) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di pazienti adulti con linea germinale BRCA1 /2 mutazioni che hanno il cancro al seno HER2-negativo localmente avanzato o metastatico.
Il medicinale biosimilare Grasustek (pegfilgrastim) ha ricevuto un parere positivo per la profilassi contro la neutropenia in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica.
Il CHMP ha raccomandato poi la concessione alle autorizzazioni all'immissione in commercio per due farmaci generici: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, e Striascan (ioflupane (123I)), un radiofarmaco destinato alla diagnosi del morbo di Parkinson e di altre malattie correlate e la demenza.
Parere positivo del Comitato per Xromi (idrossiurea), una medicina ibrida per la prevenzione delle complicanze vaso occlusive di anemia falciforme nei pazienti con più di 2 anni di età. Le applicazioni ibride fanno affidamento su parte dei risultati di test pre-clinici e studi clinici.
Parere positivo dal CHMP per consenso informato per il trattamento implementazione manutenzione di pazienti adulti affetti da moderata a malattia polmonare ostruttiva cronica grave per Temybric Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinium / vilanterol).
Il CHMP ha espresso invece un'opinione negativa per l'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva (cabazitaxel). Sviluppato come un medicinale ibrido, si pensava che Cabazitaxel Teva fosse usato per trattare il cancro alla prostata.
Il comitato ha infine raccomandato un'estensione delle indicazioni per Lynparza.
Il comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sixmo (buprenorfina) come trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi.
Ok anche a due medicinali orfani: Esperoct (turoctocog alfa pegol) per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti di 12 anni e oltre con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII), e Ultomiris (ravulizumab), per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna.
Semaforo verde anche per Doptelet (avatrombopag) per il trattamento della trombocitopenia grave.
Il comitato ha adottato un parere positivo per Dovato (dolutegravir / lamivudina), per il trattamento dell'infezione da HIV.
Il CHMP ha raccomandato poi anche il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Libtayo (cemiplimab), per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutanee avanzato.
Il Comitato ha dato parere positivo per Nuceiva (tossina botulinica di tipo A) per il miglioramento temporaneo delle linee verticali entro le sopracciglia, quando la gravità delle linee del viso hanno importante impatto psicologico negli adulti sotto i 65 anni di età.
Talzenna (talazoparib) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di pazienti adulti con linea germinale BRCA1 /2 mutazioni che hanno il cancro al seno HER2-negativo localmente avanzato o metastatico.
Il medicinale biosimilare Grasustek (pegfilgrastim) ha ricevuto un parere positivo per la profilassi contro la neutropenia in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica.
Il CHMP ha raccomandato poi la concessione alle autorizzazioni all'immissione in commercio per due farmaci generici: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, e Striascan (ioflupane (123I)), un radiofarmaco destinato alla diagnosi del morbo di Parkinson e di altre malattie correlate e la demenza.
Parere positivo del Comitato per Xromi (idrossiurea), una medicina ibrida per la prevenzione delle complicanze vaso occlusive di anemia falciforme nei pazienti con più di 2 anni di età. Le applicazioni ibride fanno affidamento su parte dei risultati di test pre-clinici e studi clinici.
Parere positivo dal CHMP per consenso informato per il trattamento implementazione manutenzione di pazienti adulti affetti da moderata a malattia polmonare ostruttiva cronica grave per Temybric Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinium / vilanterol).
Il CHMP ha espresso invece un'opinione negativa per l'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva (cabazitaxel). Sviluppato come un medicinale ibrido, si pensava che Cabazitaxel Teva fosse usato per trattare il cancro alla prostata.
Il comitato ha infine raccomandato un'estensione delle indicazioni per Lynparza.
27 aprile 2019
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