QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Ema: “Revocare autorizzazione per il farmaco antitumorale Lartruvo. Non prolunga vita pazienti”
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27 aprile - Dopo l’alert di gennaio in cui si invitava a non effettuare nuovi trattamenti, ora dall’Agenzia del farmaco europea è arrivata la decisione finale dopo che è stata completata la valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE che ha verificato che il farmaco “non prolunga la vita dei pazienti con tumore dei tessuti molli più della sola doxorubicina”. LA NOTA EMA
L’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato la valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE e ha concluso che il medicinale Lartruvo (olaratumab) in associazione con doxorubicina “non prolunga la vita dei pazienti con tumore dei tessuti molli più della sola doxorubicina”.
L'Agenzia, raccomanda, pertanto, di “revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale”.
Già nel gennaio 2019, quando i risultati preliminari dello studio ANNOUNCE erano divenuti disponibili, l'Agenzia aveva raccomandato che nessun nuovo paziente dovesse iniziare il trattamento con il medicinale. Avendo ora valutato tutti i dati dello studio, l'Agenzia ha concluso che il “beneficio di Lartruvo in combinazione con doxorubicina non è confermato”.
Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, i dati non hanno mostrato nuovi problemi di sicurezza.
Lartruvo è stato autorizzato a novembre 2016 per il trattamento del sarcoma avanzato dei tessuti molli, una condizione per la quale vi è una limitata disponibilità di medicinali con tale indicazione.
Al momento della sua approvazione, i dati sull’efficacia di Lartruvo erano limitati a causa dei pochi pazienti inclusi nello studio principale a supporto dell'autorizzazione.
Il medicinale ha quindi ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla presentazione di ulteriori dati provenienti dallo studio ANNOUNCE.
L'Agenzia, raccomanda, pertanto, di “revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale”.
Già nel gennaio 2019, quando i risultati preliminari dello studio ANNOUNCE erano divenuti disponibili, l'Agenzia aveva raccomandato che nessun nuovo paziente dovesse iniziare il trattamento con il medicinale. Avendo ora valutato tutti i dati dello studio, l'Agenzia ha concluso che il “beneficio di Lartruvo in combinazione con doxorubicina non è confermato”.
Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, i dati non hanno mostrato nuovi problemi di sicurezza.
Lartruvo è stato autorizzato a novembre 2016 per il trattamento del sarcoma avanzato dei tessuti molli, una condizione per la quale vi è una limitata disponibilità di medicinali con tale indicazione.
Al momento della sua approvazione, i dati sull’efficacia di Lartruvo erano limitati a causa dei pochi pazienti inclusi nello studio principale a supporto dell'autorizzazione.
Il medicinale ha quindi ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla presentazione di ulteriori dati provenienti dallo studio ANNOUNCE.
27 aprile 2019
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