QS Edizioni - giovedì 21 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Quanto sono sicuri i vaccini?
di G. Ciliberto, G. Sava
4 dicembre - Tutti i farmaci scontano la potenziale possibilità di reazioni avverse e questa possibilità è spesso legata alle caratteristiche del paziente. È comunque accertato che i vaccini oggi proposti per la prevenzione delle principali patologie infettive sono molto meno propensi della maggior parte dei farmaci usati in terapia a generare eventi avversi e la loro sicurezza è superiore rispetto qualsiasi alternativa sia proponibile per le patologie interessate
Il dibattito sulla sicurezza dei vaccini, o meglio di alcuni componenti dei vaccini, non sembra placarsi. E’ utile pertanto esaminare quanto sta facendo la ricerca scientifica per rendere i vaccini sempre più sicuri e sempre più efficaci. Ed è questo che la FISV (Federazione Italiana Scienze della Vita – www.fisv.com) la più grande federazione di società scientifiche italiane nel settore delle scienze della vita intende puntualizzare con questo documento.
È da premettere che la produzione di un vaccino è vincolata a normative frutto del confronto fra le maggiori agenzie regolatorie del Pianeta (citiamo, a titolo di esempio, la FDA americana, l’EMA europea) e le associazioni internazionali di produttori (citiamo, sempre a titolo di esempio, la JPM giapponese, la PRMA americana e l’EFPIA europea) che stabiliscono regole condivise affinché le tecniche di preparazione dei medicinali siano sicure dalla scelta dei materiali, alle procedure di preparazione e al rilascio del prodotto finito (per l’Europa si vedano le direttive presenti nell’Annex 1 della direttiva 2001/83/EC, quella dell’EMEA/CHMP/VWP/164653/2005, l’articolo 58 del regolamento EC726/2004, a cui si aggiunge la linea guida sugli adiuvanti usati nei vaccini ad uso umano EMEA/CHMP/VEG/134716/2004 e la più recente normativa tecnica dell’ICH Q3D che riporta le linee guida per le impurità elementari, adottata dall’EMA nel 2016).
Regole e procedure, ovviamente soggette a frequenti controlli, alle quali le industrie produttrici devono adeguare i loro stabilimenti di produzione per garantire la sicurezza per la salute dei prodotti che escono da essi.
La ricerca scientifica continua a esplorare il settore dei vaccini e le attenzioni che vengono poste nella produzione di queste specialità mediche continua ad arricchirsi di regole e strategie innovative che tengono conto delle continue nuove conoscenze della biologia molecolare e della genetica/genomica cellulari sia degli agenti infettanti (ad esempio virus e batteri) sia delle cellule tumorali verso le quali le vaccinazioni stanno aprendo un campo che offre spiragli di successo prima insperati con la chemioterapia, inclusa quella cosiddetta a bersaglio molecolare.
L’allargamento dell’impiego delle vaccinazioni dalle patologie infettive virali (ad esempio l’influenza) a quelle batteriche (ad esempio le meningiti), alle patologie tumorali (ad esempio il papilloma della cervice), alle allergie (ad esempio l’asma allergica) o anche al diabete, impone maggiori misure di controllo dei prodotti licenziati anche, se non soprattutto, per rinforzare l’aderenza ai vaccini, fugando paure di tossicità degli stessi e in particolare dei loro componenti.
Se ci limitiamo agli studi più recenti (ultimi 3 anni) possiamo evidenziare che la ricerca si è preoccupata principalmente di trovare metodi e regole per affinare i test di sicurezza che si impiegano nelle aziende produttrici che, pure in presenza di laboratori ultratecnologici e misure di controllo continue lungo tutte le tappe del processo produttivo, permettono di migliorare continuamente i prodotti per le vaccinazioni, apportando continue innovazioni migliorative. Sono così proposti nuovi approcci per validare la sicurezza dei vaccini attraverso il precoce rilevamento di segnali relativi alla sicurezza (Tree-based scan statistic – Application in manufacturing-related safety signal detection) o attraverso un algoritmo che parte dalla profilazione del DNA (Establishment of a New Quality Control and Vaccine Safety Test for Influenza Vaccines and Adjuvants Using Gene Expression Profiling).
L’applicazione di queste norme ha permesso di introdurre procedure e componenti più sicuri, eliminando o riducendo quelli per i quali erano state documentate, ancorché in una proporzione molto limitata degli utilizzatori, reazioni avverse.
Posto che tutti i farmaci scontano la potenziale possibilità di reazioni avverse e che questa possibilità è spesso legata alle caratteristiche del paziente, è comunque accertato che i vaccini oggi proposti per la prevenzione delle principali patologie infettive sono molto meno propensi della maggior parte dei farmaci usati in terapia a generare eventi avversi e la loro sicurezza è superiore rispetto qualsiasi alternativa sia proponibile per le patologie interessate.
Gennaro Ciliberto
Presidente FISV
Gianni Sava
Responsabile Gruppo di lavoro Salute e Qualità della Vita della FISV
È da premettere che la produzione di un vaccino è vincolata a normative frutto del confronto fra le maggiori agenzie regolatorie del Pianeta (citiamo, a titolo di esempio, la FDA americana, l’EMA europea) e le associazioni internazionali di produttori (citiamo, sempre a titolo di esempio, la JPM giapponese, la PRMA americana e l’EFPIA europea) che stabiliscono regole condivise affinché le tecniche di preparazione dei medicinali siano sicure dalla scelta dei materiali, alle procedure di preparazione e al rilascio del prodotto finito (per l’Europa si vedano le direttive presenti nell’Annex 1 della direttiva 2001/83/EC, quella dell’EMEA/CHMP/VWP/164653/2005, l’articolo 58 del regolamento EC726/2004, a cui si aggiunge la linea guida sugli adiuvanti usati nei vaccini ad uso umano EMEA/CHMP/VEG/134716/2004 e la più recente normativa tecnica dell’ICH Q3D che riporta le linee guida per le impurità elementari, adottata dall’EMA nel 2016).
Regole e procedure, ovviamente soggette a frequenti controlli, alle quali le industrie produttrici devono adeguare i loro stabilimenti di produzione per garantire la sicurezza per la salute dei prodotti che escono da essi.
La ricerca scientifica continua a esplorare il settore dei vaccini e le attenzioni che vengono poste nella produzione di queste specialità mediche continua ad arricchirsi di regole e strategie innovative che tengono conto delle continue nuove conoscenze della biologia molecolare e della genetica/genomica cellulari sia degli agenti infettanti (ad esempio virus e batteri) sia delle cellule tumorali verso le quali le vaccinazioni stanno aprendo un campo che offre spiragli di successo prima insperati con la chemioterapia, inclusa quella cosiddetta a bersaglio molecolare.
L’allargamento dell’impiego delle vaccinazioni dalle patologie infettive virali (ad esempio l’influenza) a quelle batteriche (ad esempio le meningiti), alle patologie tumorali (ad esempio il papilloma della cervice), alle allergie (ad esempio l’asma allergica) o anche al diabete, impone maggiori misure di controllo dei prodotti licenziati anche, se non soprattutto, per rinforzare l’aderenza ai vaccini, fugando paure di tossicità degli stessi e in particolare dei loro componenti.
Se ci limitiamo agli studi più recenti (ultimi 3 anni) possiamo evidenziare che la ricerca si è preoccupata principalmente di trovare metodi e regole per affinare i test di sicurezza che si impiegano nelle aziende produttrici che, pure in presenza di laboratori ultratecnologici e misure di controllo continue lungo tutte le tappe del processo produttivo, permettono di migliorare continuamente i prodotti per le vaccinazioni, apportando continue innovazioni migliorative. Sono così proposti nuovi approcci per validare la sicurezza dei vaccini attraverso il precoce rilevamento di segnali relativi alla sicurezza (Tree-based scan statistic – Application in manufacturing-related safety signal detection) o attraverso un algoritmo che parte dalla profilazione del DNA (Establishment of a New Quality Control and Vaccine Safety Test for Influenza Vaccines and Adjuvants Using Gene Expression Profiling).
L’applicazione di queste norme ha permesso di introdurre procedure e componenti più sicuri, eliminando o riducendo quelli per i quali erano state documentate, ancorché in una proporzione molto limitata degli utilizzatori, reazioni avverse.
Posto che tutti i farmaci scontano la potenziale possibilità di reazioni avverse e che questa possibilità è spesso legata alle caratteristiche del paziente, è comunque accertato che i vaccini oggi proposti per la prevenzione delle principali patologie infettive sono molto meno propensi della maggior parte dei farmaci usati in terapia a generare eventi avversi e la loro sicurezza è superiore rispetto qualsiasi alternativa sia proponibile per le patologie interessate.
Gennaro Ciliberto
Presidente FISV
Gianni Sava
Responsabile Gruppo di lavoro Salute e Qualità della Vita della FISV
4 dicembre 2018
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