QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Ema. Approvati 6 nuovi farmaci, inclusi 2 orfani. Bruno Sepodes è il nuovo vicepresidente del Chmp
19 ottobre - Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Kalydeco, Keytruda e NovoSeven. Bruno Sepodes è stato eletto come vicepresidente per un mandato triennale, a partire dal 15 ottobre 2018. Bruno Sepodes è membro del comitato di valutazione dei medicinali presso l'autorità nazionale competente portoghese - l'autorità nazionale per i medicinali ei prodotti sanitari (Infarmed), e membro del Chmp dal 2012.
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di sei nuovi medicinali , tre estensioni delle indicazioni ed ha eletto il suo nuovo vicepresidente nella riunione di ottobre 2018.
Il Chmp ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Takhzyro (lanadelumab), la prima terapia con anticorpi monoclonali per la prevenzione di attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE). Questo medicinale è stato rivisto secondo la procedura di valutazione accelerata dell'Ema, riservata ai medicinali di maggior interesse per la salute pubblica.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Namuscla (mexiletina cloridrato), per il trattamento della miotonia in pazienti adulti con disturbi miotonici non distrofici. Questo è il primo trattamento per questa malattia che sarà autorizzato a livello UE.
Il Chmp ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dengvaxia (vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)), il primo vaccino nell'UE per la prevenzione della dengue causata da sierotipi di dengue 1, 2, 3 e 4 in persone tra 9 e 45 anni, vivono in un'area endemica e hanno già avuto una precedente infezione da virus dengue.
Il comitato ha adottato un parere positivo per Flucelvax Tetra (antigene di superficie del vaccino influenzale inattivato preparato in colture cellulari), destinato alla prevenzione dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dai 9 anni di età.
Il Chmp ha inoltre raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aerosfera Bevespi (glicopirronio / formoterolo fumarato diidrato), per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco).
Il medicinale biosimilare Ogivri (trastuzumab) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico.
Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Kalydeco, Keytruda e NovoSeven.
Il comitato ha infine eletto Bruno Sepodes dal Portogallo come nuovo vicepresidente, per un mandato triennale, a partire dal 15 ottobre 2018. Sepodes sostituisce Harald Enzmann, eletto presidente del Chmp alla riunione del settembre 2018. Bruno Sepodes è membro del comitato di valutazione dei medicinali presso l'autorità nazionale competente portoghese - l'autorità nazionale per i medicinali ei prodotti sanitari (Infarmed). È membro del Chmp dal 2012. Parallelamente al suo coinvolgimento nel Chmp, è stato anche presidente del comitato per i medicinali orfani (Comp) dell'Ema dal 2012 al 2018.
Il Chmp ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Takhzyro (lanadelumab), la prima terapia con anticorpi monoclonali per la prevenzione di attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE). Questo medicinale è stato rivisto secondo la procedura di valutazione accelerata dell'Ema, riservata ai medicinali di maggior interesse per la salute pubblica.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Namuscla (mexiletina cloridrato), per il trattamento della miotonia in pazienti adulti con disturbi miotonici non distrofici. Questo è il primo trattamento per questa malattia che sarà autorizzato a livello UE.
Il Chmp ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dengvaxia (vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)), il primo vaccino nell'UE per la prevenzione della dengue causata da sierotipi di dengue 1, 2, 3 e 4 in persone tra 9 e 45 anni, vivono in un'area endemica e hanno già avuto una precedente infezione da virus dengue.
Il comitato ha adottato un parere positivo per Flucelvax Tetra (antigene di superficie del vaccino influenzale inattivato preparato in colture cellulari), destinato alla prevenzione dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dai 9 anni di età.
Il Chmp ha inoltre raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aerosfera Bevespi (glicopirronio / formoterolo fumarato diidrato), per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco).
Il medicinale biosimilare Ogivri (trastuzumab) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico.
Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Kalydeco, Keytruda e NovoSeven.
Il comitato ha infine eletto Bruno Sepodes dal Portogallo come nuovo vicepresidente, per un mandato triennale, a partire dal 15 ottobre 2018. Sepodes sostituisce Harald Enzmann, eletto presidente del Chmp alla riunione del settembre 2018. Bruno Sepodes è membro del comitato di valutazione dei medicinali presso l'autorità nazionale competente portoghese - l'autorità nazionale per i medicinali ei prodotti sanitari (Infarmed). È membro del Chmp dal 2012. Parallelamente al suo coinvolgimento nel Chmp, è stato anche presidente del comitato per i medicinali orfani (Comp) dell'Ema dal 2012 al 2018.
19 ottobre 2018
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