QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Diabete. Non solo insulina e farmaci innovativi iniettivi. Anche l’ago vuole la sua parte
16 maggio - La Società Italiana di Diabetologia presenta a Rimini, in occasione del suo 27° congresso nazionale, presenta un documento dedicato alle caratteristiche di qualità che gli aghi da penna di insulina o altri farmaci anti-diabete iniettivi dovrebbero avere. Un passo necessario per fare ordine in un mercato popolato da oltre 30 aziende produttrici di aghi e per fornire uno strumento, oltre che un elemento di riflessione, a decisori pubblici, medici e associazioni pazienti.
Quella degli aghi è una tecnologia ‘a basso costo’ ma non per questo meno importante. Soprattutto se ad utilizzarli è una persona con diabete, in terapia con 4 iniezioni di insulina al giorno. Ma in questo momento con oltre 30 aziende che vendono i loro aghi per ‘penna’ da insulina (o altre terapia iniettive anti-diabete) sul mercato italiano, la qualità dei prodotti in circolazione è molto variabile.
E non sarebbe un problema se nei capitolati d’appalto delle gare regionali, si indicassero chiaramente i requisiti di qualità, essenziali e migliorativi, che gli aghi dovrebbero avere e non venisse invece data importanza preponderante al solo fattore ‘costo’. Ma spesso purtroppo non è così e cominciano ad arrivare segnalazioni di partite di aghi che ‘si piegano’ anziché fare il loro lavoro di somministrare in maniera affidabile farmaci salvavita.
A lanciare l’allarme è la Società Italiana di Diabetologia che in apertura del suo 27° congresso annuale (Rimini, 16-19 maggior 2018) ha presentato un documento societario appunto dedicato agli aghi da ‘penna’ di insulina.
Un lavoro certosino, effettuato da un’apposita commissione della SID guidata dalla dottoressa Daniela Bruttomesso (Unità operativa di Malattie del Metabolismo, Università di Padova e Presidente della Sezione Regionale SID Veneto Trentino Alto Adige), ha valutato tutte le caratteristiche ‘in chiaro’ (alcune sono sotto copertura brevettuale) dei vari aghi sul mercato italiano, per fornire una guida a decisori pubblici, medici, ma anche associazioni pazienti sulle caratteristiche essenziali che un ago di buona qualità dovrebbe avere.
“Non possiamo permetterci di non avere uno standard comune per tutte le Regioni – afferma il professor Giorgio Sesti, presidente della Società Italiana di Diabetologia – Ne va della sicurezza e del buon compenso metabolico dei pazienti. Quando il medico prescrive aggiustamenti posologici di 2 unità in più o in meno di insulina, stiamo parlando di una goccia di prodotto e dobbiamo essere certi che arrivi a target. Cosa impossibile con un ago che si piega, o troppo lungo o con caratteristiche non adeguate a questo tipo di terapie. Bene dunque le centrali d’acquisto, ma solo se nel capitolato vengono ben specificate le caratteristiche di qualità degli aghi. Da superare anche il concetto del prezzo più basso, per far posto a quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa”.
Con una persona con diabete su tre in terapia con insulina, i farmaci innovativi iniettabili (quali gli analoghi del GLP-1) e l’arrivo delle associazioni insulina basale/GLP-1 analogo, l’argomento ‘ago’ è sempre più importante.
Le aziende che attualmente commercializzano gli aghi sul mercato nazionale sono oltre trenta, con un trend in aumento che preoccupa i professionisti del settore, soprattutto per l’ampliarsi del mercato internazionale. Le caratteristiche tecniche degli aghi, e non solo queste infatti, hanno un impatto clinico sul paziente e sulla terapia. Quindi, chiunque sia coinvolto nei processi di acquisto/prescrizione di questi dispositivi dovrebbe dare la giusta rilevanza a tali requisiti e dovrebbe prediligere la presenza di adeguate evidenze e/o studi clinici riguardanti un determinato tipo di ago. Una gara d’acquisto ispirata solo al criterio del low-cost rischia insomma di far vincere la low-quality.
L’identikit dell’ago di qualità.Le caratteristiche da considerare nel valutare la qualità di un ago da penna sono in primo luogo la sterilità (meglio se ottenuta con mezzi fisici, come i raggi gamma) e la sicurezza d’uso (l’ago da penna è composto in realtà di due aghi, uno interno, che si avvita sulla penna da insulina e uno esterno che è quello attraverso il quale si somministra il farmaco sottocute).Un’altra caratteristica importante e spesso negletta è la lunghezza dell’ago, cruciale per un assorbimento ottimale dell’insulina che si realizza se viene iniettata nel sottocute (e non nel derma o peggio nel muscolo). L’ago 4 mm x 32G è quellomigliore per il paziente, in quanto garantisce l’assorbimento ottimale dell’insulina, causa minore ansia, dolore e disagio e comporta una migliore accettazione e aderenza alla terapia.
Gli aghi migliori dal punto di vista del paziente. Sono quelli dotati di maggior comfort, derivante da alcune caratteristiche che favoriscono una penetrazione facile e pressoché indolore e l’assenza di dolore al momento dell’estrazione: la lunghezza, ma anche una buona affilatura dell’ago, la lubrificazione della cannula, il diametro interno dell’ago (che non deve essere troppo piccolo altrimenti ostacola il flusso dell’insulina, costringendo il paziente ad applicare una forza maggiore sul pulsante della penna), il diametro esterno dell’ago che deve essere il più sottile possibile, per non farsi ‘sentire’ al momento dell’iniezione. Per coniugare le caratteristiche ‘diametro esterno piccolo, diametro interno maggiore’, alcuni aghi vengono prodotti con la tecnologia ‘a pareti sottili’; sono quelli da preferire e risultano appropriati per tutti i pazienti.
I requisiti di qualità degli aghi
Si distinguono i requisiti minimi, ossia le caratteristiche intrinseche, essenziali e imprescindibili per una appropriata funzionalità del dispositivo, come per esempio un ago corto o lungo (es. 4mm x 32G), la triplice affilatura, la lubrificazione, la sterilità, la certificazione ISO 11608-2, la certificazione di compatibilità con gli iniettori a penna, la presenza di copriago esterno ed interno, la presenza di meccanismo di sicurezza integrato e verificabile, la protezione della punta paziente dopo l’avvitamento dell’ago alla penna e prima dell’iniezione.
Nel documento viene poi indicato l’elenco dei requisiti migliorativi, attributi aggiuntivi che le diverse aziende sul mercato possono adottare (o meno) per rendere il loro prodotto qualitativamente superiore rispetto ai requisiti minimi richiesti. E’ il caso ad esempio della sterilizzazione fisica a raggi gamma, della certificazione di compatibilità rilasciata dai produttori di penne, della presenza di copriago colorato non trasparente, dell’affilatura innovativa, della presenza di studi o certificazioni circa la forza di penetrazione, del flusso della cannula e/o il suo diametro interno, della dichiarazione della tolleranza applicata alla lunghezza dell’ago, della presenza di studi clinici sullo specifico prodotto, della presenza di un secondo meccanismo di sicurezza anche per la punta cartuccia.
“La scelta dell’ago giusto per l’iniezione dell’insulina sembra un problema marginale – conclude il professor Giorgio Sesti, presidente della Società Italiana di Diabetologia – Invece ha una grande importanza non solo per la corretta somministrazione dell’insulina ma anche per la sicurezza dell’operatore sanitario. Troppe volte le scelte degli aghi considerati un dispositivo di bassa tecnologia sono basate unicamente sul prezzo più basso non tenendo in considerazione una serie di caratteristiche che hanno un impatto sulla funzionalità del dispositivo, la prevenzione di infezioni e di punture accidentali”.
E non sarebbe un problema se nei capitolati d’appalto delle gare regionali, si indicassero chiaramente i requisiti di qualità, essenziali e migliorativi, che gli aghi dovrebbero avere e non venisse invece data importanza preponderante al solo fattore ‘costo’. Ma spesso purtroppo non è così e cominciano ad arrivare segnalazioni di partite di aghi che ‘si piegano’ anziché fare il loro lavoro di somministrare in maniera affidabile farmaci salvavita.
A lanciare l’allarme è la Società Italiana di Diabetologia che in apertura del suo 27° congresso annuale (Rimini, 16-19 maggior 2018) ha presentato un documento societario appunto dedicato agli aghi da ‘penna’ di insulina.
Un lavoro certosino, effettuato da un’apposita commissione della SID guidata dalla dottoressa Daniela Bruttomesso (Unità operativa di Malattie del Metabolismo, Università di Padova e Presidente della Sezione Regionale SID Veneto Trentino Alto Adige), ha valutato tutte le caratteristiche ‘in chiaro’ (alcune sono sotto copertura brevettuale) dei vari aghi sul mercato italiano, per fornire una guida a decisori pubblici, medici, ma anche associazioni pazienti sulle caratteristiche essenziali che un ago di buona qualità dovrebbe avere.
“Non possiamo permetterci di non avere uno standard comune per tutte le Regioni – afferma il professor Giorgio Sesti, presidente della Società Italiana di Diabetologia – Ne va della sicurezza e del buon compenso metabolico dei pazienti. Quando il medico prescrive aggiustamenti posologici di 2 unità in più o in meno di insulina, stiamo parlando di una goccia di prodotto e dobbiamo essere certi che arrivi a target. Cosa impossibile con un ago che si piega, o troppo lungo o con caratteristiche non adeguate a questo tipo di terapie. Bene dunque le centrali d’acquisto, ma solo se nel capitolato vengono ben specificate le caratteristiche di qualità degli aghi. Da superare anche il concetto del prezzo più basso, per far posto a quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa”.
Con una persona con diabete su tre in terapia con insulina, i farmaci innovativi iniettabili (quali gli analoghi del GLP-1) e l’arrivo delle associazioni insulina basale/GLP-1 analogo, l’argomento ‘ago’ è sempre più importante.
Le aziende che attualmente commercializzano gli aghi sul mercato nazionale sono oltre trenta, con un trend in aumento che preoccupa i professionisti del settore, soprattutto per l’ampliarsi del mercato internazionale. Le caratteristiche tecniche degli aghi, e non solo queste infatti, hanno un impatto clinico sul paziente e sulla terapia. Quindi, chiunque sia coinvolto nei processi di acquisto/prescrizione di questi dispositivi dovrebbe dare la giusta rilevanza a tali requisiti e dovrebbe prediligere la presenza di adeguate evidenze e/o studi clinici riguardanti un determinato tipo di ago. Una gara d’acquisto ispirata solo al criterio del low-cost rischia insomma di far vincere la low-quality.
L’identikit dell’ago di qualità.Le caratteristiche da considerare nel valutare la qualità di un ago da penna sono in primo luogo la sterilità (meglio se ottenuta con mezzi fisici, come i raggi gamma) e la sicurezza d’uso (l’ago da penna è composto in realtà di due aghi, uno interno, che si avvita sulla penna da insulina e uno esterno che è quello attraverso il quale si somministra il farmaco sottocute).Un’altra caratteristica importante e spesso negletta è la lunghezza dell’ago, cruciale per un assorbimento ottimale dell’insulina che si realizza se viene iniettata nel sottocute (e non nel derma o peggio nel muscolo). L’ago 4 mm x 32G è quellomigliore per il paziente, in quanto garantisce l’assorbimento ottimale dell’insulina, causa minore ansia, dolore e disagio e comporta una migliore accettazione e aderenza alla terapia.
Gli aghi migliori dal punto di vista del paziente. Sono quelli dotati di maggior comfort, derivante da alcune caratteristiche che favoriscono una penetrazione facile e pressoché indolore e l’assenza di dolore al momento dell’estrazione: la lunghezza, ma anche una buona affilatura dell’ago, la lubrificazione della cannula, il diametro interno dell’ago (che non deve essere troppo piccolo altrimenti ostacola il flusso dell’insulina, costringendo il paziente ad applicare una forza maggiore sul pulsante della penna), il diametro esterno dell’ago che deve essere il più sottile possibile, per non farsi ‘sentire’ al momento dell’iniezione. Per coniugare le caratteristiche ‘diametro esterno piccolo, diametro interno maggiore’, alcuni aghi vengono prodotti con la tecnologia ‘a pareti sottili’; sono quelli da preferire e risultano appropriati per tutti i pazienti.
I requisiti di qualità degli aghi
Si distinguono i requisiti minimi, ossia le caratteristiche intrinseche, essenziali e imprescindibili per una appropriata funzionalità del dispositivo, come per esempio un ago corto o lungo (es. 4mm x 32G), la triplice affilatura, la lubrificazione, la sterilità, la certificazione ISO 11608-2, la certificazione di compatibilità con gli iniettori a penna, la presenza di copriago esterno ed interno, la presenza di meccanismo di sicurezza integrato e verificabile, la protezione della punta paziente dopo l’avvitamento dell’ago alla penna e prima dell’iniezione.
Nel documento viene poi indicato l’elenco dei requisiti migliorativi, attributi aggiuntivi che le diverse aziende sul mercato possono adottare (o meno) per rendere il loro prodotto qualitativamente superiore rispetto ai requisiti minimi richiesti. E’ il caso ad esempio della sterilizzazione fisica a raggi gamma, della certificazione di compatibilità rilasciata dai produttori di penne, della presenza di copriago colorato non trasparente, dell’affilatura innovativa, della presenza di studi o certificazioni circa la forza di penetrazione, del flusso della cannula e/o il suo diametro interno, della dichiarazione della tolleranza applicata alla lunghezza dell’ago, della presenza di studi clinici sullo specifico prodotto, della presenza di un secondo meccanismo di sicurezza anche per la punta cartuccia.
“La scelta dell’ago giusto per l’iniezione dell’insulina sembra un problema marginale – conclude il professor Giorgio Sesti, presidente della Società Italiana di Diabetologia – Invece ha una grande importanza non solo per la corretta somministrazione dell’insulina ma anche per la sicurezza dell’operatore sanitario. Troppe volte le scelte degli aghi considerati un dispositivo di bassa tecnologia sono basate unicamente sul prezzo più basso non tenendo in considerazione una serie di caratteristiche che hanno un impatto sulla funzionalità del dispositivo, la prevenzione di infezioni e di punture accidentali”.
16 maggio 2018
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