Novartis ha stipulato un accordo di licenza con Spark Therapeutics relativo ai diritti di sviluppo, registrazione e commercializzazione di Luxturna (voretigene neparvovec) nei mercati al di fuori degli Stati Uniti. Luxturna ha ricevuto l’approvazione della Food and Drug Admnistration (Fda) il 19 dicembre 2017 come terapia genica una tantum per ripristinare la visione funzionale nei bambini e nei pazienti adulti con mutazioni bialleliche del gene Rpe65 (proteina di 65 kDa dell’epitelio pigmentato retinico).

La domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio è stata depositata presso l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) il 31 luglio 2017. Attualmente al di fuori degli Stati Uniti non esiste alcuna terapia per questa malattia. Novartis corrisponderà a Spark Therapeutics un pagamento anticipato e successivi pagamenti comprese le royalty, calcolati sulla base dell’avanzato stadio della terapia. Spark Therapeutics conserva i diritti esclusivi per Luxturna negli Stati Uniti, nonché l’onere di ottenere l’approvazione dell’Ema.
I diritti di commercializzazione saranno trasferiti a Novartis al termine della procedura di registrazione, all’emissione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio. Novartis detiene i diritti esclusivi per lo sviluppo, la registrazione e la commercializzazione in tutti gli altri Paesi al di fuori degli Stati Uniti. Spark Therapeutics sarà responsabile della fornitura del farmaco in tutto il mondo, nell’ambito di un accordo separato di produzione e fornitura stipulato con Novartis.

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