QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Sclerosi multipla. Ocrelizumab di Roche ottiene l’o del Chmp di Ema per trattamento nelle forme recidivante e primariamente progressiva
10 novembre - Il farmaco ha dimostrato superiore efficacia su tre importanti indicatori di attività della malattia e progressione della disabilità rispetto a interferone beta-1a e, se approvato, sarà un’importante opzione terapeutica per le persone con forme attive di sclerosi multipla recidivante (SMR). Una volta approvato dalla Commissione UE potrà essere la prima e unica terapia nell’Unione Europea per chi è colpito da sclerosi multipla primariamente progressiva.
Roche ha annunciato oggi che il CHMP – il Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano - dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo su ocrelizumab come terapia per le persone con forma attiva di sclerosi multipla recidivante (SMR) definita da segni clinici o radiologici, e da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase iniziale, in termini di durata di malattia e livello di disabilità, e in presenza di segni radiologici caratteristici dell’attività infiammatoria. In Europa, sono circa 700.000 le persone con sclerosi multipla, la maggioranza delle quali con diagnosi di SM recidivante (SMR) o primariamente progressiva (SMPP).
“Il parere positivo espresso dal CHMP è un risultato importante per il futuro di migliaia di persone con sclerosi multipla che continuano a combattere con una malattia spesso invisibile ma molto impattante – afferma il Professor Giancarlo Comi, Direttore dell’Istituto di Neurologia Sperimentale (INSPE) dell’IRCCS Ospedale San Raffaele, che ha avuto un ruolo rilevante nello sviluppo del farmaco – È dal 2015, anno in cui all'ECTRIMS di Barcellona sono stati presentati i risultati di ocrelizumab nel programma di studi clinici ORCHESTRA, che la comunità SM attende con ansia la disponibilità di questa terapia in grado di cambiare il corso della sclerosi multipla. È forte l'auspicio di poter presto contare anche in Italia su questa nuova opzione terapeutica”.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati ottenuti in tre studi clinici cardine di Fase III, in cui è stato raggiunto l’endpoint primario, oltre a importanti endpoint secondari. I risultati di due studi identici di Fase III (OPERA I e OPERA II) sulla sclerosi multipla recidivante (SMR) hanno dimostrato infatti la superiore efficacia di ocrelizumab nel quasi dimezzare il numero di recidive su base annua, oltre che nel rallentare significativamente la progressione della malattia rispetto a interferone beta-1a ad alto dosaggio nei due anni di trattamento. Ocrelizumab ha inoltre aumentato significativamente la probabilità di assenza di evidenze di attività della malattia (lesioni a livello cerebrale, ricadute e peggioramento della disabilità).
In uno studio separato di Fase III sulla sclerosi multipla primariamente progressiva (ORATORIO), ocrelizumab è stata la prima e unica terapia a rallentare in maniera significativa la progressione della disabilità e a ridurre i segni di attività della malattia a livello cerebrale (lesioni rilevate alla risonanza magnetica) rispetto al placebo con follow-up mediano di tre anni.
Gli effetti collaterali più comuni associati a ocrelizumab negli studi di Fase III sono state reazioni all’infusione e infezioni delle vie respiratorie superiori, prevalentemente di grado da lieve a moderato.
“Il parere positivo del CHMP su ocrelizumab è una fantastica notizia per l’Europa e auspichiamo possa rappresentare un significativo passo verso l’approvazione europea del farmaco a beneficio di tutte le persone che ogni giorno combattono con forme attive di sclerosi multipla recidivante o con una forma primariamente progressiva precoce” – ha dichiarato Anna Maria Porrini, Country Medical Director, Roche Italia – “Questo è il riconoscimento da parte del CHMP della rilevanza clinica dei risultati di ocrelizumab, anche in coloro che convivono con la SM primariamente progressiva, la forma fortemente invalidante per la quale al momento non esistono terapie approvate in Europa”.
A seguito del parere positivo del CHMP, la decisione finale della Commissione Europea in merito all’approvazione di ocrelizumab è prevista nei prossimi mesi. Se approvato dalla Commissione Europea, la conseguente autorizzazione all’immissione in commercio per Ocrelizumab sarà valida in tutti e 28 i Paesi dell’Unione Europea.
Ocrelizumab inoltre è già approvato in diversi Paesi in Nord America, Sudamerica, Medio Oriente, Europa Orientale, oltre ad Australia e Svizzera. Ad oggi sono circa 20.000 le persone che hanno ricevuto il trattamento con ocrelizumab.
“Il parere positivo espresso dal CHMP è un risultato importante per il futuro di migliaia di persone con sclerosi multipla che continuano a combattere con una malattia spesso invisibile ma molto impattante – afferma il Professor Giancarlo Comi, Direttore dell’Istituto di Neurologia Sperimentale (INSPE) dell’IRCCS Ospedale San Raffaele, che ha avuto un ruolo rilevante nello sviluppo del farmaco – È dal 2015, anno in cui all'ECTRIMS di Barcellona sono stati presentati i risultati di ocrelizumab nel programma di studi clinici ORCHESTRA, che la comunità SM attende con ansia la disponibilità di questa terapia in grado di cambiare il corso della sclerosi multipla. È forte l'auspicio di poter presto contare anche in Italia su questa nuova opzione terapeutica”.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati ottenuti in tre studi clinici cardine di Fase III, in cui è stato raggiunto l’endpoint primario, oltre a importanti endpoint secondari. I risultati di due studi identici di Fase III (OPERA I e OPERA II) sulla sclerosi multipla recidivante (SMR) hanno dimostrato infatti la superiore efficacia di ocrelizumab nel quasi dimezzare il numero di recidive su base annua, oltre che nel rallentare significativamente la progressione della malattia rispetto a interferone beta-1a ad alto dosaggio nei due anni di trattamento. Ocrelizumab ha inoltre aumentato significativamente la probabilità di assenza di evidenze di attività della malattia (lesioni a livello cerebrale, ricadute e peggioramento della disabilità).
In uno studio separato di Fase III sulla sclerosi multipla primariamente progressiva (ORATORIO), ocrelizumab è stata la prima e unica terapia a rallentare in maniera significativa la progressione della disabilità e a ridurre i segni di attività della malattia a livello cerebrale (lesioni rilevate alla risonanza magnetica) rispetto al placebo con follow-up mediano di tre anni.
Gli effetti collaterali più comuni associati a ocrelizumab negli studi di Fase III sono state reazioni all’infusione e infezioni delle vie respiratorie superiori, prevalentemente di grado da lieve a moderato.
“Il parere positivo del CHMP su ocrelizumab è una fantastica notizia per l’Europa e auspichiamo possa rappresentare un significativo passo verso l’approvazione europea del farmaco a beneficio di tutte le persone che ogni giorno combattono con forme attive di sclerosi multipla recidivante o con una forma primariamente progressiva precoce” – ha dichiarato Anna Maria Porrini, Country Medical Director, Roche Italia – “Questo è il riconoscimento da parte del CHMP della rilevanza clinica dei risultati di ocrelizumab, anche in coloro che convivono con la SM primariamente progressiva, la forma fortemente invalidante per la quale al momento non esistono terapie approvate in Europa”.
A seguito del parere positivo del CHMP, la decisione finale della Commissione Europea in merito all’approvazione di ocrelizumab è prevista nei prossimi mesi. Se approvato dalla Commissione Europea, la conseguente autorizzazione all’immissione in commercio per Ocrelizumab sarà valida in tutti e 28 i Paesi dell’Unione Europea.
Ocrelizumab inoltre è già approvato in diversi Paesi in Nord America, Sudamerica, Medio Oriente, Europa Orientale, oltre ad Australia e Svizzera. Ad oggi sono circa 20.000 le persone che hanno ricevuto il trattamento con ocrelizumab.
10 novembre 2017
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