Lo scorso anno la spesa farmaceutica nazionale pubblica e privata è stata di a 29,4 miliardi, rimborsata dal Servizio sanitario nazionale per il 77,4% del totale. La spesa farmaceutica territoriale pubblica è stata di 13,874 miliardi (che corrisponde a circa 228,7 euro pro capite), con un aumento del +3,5% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.
 
E’ on line il Rapporto nazionale sull’impiego dei medicinali Osmed 2016 dell’Aifa che come sempre contiene l’analisi dei dati provenienti dai diversi flussi informativi derivanti dal sistema MdS/NSIS, dal flusso della tracciabilità del farmaco (alimentato dalle aziende farmaceutiche), da quello della distribuzione diretta e per conto e dei consumi ospedalieri (alimentati dalle Regioni), tramite cui ricomporre lo scenario dei consumi e dell’assistenza farmaceutica nel nostro Paese. Tuttavia si tratta di analisi provvisorie in quanto Aifa,  ministero della Salute e dell’Economia hanno chiesto alle aziende e alle Regioni una revisione e il completamento dei dati che saranno inoltrati al sistema entro l’8 settembre 2017.
 
Il numero delle ricette secondo il rapporto diminuisce del -1,5% e del -1,2% quello delle confezioni erogate in regime di assistenza convenzionata rispetto al 2015. In media, ogni giorno sono state utilizzate 1.134,2 dosi di medicinali ogni mille abitanti, con un incremento del +1,7% rispetto all’anno precedente e sono state dispensate 1.117 milioni di confezioni (circa 18,3 confezioni per abitante).
 
I farmaci per l’apparato cardiovascolare sono al primo posto per spesa (55,3 euro pro capite) e consumi (468,1 dosi ogni 1000 abitanti al giorno) nell’assistenza farmaceutica convenzionata, seguiti da quelli per l’apparato gastrointestinale e per il metabolismo.
 
Gli antineoplastici e immunomodulatori rappresentano invece la prima categoria a maggiore incidenza in termini di spesa (70,2 euro pro capite) e la quinta in termini di dosi medie prescritte (9,1 DDD/1000 ab die) nell’assistenza farmaceutica erogata dalle strutture sanitarie pubbliche. Seguono per spesa i farmaci antimicrobici per uso sistemico (59 euro pro capite), al sesto posto in termini di consumi (8,6 DDD/1000 ab die).
 
Per quanto riguarda gli antibiotici, in regime convenzionale si registra una riduzione dei consumi rispetto al 2015, in particolare nei fluorochinoloni (-7,5%) e nei macrolidi (-6,7%). L’amoxicillina in associazione agli inibitori enzimatici è sia tra i trenta principi attivi a maggior spesa convenzionata (settima posizione), sia tra quelli a maggior consumo (venticinquesima posizione).
 
Nel 2016 risultano autorizzati dall’Ema secondo il rapporto 91 farmaci orfani, di cui 71 sono autorizzati anche in Italia. La spesa per i farmaci orfani è stata nel 2016 di 1,393 miliardi, il 6,1% della spesa Ssn, corrispondente a un consumo di 11,4 milioni di DDD.
 
I farmaci a brevetto scaduto sono stati  nel 2016 il 56,1% della spesa convenzionata e il 2,1% della spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche: complessivamente il 22% della spesa farmaceutica Ssn.
 
I dati del 2016 hanno confermato l’incremento dell’incidenza del consumo di tutti i farmaci biosimilari. L’incidenza del consumo dei farmaci biosimilari rispetto all’originator ha raggiunto il 90% per i fattori della crescita e quasi il 60% per le epoetine. Inoltre, nel corso del 2016 ha avuto inizio la commercializzazione dei biosimilari dell’insulina glargine e dell’etanercept.
 
Importanti i risultati della rete nazionale di farmacovigilanza (RNF) che continua ad avere un ruolo centrale nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali autorizzati a livello nazionale.
Negli anni il numero delle segnalazioni di sospette reazioni avverse è notevolmente cresciuto dimostrando come nel tempo sia aumentata la cultura e soprattutto l'interesse nei confronti della farmacovigilanza.
Anche se in presenza di un calo, come quello osservato nel 2016, il sistema della segnalazione spontanea in Italia rimane un sistema efficace e in grado di operare proattivamente per mettere in atto misure che consentano in tempi rapidi l'identificazione, la valutazione, l'azione e la comunicazione dei rischi dei medicinali durante il loro intero ciclo di vita.
 
Nel 2016, nella RNF sono state registrate 45.096 segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADRs) da farmaci e vaccini. Oltre a queste, sono state inserite dalle Aziende farmaceutiche ulteriori 3.327 segnalazioni provenienti dalla letteratura per un totale complessivo quindi di 48.423 segnalazioni. Escludendo le segnalazioni provenienti dalla letteratura, il numero di segnalazioni è diminuito del -9% rispetto al 2015, con un decremento del -39,5% per i vaccini e del -3,4% per tutti gli altri farmaci.
 
L’Italia si conferma tra i paesi con il più alto tasso di segnalazioni nel mondo ed è al primo posto (17,7% del totale) per numero di segnalazioni inviate tra il 1° gennaio 2016 e il 30 giugno 2017, seguita dal Regno Unito (16,1%), dalla Francia (15,7%) e dalla Germania (10,8%). Il tasso di segnalazione nazionale per il 2016 è stato di 743 segnalazioni per milione di abitanti.
 
Il più alto numero assoluto di segnalazioni, e relativo tasso di segnalazione, è stato registrato in Lombardia, Veneto e Toscana, che insieme rappresentano il 46% di tutte le segnalazioni di ADR registrate nella RNF nel 2016. Generalmente, le Regioni con il più alto tasso di segnalazione sono quelle che per anni hanno investito nella farmacovigilanza e che hanno, quindi, un forte background in materia.
 
Oltre metà delle regioni (12 su 21) registrano comunque un incremento nel numero delle segnalazioni Il 77% delle segnalazioni registrate nella RNF nell'anno 2016 ha riguardato casi spontanei, mentre il restante 23% è pervenuto da studi di farmacovigilanza attiva. Negli anni precedenti, e precisamente nel periodo 2013-2015, la percentuale delle segnalazioni da studi di farmacovigilanza attiva si è attestata su una media del 37%.
Il 2016 si è caratterizzato anche per l'attivazione a livello nazionale della modalità di segnalazione online delle sospette reazioni avverse direttamente in internet collegandosi al sito www.vigifarmaco.it.
Le segnalazioni provenienti dal sistema on-line sono state il 22% del totale di quelle registrate in RNF.
 
Relativamente alla distribuzione delle segnalazioni per fascia di età, si osservano delle differenze tra le segnalazioni riguardanti i vaccini e quelle con tutti gli altri farmaci. Per i vaccini il 56% delle segnalazioni è riferito ai bambini di età compresa tra 1 e 23 mesi, coerentemente con il maggior uso dei vaccini in questa fascia di età, mentre per i farmaci il 92% delle segnalazioni è riferito alla popolazione adulta e anziana.
 
Nel 2016 le tre regioni che hanno fatto registrare la spesa farmaceutica convenzionata di classe A-Ssn più elevata sono state la Campania con 217,6 euro pro capite, la Puglia 213,1 euro e la Calabria 204,5 euro; al contrario Bolzano, l’Emilia Romagna e la Toscana hanno registrato la spesa pro capite più bassa, rispettivamente 128,7 euro, 132,2 euro e 141,6 euro, valori al di sotto della media nazionale di 174,4 euro.
 
I più alti livelli di consumo in regime di assistenza convenzionata sono stati osservati in Puglia (1.263,5 DDD/1000 ab die), Lazio (1.263,1 DDD/1000 ab die) e Campania (1.239,2 DDD/1000 ab die), mentre i consumi più bassi sono stati riscontrati nella provincia Autonoma di bolzano (935,8 DDD/1000 ab die), in valle d’Aosta (939,1 DDD/1000 ab die) e in Liguria (950,6 DDD/1000 ab die).
 
Per la spesa pro capite dei farmaci di classe C con ricetta i valori più elevati sono quelli della Liguria (58,6 euro), della Toscana (53,7 euro) e del Lazio (53,2 euro), e i valori più bassi del Molise (35,1 euro), della Basilicata (37,9 euro) e di Bolzano (38,2 euro). I farmaci di Classe C registrano, rispetto al 2015, una riduzione in tutte le regioni italiane con la sola eccezione di Toscana, Lombardia, Emilia Romagna e Campania.
 
Anche la spesa per i farmaci per automedicazione ha registrato una riduzione in tutte le Regioni italiane, a eccezione delle Marche (+1,4%).
Dall’analisi sulla relazione tra spesa e consumi erogati in regime di assistenza convenzionata, la Basilicata e la Lombardia sono le regioni che consumano mediamente di meno rispetto alla media nazionale, spendendo di più; al contrario, l’Umbria è quella in cui si registra un consumo medio superiore a quello medio nazionale, spendendo mediamente meno.
 
Le regioni in cui è stata osservata la spesa pro capite più elevata per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche sono state la Campania (240,6 euro), la Sardegna (233,2 euro) e la toscana (231,0 euro), mentre la Valle d’Aosta (145,3 euro), Trento (151,2 euro) e il Friuli Venezia Giulia (164,5 euro) sono caratterizzate da valori di spesa molto inferiori rispetto alla media nazionale di 195,8 euro pro capite.
 
Nel 2016 tutte le Regioni hanno adottato la distribuzione diretta, mentre l’Abruzzo è l’unica regione che non utilizza ancora la distribuzione per conto. A livello nazionale, la ripartizione percentuale della spesa farmaceutica tra distribuzione diretta in senso stretto e distribuzione per conto è pari rispettivamente all’82,6% e al 17,4%; tuttavia vi sono rilevanti differenze regionali, in quanto vi sono regioni che ricorrono in modo più esteso alla distribuzione diretta (Emilia Romagna, Liguria e Bolzano) rispetto ad altre regioni nelle quali tale canale alternativo è relativamente meno utilizzato (Calabria,Molise e Lazio).
 
Per quanto riguarda l’assistenza farmaceutica ospedaliera, le regioni che registrano la maggior spesa - in valore assoluto - sono la Lombardia (328,2 milioni), il Lazio (323,7 milioni), e la Toscana (323,4 milioni).

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