Tra mesi dopo l’Fda, anche la Commissione europea ha dato il via libera all’immissione in commercio di ipilimumab per il trattamento dei pazienti adulti con melanoma avanzato precedentemente trattati. Ora la palla passa all’Agenzia del farmaco per l’ok definitivo.La decisione, seguita al parere positivo del Chmp, si basa sui risultati di uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, pubblicato sul New England Journal of Medicine”nel giugno 2010. Nel trial, il farmaco, un immunoterapico sviluppato da Bristol-Myers Squibb, si era dimostrato in grado di produrre un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti colpiti dalla malattia in fase metastatica. In particolare, i tassi di sopravvivenza a un anno e a 24 mesi per i pazienti trattati con ipilimumab erano rispettivamente del 46% e del 24% rispetto al 25% e 14% del braccio di comparazione, con alcuni pazienti vivi a 3 e 4 anni . “Con l’approvazione di ipilimumab, i medici ora hanno una nuova opzione da offrire ai pazienti con melanoma metastatico. La possibilità di sopravvivenza è prolungata non di mesi, ma potenzialmente di anni”, ha commentato Alexander Eggermont, direttore generale dell’Istituto Gustave Roussy di Parigi. “Si spera che la nuova modalità di azione di ipilimumab, insieme al fatto che la dose raccomandata prevede 4 infusioni in 3 mesi, sia in grado potenzialmente di cambiare il modo in cui trattiamo i pazienti con melanoma avanzato precedentemente sottoposti a terapia. È l’esempio del risultato che si può ottenere liberando il potere della risposta immunitaria del nostro organismo”, ha concluso. Ipilimumab rappresenta una delle molecole più innovative tra quelle giunte sul mercato negli ultimi anni: non colpisce direttamente il tumore, ma stimola il sistema immunitario del paziente a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. In particolare il farmaco blocca l’antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4), che gioca un ruolo nel sopprimere la normale risposta immunitaria: in tal modo permette al sistema immunitario di rispondere alla presenza di corpi esterni come le cellule cancerogene. 

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